Estudo não intervencional com NOVOCART® 3D para o tratamento de defeitos da cartilagem do joelho em pacientes pediátricos (JUNOVO)
Estudo Prospectivo Não Intervencionista para Avaliar a Eficácia e Segurança do NOVOCART® 3D no Tratamento de Defeitos da Cartilagem do Joelho em Pacientes Pediátricos com Epífise Fechada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, não intervencional de braço único para avaliar a eficácia, segurança e economia da saúde do NOVOCART® 3D no tratamento de defeitos da cartilagem do joelho em pacientes pediátricos com placas de crescimento epifisárias fechadas.
Neste estudo não intervencional, NOVOCART® 3D, que é comercializado na Alemanha ao abrigo do Parágrafo 4b da Lei dos Medicamentos, será utilizado na prática clínica de rotina de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) autorizado. Conforme declarado neste SmPC, NOVOCART® 3D só pode ser usado por médicos treinados no produto. O tratamento com NOVOCART® 3D requer duas cirurgias. Durante a primeira cirurgia, as biópsias de cartilagem serão colhidas artroscopicamente e enviadas para TETEC AG (Tissue Engineering Technologies AG) para a fabricação do NOVOCART® 3D, então o NOVOCART® 3D será transplantado durante uma segunda cirurgia cerca de 3 a 4 semanas depois.
Todos os pacientes serão acompanhados por 5 anos após o transplante NOVOCART® 3D e os dados serão coletados aos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses, conforme descrito no final desta sinopse.
A reabilitação pós-tratamento NOVOCART® 3D deve seguir as recomendações fornecidas no RCM e durante o treinamento do produto.
As variáveis primárias e secundárias (ver abaixo) serão avaliadas após um acompanhamento de 24 meses após o transplante NOVOCART® 3D (análise primária).
Os dados de longo prazo serão avaliados após um acompanhamento adicional de 3 anos (análise de acompanhamento).
Os dados coletados serão documentados usando formulários de relatório de caso (CRFs) dedicados que são criados e impressos pela TETEC AG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden Württemberg
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Stuttgart, Baden Württemberg, Alemanha, 70372
- Sportklinik Stuttgart
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68165
- Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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München, Bayern, Alemanha, 81377
- Klinik und Poliklinik für Orthophädie, Physikalische Medizin und Rehabilitation Knie- und Schulterorthopädie
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Regensburg, Bayern, Alemanha, 93047
- Univerisätsklinikum Regensburg
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24106
- Lubinus Clinicum Kiel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo incluirá pacientes pediátricos (< 18 anos de idade) com epífises fechadas que sofrem de um defeito de espessura total da cartilagem do joelho causado por trauma agudo ou repetitivo ou por osteocondrite dissecante e que estão programados para tratamento com NOVOCART® 3D. Outros critérios de inclusão/exclusão são fornecidos na versão atual do NOVOCART® 3D SmPC, onde as indicações terapêuticas, contraindicações, advertências especiais e precauções de uso são listadas em detalhes.
A decisão de tratar pacientes com NOVOCART® 3D deve ser feita independentemente da participação do paciente no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- 13 - 17 anos
- Indicação medicinal para o tratamento NOVOCART 3D
Critério de exclusão:
• nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de KOOS geral (Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite)
Prazo: Acompanhamento de 24 meses (FU)
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Mudança de KOOS definida como a média das 5 pontuações da subescala (intervalo de 0 a 100, valores mais altos representam um melhor resultado)
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Acompanhamento de 24 meses (FU)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de 5 subpontuações KOOS
Prazo: 24 meses FU
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Alteração das 5 subpontuações de KOOS (intervalo 0-100, valores mais altos representam um melhor resultado)
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24 meses FU
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IKDC subjetivo
Prazo: FU de 24 meses
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Alteração subjetiva do IKDC (International Knee Documentation Committee) (intervalo de 0 a 100, valores mais altos representam um melhor resultado)
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FU de 24 meses
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dor EVA
Prazo: FU de 24 meses
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Mudança na dor VAS (Escala Visual Analógica) (intervalo de 0 a 10, valores mais altos representam um melhor resultado)
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FU de 24 meses
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MOCART
Prazo: FU de 24 meses
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Desempenho in vivo via ressonância magnética (imagem por ressonância magnética), pontuação MOCART (observação por ressonância magnética do tecido de reparo da cartilagem) (intervalo de 0 a 100, valores mais altos representam um melhor resultado)
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FU de 24 meses
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Taxa de resposta KOOS
Prazo: FU de 24 meses
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Taxa de resposta KOOS definida como Proporção de pacientes com melhoria > 10 pontos em KOOS
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FU de 24 meses
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Taxa de resposta subjetiva IKDC
Prazo: 24 meses FU
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Taxa de resposta subjetiva do IKDC definida como Proporção de pacientes com melhoria > 20,5 pontos no IKDC subjetivo
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24 meses FU
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Proporção de pacientes com falhas de tratamento
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Proporção de pacientes com falhas de tratamento
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Variável de economia da saúde (dias de falta ao trabalho/escola) para tratamento NOVOCART 3D
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Dias de faltar ao trabalho/escola devido a dor no joelho/problemas de função no joelho alvo
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Variável econômica da saúde (dias de internação) para o tratamento NOVOCART 3D
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Dias de hospitalização devido a problemas de função/dor no joelho no joelho alvo
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Variável de economia da saúde (Número de consultas médicas pós-operatórias) para o tratamento NOVOCART 3D
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Número de consultas médicas pós-operatórias
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Angele, Prof. MD, Universitätsklinikum Regensburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-1633
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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