Nieinterwencyjne badanie NOVOCART® 3D w leczeniu wad chrząstki stawu kolanowego u pacjentów pediatrycznych (JUNOVO)
Prospektywne, nieinterwencyjne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo NOVOCART® 3D w leczeniu ubytków chrząstki stawu kolanowego u dzieci i młodzieży z zamkniętymi nasadami kości
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, nieinterwencyjnym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i ekonomiki zdrowotnej NOVOCART® 3D w leczeniu ubytków chrząstki stawu kolanowego u pacjentów pediatrycznych z zamkniętymi nasadowymi płytkami wzrostowymi.
W tym nieinterwencyjnym badaniu NOVOCART® 3D, który jest sprzedawany w Niemczech zgodnie z paragrafem 4b Ustawy o produktach leczniczych, będzie stosowany w rutynowej praktyce klinicznej zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). Jak stwierdzono w niniejszej ChPL, NOVOCART® 3D może być stosowany wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie tego produktu. Leczenie preparatem NOVOCART® 3D wymaga dwóch operacji. Podczas pierwszej operacji biopsje chrząstki zostaną pobrane artroskopowo i wysłane do TETEC AG (Tissue Engineering Technologies AG) w celu wyprodukowania NOVOCART® 3D, następnie NOVOCART® 3D zostanie przeszczepiony podczas drugiej operacji około 3 do 4 tygodni później.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 5 lat po przeszczepie NOVOCART® 3D, a dane zostaną zebrane po 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącach, jak opisano na końcu tego streszczenia.
Rehabilitacja po leczeniu NOVOCART® 3D powinna odbywać się zgodnie z zaleceniami zawartymi w ChPL oraz podczas szkolenia produktowego.
Zmienne pierwszorzędowe i drugorzędowe (patrz poniżej) zostaną ocenione po 24 miesiącach od przeszczepu NOVOCART® 3D (analiza pierwotna).
Dane długoterminowe zostaną ocenione po dodatkowych 3 latach obserwacji (analiza uzupełniająca).
Zebrane dane zostaną udokumentowane za pomocą specjalnych formularzy opisów przypadków (CRF), które są tworzone i drukowane przez TETEC AG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden Württemberg
-
Stuttgart, Baden Württemberg, Niemcy, 70372
- Sportklinik Stuttgart
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68165
- Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
München, Bayern, Niemcy, 81377
- Klinik und Poliklinik für Orthophädie, Physikalische Medizin und Rehabilitation Knie- und Schulterorthopädie
-
Regensburg, Bayern, Niemcy, 93047
- Univerisätsklinikum Regensburg
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24106
- Lubinus Clinicum Kiel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie to obejmie pacjentów pediatrycznych (w wieku < 18 lat) z zamkniętymi nasadami kości, u których występuje ubytek chrząstki pełnej grubości stawu kolanowego spowodowany ostrym lub powtarzającym się urazem lub rozwarstwieniem kości i chrząstki, u których zaplanowano leczenie produktem NOVOCART® 3D. Dalsze kryteria włączenia/wyłączenia podano w aktualnej wersji ChPL produktu NOVOCART® 3D, gdzie szczegółowo wymieniono wskazania terapeutyczne, przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Decyzja o leczeniu pacjentów preparatem NOVOCART® 3D musi być podjęta niezależnie od udziału pacjenta w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 13 - 17 lat
- Wskazania lecznicze do zabiegu NOVOCART 3D
Kryteria wyłączenia:
• nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego KOOS (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów)
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja (FU)
|
Zmiana KOOS zdefiniowana jako średnia z 5 wyników podskal (zakres 0-100, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
|
24-miesięczna obserwacja (FU)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 5 ocen cząstkowych KOOS
Ramy czasowe: 24 miesiące FU
|
Zmiana 5 podwyników KOOS (zakres 0-100, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
|
24 miesiące FU
|
|
Subiektywne IKDC
Ramy czasowe: 24 miesiące FU
|
Zmiana IKDC (International Knee Documentation Committee) subiektywna (zakres 0-100, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
|
24 miesiące FU
|
|
ból VAS
Ramy czasowe: 24 miesiące FU
|
Zmiana bólu VAS (Visual Analogue Scale) (zakres 0-10, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
|
24 miesiące FU
|
|
MOCART
Ramy czasowe: 24 miesiące FU
|
Wydajność in vivo za pomocą MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), punktacja MOCART (obserwacja rezonansu magnetycznego tkanki naprawczej chrząstki) (zakres 0-100, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
|
24 miesiące FU
|
|
Wskaźnik respondentów KOOS
Ramy czasowe: 24 miesiące FU
|
Wskaźnik odpowiedzi KOOS zdefiniowany jako Odsetek pacjentów z poprawą > 10 punktów w skali KOOS
|
24 miesiące FU
|
|
Wskaźnik subiektywnych odpowiedzi IKDC
Ramy czasowe: 24 miesiące FU
|
Wskaźnik subiektywnej odpowiedzi IKDC zdefiniowany jako Odsetek pacjentów z poprawą o > 20,5 punktów w subiektywnej ocenie IKDC
|
24 miesiące FU
|
|
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Zmienna ekonomiczna zdrowia (dni nieobecności w pracy/szkole) na leczenie NOVOCART 3D
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Dni nieobecności w pracy/szkole z powodu bólu kolana/problemów z funkcjonowaniem docelowego kolana
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Zmienna ekonomiki zdrowia (dni hospitalizacji) do leczenia NOVOCART 3D
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Dni hospitalizacji z powodu bólu/problemów z funkcjonowaniem kolana docelowego
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Zmienna ekonomiki zdrowia (liczba pooperacyjnych wizyt lekarskich) do leczenia NOVOCART 3D
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Liczba wizyt lekarskich po operacji
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Angele, Prof. MD, Universitätsklinikum Regensburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-O-H-1633
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .