Étude non interventionnelle avec NOVOCART® 3D pour le traitement des anomalies du cartilage du genou chez les patients pédiatriques (JUNOVO)
Étude prospective non interventionnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de NOVOCART® 3D pour le traitement des défauts du cartilage du genou chez les patients pédiatriques présentant des épiphyses fermées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est une étude prospective, multicentrique et non interventionnelle à un seul bras pour évaluer l'efficacité, la sécurité et l'économie de la santé de NOVOCART® 3D dans le traitement des défauts du cartilage du genou chez les patients pédiatriques avec des plaques de croissance épiphysaires fermées.
Dans cette étude non interventionnelle, NOVOCART® 3D, qui est commercialisé en Allemagne en vertu de l'article 4b de la loi sur les médicaments, sera utilisé dans la pratique clinique de routine conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) autorisé. Comme indiqué dans ce RCP, NOVOCART® 3D ne peut être utilisé que par des médecins formés sur le produit. Le traitement avec NOVOCART® 3D nécessite deux interventions chirurgicales. Lors de la première intervention chirurgicale, des biopsies de cartilage seront prélevées sous arthroscopie et envoyées à TETEC AG (Tissue Engineering Technologies AG) pour la fabrication de NOVOCART® 3D, puis NOVOCART® 3D sera transplanté lors d'une deuxième intervention chirurgicale environ 3 à 4 semaines plus tard.
Tous les patients seront suivis pendant 5 ans après la greffe de NOVOCART® 3D et les données seront collectées à 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois comme indiqué à la fin de ce synopsis.
La réhabilitation post-traitement de NOVOCART® 3D doit suivre les recommandations données dans le RCP et lors de la formation produit.
Les variables primaires et secondaires (voir ci-dessous) seront évaluées après un suivi de 24 mois après la greffe de NOVOCART® 3D (analyse primaire).
Les données à long terme seront évaluées après un suivi supplémentaire de 3 ans (analyse de suivi).
Les données collectées seront documentées à l'aide de formulaires de rapport de cas (CRF) dédiés qui sont créés et imprimés par TETEC AG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baden Württemberg
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Stuttgart, Baden Württemberg, Allemagne, 70372
- Sportklinik Stuttgart
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68165
- Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
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Bayern
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München, Bayern, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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München, Bayern, Allemagne, 81377
- Klinik und Poliklinik für Orthophädie, Physikalische Medizin und Rehabilitation Knie- und Schulterorthopädie
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Regensburg, Bayern, Allemagne, 93047
- Univerisätsklinikum Regensburg
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24106
- Lubinus Clinicum Kiel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude inclura des patients pédiatriques (< 18 ans) avec des épiphyses fermées qui souffrent d'un défaut cartilagineux de pleine épaisseur du genou causé par un traumatisme aigu ou répétitif ou par une ostéochondrite disséquante et qui sont programmés pour un traitement avec NOVOCART® 3D. D'autres critères d'inclusion/exclusion sont donnés dans la version actuelle du RCP NOVOCART® 3D, où les indications thérapeutiques, les contre-indications, les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi sont détaillées.
La décision de traiter les patients avec NOVOCART® 3D doit être prise indépendamment de la participation du patient à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- 13 - 17 ans
- Indication médicamenteuse du traitement NOVOCART 3D
Critère d'exclusion:
• aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du KOOS global (score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose)
Délai: 24 mois de suivi (FU)
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Changement de KOOS défini comme la moyenne des 5 scores de sous-échelle (plage de 0 à 100, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat)
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24 mois de suivi (FU)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de 5 sous-scores KOOS
Délai: 24 mois FU
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Modification des 5 sous-scores de KOOS (plage de 0 à 100, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat)
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24 mois FU
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IKDC subjectif
Délai: UF 24 mois
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Modification de l'IKDC (International Knee Documentation Committee) subjectif (plage de 0 à 100, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat)
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UF 24 mois
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douleur EVA
Délai: UF 24 mois
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Changement de la douleur EVA (échelle visuelle analogique) (plage de 0 à 10, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat)
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UF 24 mois
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MOCART
Délai: UF 24 mois
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Performance in vivo via IRM (imagerie par résonance magnétique), score MOCART (observation par résonance magnétique du tissu de réparation du cartilage) (plage de 0 à 100, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat)
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UF 24 mois
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Taux de réponse KOOS
Délai: UF 24 mois
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Taux de répondeurs KOOS défini comme la proportion de patients avec une amélioration > 10 points du KOOS
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UF 24 mois
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Taux de réponse subjective IKDC
Délai: 24 mois FU
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Taux de répondeurs subjectifs IKDC défini comme la proportion de patients avec une amélioration > 20,5 points de l'IKDC subjectif
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24 mois FU
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Proportion de patients en échec thérapeutique
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Proportion de patients en échec thérapeutique
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3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Variable d'économie de la santé (Jours d'absence au travail/à l'école) au traitement NOVOCART 3D
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Jours d'absence au travail/à l'école en raison de douleurs au genou/de problèmes fonctionnels dans le genou cible
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3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Variable d'économie de la santé (Jours d'hospitalisation) au traitement NOVOCART 3D
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Jours d'hospitalisation en raison de douleurs au genou/problèmes fonctionnels du genou cible
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3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Variable d'économie de la santé (nombre de visites médicales postopératoires) au traitement NOVOCART 3D
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Nombre de visites médicales postopératoires
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3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Angele, Prof. MD, Universitätsklinikum Regensburg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-1633
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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