Неинтервенционное исследование с применением NOVOCART® 3D для лечения дефектов хряща коленного сустава у детей (JUNOVO)
Проспективное неинтервенционное исследование по оценке эффективности и безопасности препарата NOVOCART® 3D для лечения дефектов хряща коленного сустава у детей с закрытыми эпифизами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование с одной группой для оценки эффективности, безопасности и экономической эффективности препарата NOVOCART® 3D при лечении дефектов хряща коленного сустава у детей с закрытыми эпифизарными зонами роста.
В этом неинтервенционном исследовании NOVOCART® 3D, который продается в Германии в соответствии с параграфом 4b Закона о лекарственных средствах, будет использоваться в повседневной клинической практике в соответствии с утвержденной сводкой характеристик продукта (SmPC). Как указано в данной инструкции по применению, NOVOCART® 3D может использоваться только врачами, прошедшими обучение работе с продуктом. Лечение с помощью NOVOCART® 3D требует двух операций. Во время первой операции биоптаты хряща будут взяты артроскопически и отправлены в TETEC AG (Tissue Engineering Technologies AG) для производства NOVOCART® 3D, затем NOVOCART® 3D будет трансплантирован во время второй операции примерно через 3-4 недели.
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после трансплантации NOVOCART® 3D, а данные будут собираться через 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев, как указано в конце этого обзора.
Послеоперационная реабилитация NOVOCART® 3D должна выполняться в соответствии с рекомендациями, приведенными в SmPC и во время обучения работе с продуктом.
Первичные и вторичные переменные (см. ниже) будут оцениваться через 24 месяца после трансплантации NOVOCART® 3D (первичный анализ).
Долгосрочные данные будут оцениваться после дополнительных 3 лет наблюдения (последующий анализ).
Собранные данные будут документированы с использованием специальных форм отчетов о случаях (CRF), которые создаются и распечатываются TETEC AG.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden Württemberg
-
Stuttgart, Baden Württemberg, Германия, 70372
- Sportklinik Stuttgart
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68165
- Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
München, Bayern, Германия, 81377
- Klinik und Poliklinik für Orthophädie, Physikalische Medizin und Rehabilitation Knie- und Schulterorthopädie
-
Regensburg, Bayern, Германия, 93047
- Univerisätsklinikum Regensburg
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24106
- Lubinus Clinicum Kiel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены педиатрические пациенты (младше 18 лет) с закрытыми эпифизами, страдающие полнослойным дефектом хряща коленного сустава, вызванным острой или повторяющейся травмой или рассекающим остеохондритом, которым назначено лечение с помощью NOVOCART® 3D. Дополнительные критерии включения/исключения приведены в текущей версии 3D-лаборатории NOVOCART® 3D, где подробно перечислены терапевтические показания, противопоказания, особые предупреждения и меры предосторожности при использовании.
Решение о лечении пациентов с помощью NOVOCART® 3D должно приниматься независимо от участия пациента в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- 13 - 17 лет
- Лекарственные показания для лечения NOVOCART 3D
Критерий исключения:
• никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего KOOS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита)
Временное ограничение: 24 месяца последующего наблюдения (FU)
|
Изменение KOOS определяется как среднее значение 5 баллов по подшкалам (диапазон 0-100, более высокие значения представляют лучший результат)
|
24 месяца последующего наблюдения (FU)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 5 подсчетов KOOS
Временное ограничение: 24 месяца ФУ
|
Изменение 5 подбаллов KOOS (диапазон 0-100, более высокие значения представляют лучший результат)
|
24 месяца ФУ
|
|
IKDC субъективный
Временное ограничение: 24 месяца ФУ
|
Субъективное изменение IKDC (Международный комитет документации коленного сустава) (диапазон 0-100, более высокие значения представляют лучший результат)
|
24 месяца ФУ
|
|
боль ВАШ
Временное ограничение: 24 месяца ФУ
|
Изменение боли по ВАШ (визуальная аналоговая шкала) (диапазон 0-10, более высокие значения представляют лучший результат)
|
24 месяца ФУ
|
|
МОКАРТ
Временное ограничение: 24 месяца ФУ
|
Показатели in vivo с помощью МРТ (магнитно-резонансная томография), оценка MOCART (магнитно-резонансное исследование восстанавливающей ткани хряща) (диапазон 0-100, более высокие значения представляют лучший результат)
|
24 месяца ФУ
|
|
Скорость ответа KOOS
Временное ограничение: 24 месяца ФУ
|
Частота респондентов KOOS определяется как доля пациентов с улучшением > 10 баллов по KOOS.
|
24 месяца ФУ
|
|
Субъективная частота ответов IKDC
Временное ограничение: 24 месяца ФУ
|
Субъективная частота респондентов IKDC, определяемая как доля пациентов с улучшением >20,5 баллов по субъективной шкале IKDC.
|
24 месяца ФУ
|
|
Доля пациентов с неудачным лечением
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Доля пациентов с неудачным лечением
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
|
Переменная экономики здравоохранения (дни отсутствия на работе/в школе) для лечения NOVOCART 3D
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Количество дней пропуска работы/учебы из-за болей в колене/проблем с функцией в целевом колене
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
|
Переменная экономики здравоохранения (дни госпитализации) для лечения NOVOCART 3D
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Количество дней госпитализации из-за болей в колене/проблем функции в целевом колене
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
|
Переменная экономики здравоохранения (Количество послеоперационных посещений врача) для лечения NOVOCART 3D
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Количество послеоперационных посещений врача
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Angele, Prof. MD, Universitätsklinikum Regensburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-1633
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .