Nicht-interventionelle Studie mit NOVOCART® 3D zur Behandlung von Knorpeldefekten des Knies bei pädiatrischen Patienten (JUNOVO)
Prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NOVOCART® 3D zur Behandlung von Knorpeldefekten des Knies bei pädiatrischen Patienten mit geschlossenen Epiphysen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Gesundheitsökonomie von NOVOCART® 3D bei der Behandlung von Knorpeldefekten des Knies bei pädiatrischen Patienten mit geschlossenen epiphysären Wachstumsfugen.
In dieser nicht-interventionellen Studie wird NOVOCART® 3D, das in Deutschland gemäß § 4b Arzneimittelgesetz vermarktet wird, gemäß der zugelassenen Fachinformation (SmPC) im klinischen Alltag eingesetzt. Wie in dieser SmPC angegeben, darf NOVOCART® 3D nur von Ärzten verwendet werden, die auf dem Produkt geschult sind. Die Behandlung mit NOVOCART® 3D erfordert zwei Operationen. Während der ersten Operation werden Knorpelbiopsien arthroskopisch entnommen und zur Herstellung von NOVOCART® 3D an die TETEC AG (Tissue Engineering Technologies AG) gesendet, dann wird NOVOCART® 3D in einer zweiten Operation etwa 3 bis 4 Wochen später transplantiert.
Alle Patienten werden nach der NOVOCART® 3D-Transplantation 5 Jahre lang nachbeobachtet, und die Daten werden nach 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monaten erhoben, wie am Ende dieser Zusammenfassung beschrieben.
NOVOCART® 3D Rehabilitation nach der Behandlung sollte den Empfehlungen folgen, die in der SmPC und während der Produktschulung gegeben werden.
Die primären und sekundären Variablen (siehe unten) werden nach einer Nachbeobachtung von 24 Monaten nach der NOVOCART® 3D-Transplantation (Primäranalyse) bewertet.
Langzeitdaten werden nach weiteren 3 Jahren Follow-up ausgewertet (Follow-up-Analyse).
Die erhobenen Daten werden mit speziellen Fallberichtsformularen (CRFs) dokumentiert, die von der TETEC AG erstellt und gedruckt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Baden Württemberg
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Stuttgart, Baden Württemberg, Deutschland, 70372
- Sportklinik Stuttgart
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68165
- Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
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Bayern
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München, Bayern, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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München, Bayern, Deutschland, 81377
- Klinik und Poliklinik für Orthophädie, Physikalische Medizin und Rehabilitation Knie- und Schulterorthopädie
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Regensburg, Bayern, Deutschland, 93047
- Univerisätsklinikum Regensburg
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24106
- Lubinus Clinicum Kiel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
In diese Studie werden pädiatrische Patienten (< 18 Jahre) mit geschlossenen Epiphysen eingeschlossen, die an einem Vollknorpeldefekt des Knies leiden, der durch ein akutes oder wiederholtes Trauma oder durch Osteochondritis dissecans verursacht wurde und für die eine Behandlung mit NOVOCART® 3D geplant ist. Weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien sind in der aktuellen Version der Fachinformation von NOVOCART® 3D angegeben, wo die therapeutischen Indikationen, Kontraindikationen, besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung detailliert aufgeführt sind.
Die Entscheidung, Patienten mit NOVOCART® 3D zu behandeln, muss unabhängig von der Studienteilnahme des Patienten getroffen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 13 - 17 Jahre alt
- Medizinische Indikation für die Behandlung mit NOVOCART 3D
Ausschlusskriterien:
• keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Gesamt-KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up (FU)
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Änderung von KOOS, definiert als Durchschnitt der 5 Subskalenwerte (Bereich 0-100, höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar)
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24 Monate Follow-up (FU)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von 5 Subscores KOOS
Zeitfenster: 24 Monate FU
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Änderung der 5 Subscores von KOOS (Bereich 0-100, höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis)
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24 Monate FU
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IKDC subjektiv
Zeitfenster: 24 Monate FU
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Änderung des IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektiv (Bereich 0-100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
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24 Monate FU
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Schmerz VAS
Zeitfenster: 24 Monate FU
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Veränderung des Schmerzes VAS (Visual Analogue Scale) (Bereich 0-10, höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis)
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24 Monate FU
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MOCART
Zeitfenster: 24 Monate FU
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In-vivo-Leistung über MRT (Magnetic Resonance Imaging), MOCART-Score (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (Bereich 0-100, höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis)
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24 Monate FU
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KOOS-Responderrate
Zeitfenster: 24 Monate FU
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KOOS-Responderrate definiert als Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des KOOS um > 10 Punkte
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24 Monate FU
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IKDC subjektive Ansprechrate
Zeitfenster: 24 Monate FU
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Subjektive IKDC-Ansprechrate, definiert als Anteil der Patienten mit >20,5 Punkten Verbesserung der subjektiven IKDC
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24 Monate FU
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Anteil der Patienten mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Anteil der Patienten mit Behandlungsversagen
|
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Gesundheitsökonomische Variable (Arbeits-/Schulausfalltage) zur NOVOCART 3D-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Fehlende Tage bei der Arbeit/Schule aufgrund von Knieschmerzen/Funktionsproblemen im Zielknie
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Gesundheitsökonomische Variable (Krankenhausaufenthaltstage) zur NOVOCART 3D-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Tage des Krankenhausaufenthalts aufgrund von Knieschmerzen/Funktionsproblemen im Zielknie
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Gesundheitsökonomische Variable (Anzahl der postoperativen Arztbesuche) zur NOVOCART 3D-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Anzahl der postoperativen Arztbesuche
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Angele, Prof. MD, Universitätsklinikum Regensburg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAG-O-H-1633
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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