소아 환자의 무릎 연골 결함 치료를 위한 NOVOCART® 3D를 사용한 비간섭 연구 (JUNOVO)
폐쇄 골단이 있는 소아 환자의 무릎 연골 결손 치료를 위한 NOVOCART® 3D의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 비간섭 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 골단 성장판이 폐쇄된 소아 환자의 무릎 연골 결손 치료에서 NOVOCART® 3D의 효능, 안전성 및 건강 경제성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군 비중재 연구입니다.
이 비개입적 연구에서 의약품법 4b항에 따라 독일에서 시판되는 NOVOCART® 3D는 승인된 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 일상적인 임상 실습에 사용됩니다. 이 SmPC에 명시된 바와 같이 NOVOCART® 3D는 제품 교육을 받은 의사만 사용할 수 있습니다. NOVOCART® 3D로 치료하려면 두 번의 수술이 필요합니다. 첫 번째 수술 중에 관절경으로 연골 생검을 채취하여 NOVOCART® 3D 제조를 위해 TETEC AG(Tissue Engineering Technologies AG)로 보낸 다음 약 3~4주 후 두 번째 수술 중에 NOVOCART® 3D를 이식합니다.
모든 환자는 NOVOCART® 3D 이식 후 5년 동안 추적 관찰되며 데이터는 이 시놉시스 마지막에 설명된 대로 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월에 수집됩니다.
NOVOCART® 3D 치료 후 재활은 SmPC 및 제품 교육 중에 제공된 권장 사항을 따라야 합니다.
1차 및 2차 변수(아래 참조)는 NOVOCART® 3D 이식 후 24개월의 추적 조사(1차 분석) 후에 평가됩니다.
장기 데이터는 추가 3년 추적(추적 분석) 후에 평가됩니다.
수집된 데이터는 TETEC AG에서 작성하고 인쇄한 전용 사례 보고서 양식(CRF)을 사용하여 문서화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden Württemberg
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Stuttgart, Baden Württemberg, 독일, 70372
- Sportklinik Stuttgart
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68165
- Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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München, Bayern, 독일, 81377
- Klinik und Poliklinik für Orthophädie, Physikalische Medizin und Rehabilitation Knie- und Schulterorthopädie
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Regensburg, Bayern, 독일, 93047
- Univerisätsklinikum Regensburg
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24106
- Lubinus Clinicum Kiel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구에는 급성 또는 반복적 외상 또는 박리성 골연골염으로 인한 무릎의 전층 연골 결손을 앓고 있고 NOVOCART® 3D로 치료할 예정인 폐쇄 골단이 있는 소아 환자(18세 미만)가 포함됩니다. 추가 포함/제외 기준은 현재 버전의 NOVOCART® 3D SmPC에 제공되며 치료 적응증, 금기 사항, 특별 경고 및 사용 주의 사항이 자세히 나열되어 있습니다.
NOVOCART® 3D로 환자를 치료하기로 한 결정은 환자의 연구 참여와 독립적으로 이루어져야 합니다.
설명
포함 기준:
- 13~17세
- NOVOCART 3D 치료의 의학적 적응증
제외 기준:
• 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 KOOS 변화(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
기간: 24개월 후속 조치(FU)
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5개 하위 척도 점수의 평균으로 정의된 KOOS의 변화(범위 0-100, 높은 값은 더 나은 결과를 나타냄)
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24개월 후속 조치(FU)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5종목 변경 KOOS
기간: 24개월 후
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KOOS의 5개 하위 점수 변경(범위 0-100, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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24개월 후
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IKDC 주관적
기간: 24개월 FU
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IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 변경(범위 0-100, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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24개월 FU
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통증 VAS
기간: 24개월 FU
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통증 VAS(Visual Analogue Scale)의 변화(범위 0-10, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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24개월 FU
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모카트
기간: 24개월 FU
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MRI(자기 공명 영상), MOCART 점수(연골 복구 조직의 자기 공명 관찰)를 통한 생체 내 성능(범위 0-100, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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24개월 FU
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KOOS 응답자 비율
기간: 24개월 FU
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KOOS 반응자 비율은 KOOS가 10점 이상 개선된 환자의 비율로 정의됩니다.
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24개월 FU
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IKDC 주관적 응답자 비율
기간: 24개월 후
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IKDC 주관적 응답자 비율은 IKDC 주관적 평가에서 20.5점 이상 개선된 환자의 비율로 정의됩니다.
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24개월 후
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치료 실패 환자 비율
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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치료 실패 환자 비율
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3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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NOVOCART 3D 치료에 대한 건강 경제 변수(결근/휴교 일수)
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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대상 무릎의 무릎 통증/기능 문제로 인해 결근/학교 결석 일수
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3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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NOVOCART 3D 치료에 대한 건강 경제 변수(입원 일수)
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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대상 무릎의 무릎 통증/기능 문제로 인한 입원 일수
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3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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NOVOCART 3D 치료에 대한 건강 경제 변수(수술 후 의사 방문 횟수)
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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수술 후 의사 방문 횟수
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3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Angele, Prof. MD, Universitätsklinikum Regensburg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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