Estudio no intervencionista con NOVOCART® 3D para el tratamiento de defectos del cartílago de la rodilla en pacientes pediátricos (JUNOVO)
Estudio prospectivo no intervencionista para evaluar la eficacia y seguridad de NOVOCART® 3D para el tratamiento de defectos del cartílago de la rodilla en pacientes pediátricos con epífisis cerrada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio es un estudio no intervencionista prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la eficacia, la seguridad y la economía de la salud de NOVOCART® 3D en el tratamiento de los defectos del cartílago de la rodilla en pacientes pediátricos con placas de crecimiento epifisarias cerradas.
En este estudio no intervencionista, NOVOCART® 3D, que se comercializa en Alemania en virtud del párrafo 4b de la Ley de medicamentos, se utilizará en la práctica clínica habitual de acuerdo con el Resumen de las características del producto (SmPC) autorizado. Como se indica en este SmPC, NOVOCART® 3D solo puede ser utilizado por médicos que estén capacitados en el producto. El tratamiento con NOVOCART® 3D requiere dos cirugías. Durante la primera cirugía, las biopsias de cartílago se recolectarán artroscópicamente y se enviarán a TETEC AG (Tissue Engineering Technologies AG) para la fabricación de NOVOCART® 3D, luego se trasplantará NOVOCART® 3D durante una segunda cirugía aproximadamente 3 a 4 semanas después.
Todos los pacientes serán seguidos durante 5 años después del trasplante de NOVOCART® 3D y los datos se recopilarán a los 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses, como se describe al final de esta sinopsis.
La rehabilitación posterior al tratamiento con NOVOCART® 3D debe seguir las recomendaciones proporcionadas en el SmPC y durante la capacitación sobre el producto.
Las variables primarias y secundarias (ver a continuación) se evaluarán después de un seguimiento de 24 meses después del trasplante NOVOCART® 3D (análisis primario).
Los datos a largo plazo se evaluarán después de un seguimiento adicional de 3 años (análisis de seguimiento).
Los datos recopilados se documentarán utilizando formularios de informes de casos (CRF) específicos que son creados e impresos por TETEC AG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden Württemberg
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Stuttgart, Baden Württemberg, Alemania, 70372
- Sportklinik Stuttgart
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68165
- Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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München, Bayern, Alemania, 81377
- Klinik und Poliklinik für Orthophädie, Physikalische Medizin und Rehabilitation Knie- und Schulterorthopädie
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Regensburg, Bayern, Alemania, 93047
- Univerisätsklinikum Regensburg
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24106
- Lubinus Clinicum Kiel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio incluirá pacientes pediátricos (< 18 años de edad) con epífisis cerradas que padecen un defecto del cartílago de espesor total de la rodilla causado por un traumatismo agudo o repetitivo o por osteocondritis disecante y que están programados para tratamiento con NOVOCART® 3D. En la versión actual de NOVOCART® 3D SmPC se proporcionan criterios de inclusión/exclusión adicionales, donde se enumeran en detalle las indicaciones terapéuticas, contraindicaciones, advertencias especiales y precauciones de uso.
La decisión de tratar a los pacientes con NOVOCART® 3D debe tomarse independientemente de la participación del paciente en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13 - 17 años
- Indicación médica para el tratamiento con NOVOCART 3D
Criterio de exclusión:
• ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de KOOS general (puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 24 meses (FU)
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Cambio de KOOS definido como el promedio de las puntuaciones de las 5 subescalas (rango 0-100, los valores más altos representan un mejor resultado)
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Seguimiento a los 24 meses (FU)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de 5 subpuntuaciones KOOS
Periodo de tiempo: 24 meses FU
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Cambio de las 5 subpuntuaciones de KOOS (rango 0-100, los valores más altos representan un mejor resultado)
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24 meses FU
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IKDC subjetivo
Periodo de tiempo: FU de 24 meses
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Cambio de IKDC (Comité Internacional de Documentación de la Rodilla) subjetivo (rango 0-100, los valores más altos representan un mejor resultado)
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FU de 24 meses
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dolor EVA
Periodo de tiempo: FU de 24 meses
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Cambio en el dolor VAS (escala analógica visual) (rango 0-10, los valores más altos representan un mejor resultado)
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FU de 24 meses
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Mocart
Periodo de tiempo: FU de 24 meses
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Rendimiento in vivo a través de IRM (imágenes por resonancia magnética), puntaje MOCART (observación por resonancia magnética del tejido de reparación del cartílago) (rango 0-100, los valores más altos representan un mejor resultado)
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FU de 24 meses
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Tasa de respuesta de KOOS
Periodo de tiempo: FU de 24 meses
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Tasa de respuesta de KOOS definida como Proporción de pacientes con una mejora de > 10 puntos en KOOS
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FU de 24 meses
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Tasa de respuesta subjetiva de IKDC
Periodo de tiempo: 24 meses FU
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Tasa de respondedor subjetivo IKDC definida como Proporción de pacientes con una mejora de >20,5 puntos en IKDC subjetivo
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24 meses FU
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Proporción de pacientes con fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Proporción de pacientes con fracasos del tratamiento
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Variable de economía de la salud (días de ausencia del trabajo/escuela) para el tratamiento con NOVOCART 3D
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Días de ausencia al trabajo/escuela debido a dolor de rodilla/problemas funcionales en la rodilla objetivo
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Variable de economía de la salud (días de hospitalización) para el tratamiento con NOVOCART 3D
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Días de hospitalización por dolor de rodilla/problemas funcionales en la rodilla objetivo
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Variable económica de la salud (Número de visitas médicas posoperatorias) al tratamiento con NOVOCART 3D
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Número de visitas médicas postoperatorias
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Angele, Prof. MD, Universitätsklinikum Regensburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1633
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .