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Studio non interventistico con NOVOCART® 3D per il trattamento dei difetti della cartilagine del ginocchio nei pazienti pediatrici (JUNOVO)

9 maggio 2025 aggiornato da: Tetec AG

Studio prospettico non interventistico per valutare l'efficacia e la sicurezza di NOVOCART® 3D per il trattamento dei difetti della cartilagine del ginocchio in pazienti pediatrici con epifisi chiuse

Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo non interventistico per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'economia sanitaria di NOVOCART 3D nel trattamento dei difetti della cartilagine del ginocchio in pazienti pediatrici con placche di crescita epifisarie chiuse.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo non interventistico per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'economia sanitaria di NOVOCART® 3D nel trattamento dei difetti della cartilagine del ginocchio in pazienti pediatrici con placche di crescita epifisarie chiuse.

In questo studio non interventistico NOVOCART® 3D, commercializzato in Germania ai sensi del paragrafo 4b della legge sui prodotti medicinali, sarà utilizzato nella pratica clinica di routine secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) autorizzato. Come indicato in questo RCP, NOVOCART® 3D può essere utilizzato solo da medici addestrati sul prodotto. Il trattamento con NOVOCART® 3D richiede due interventi chirurgici. Durante il primo intervento chirurgico, le biopsie della cartilagine verranno raccolte in artroscopia e inviate a TETEC AG (Tissue Engineering Technologies AG) per la produzione di NOVOCART® 3D, quindi NOVOCART® 3D verrà trapiantato durante un secondo intervento chirurgico circa 3 o 4 settimane dopo.

Tutti i pazienti saranno seguiti per 5 anni dopo il trapianto NOVOCART® 3D e i dati saranno raccolti a 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi come indicato alla fine di questa sinossi.

La riabilitazione post-trattamento NOVOCART® 3D deve seguire le raccomandazioni fornite nell'RCP e durante la formazione sul prodotto.

Le variabili primarie e secondarie (vedi sotto) saranno valutate dopo un follow-up di 24 mesi post trapianto NOVOCART® 3D (analisi primaria).

I dati a lungo termine saranno valutati dopo un ulteriore follow-up di 3 anni (analisi di follow-up).

I dati raccolti saranno documentati utilizzando appositi moduli di segnalazione dei casi (CRF) creati e stampati da TETEC AG.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden Württemberg
      • Stuttgart, Baden Württemberg, Germania, 70372
        • Sportklinik Stuttgart
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68165
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • München, Bayern, Germania, 81377
        • Klinik und Poliklinik für Orthophädie, Physikalische Medizin und Rehabilitation Knie- und Schulterorthopädie
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93047
        • Univerisätsklinikum Regensburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24106
        • Lubinus Clinicum Kiel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti pediatrici (<18 anni di età) con epifisi chiuse che soffrono di un difetto cartilagineo a tutto spessore del ginocchio causato da traumi acuti o ripetuti o da osteocondrite dissecante e che sono programmati per il trattamento con NOVOCART® 3D. Ulteriori criteri di inclusione/esclusione sono forniti nella versione corrente del NOVOCART® 3D RCP, dove sono elencate in dettaglio le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni, le avvertenze speciali e le precauzioni d'uso.

La decisione di trattare i pazienti con NOVOCART® 3D deve essere presa indipendentemente dalla partecipazione del paziente allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 13 - 17 anni
  • Indicazione medicinale per il trattamento NOVOCART 3D

Criteri di esclusione:

• nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del KOOS complessivo (punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite)
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi (FU)
Variazione di KOOS definita come la media dei punteggi delle 5 sottoscale (range 0-100, i valori più alti rappresentano un risultato migliore)
Follow-up a 24 mesi (FU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di 5 punteggi parziali KOOS
Lasso di tempo: 24 mesi FU
Modifica dei 5 punteggi parziali di KOOS (intervallo 0-100, valori più alti rappresentano un risultato migliore)
24 mesi FU
IKDC soggettivo
Lasso di tempo: FU 24 mesi
Variazione soggettiva dell'IKDC (International Knee Documentation Committee) (intervallo 0-100, valori più alti rappresentano un risultato migliore)
FU 24 mesi
dolore VAS
Lasso di tempo: FU 24 mesi
Variazione del dolore VAS (Visual Analogue Scale) (intervallo 0-10, valori più alti rappresentano un risultato migliore)
FU 24 mesi
MOCART
Lasso di tempo: FU 24 mesi
Prestazioni in vivo tramite MRI (Magnetic Resonance Imaging), MOCART Score (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (intervallo 0-100, valori più alti rappresentano un risultato migliore)
FU 24 mesi
Tasso di risposta KOOS
Lasso di tempo: FU 24 mesi
Tasso di risposta KOOS definito come percentuale di pazienti con miglioramento > 10 punti in KOOS
FU 24 mesi
Tasso di risposta soggettiva IKDC
Lasso di tempo: 24 mesi FU
Tasso di risposta soggettiva IKDC definito come percentuale di pazienti con un miglioramento >20,5 punti nell'IKDC soggettivo
24 mesi FU
Percentuale di pazienti con fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Percentuale di pazienti con fallimenti terapeutici
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Variabile di economia sanitaria (Giorni di lavoro/scuola mancanti) al trattamento NOVOCART 3D
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Giorni di assenza dal lavoro/scuola a causa di problemi di funzionalità/dolore al ginocchio nel ginocchio bersaglio
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Variabile di economia sanitaria (Giorni di degenza) al trattamento NOVOCART 3D
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Giorni di ricovero a causa di dolore al ginocchio/problemi funzionali nel ginocchio bersaglio
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Variabile di economia sanitaria (numero di visite mediche postoperatorie) al trattamento NOVOCART 3D
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Numero di visite mediche postoperatorie
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tetec AG

Collaboratori

Winicker Norimed GmbH
Aesculap AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Angele, Prof. MD, Universitatsklinikum Regensburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-1633

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NOVOCART 3D

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