Ikke-intervensjonell studie med NOVOCART® 3D for behandling av bruskdefekter i kneet hos pediatriske pasienter (JUNOVO)
Prospektiv, ikke-intervensjonell studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NOVOCART® 3D for behandling av bruskdefekter i kneet hos pediatriske pasienter med lukkede epifyser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, enarms ikke-intervensjonsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og helseøkonomien til NOVOCART® 3D i behandlingen av bruskdefekter i kneet hos pediatriske pasienter med lukkede epifysevekstplater.
I denne ikke-intervensjonsstudien vil NOVOCART® 3D, som markedsføres i Tyskland under paragraf 4b legemiddelloven, bli brukt i rutinemessig klinisk praksis i henhold til den autoriserte preparatomtalen (SmPC). Som angitt i denne preparatomtalen, kan NOVOCART® 3D kun brukes av leger som er opplært i produktet. Behandlingen med NOVOCART® 3D krever to operasjoner. Under den første operasjonen vil bruskbiopsier bli høstet artroskopisk og sendt til TETEC AG (Tissue Engineering Technologies AG) for NOVOCART® 3D-produksjon, deretter vil NOVOCART® 3D transplanteres under en andre operasjon ca. 3 til 4 uker senere.
Alle pasienter vil bli fulgt opp i 5 år etter NOVOCART® 3D-transplantasjon, og data vil bli samlet inn etter 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder som beskrevet på slutten av denne synopsen.
NOVOCART® 3D etterbehandlingsrehabilitering bør følge anbefalingene gitt i preparatomtalen og under produktopplæringen.
De primære og sekundære variablene (se nedenfor) vil bli vurdert etter en oppfølging 24 måneder etter NOVOCART® 3D-transplantasjon (primæranalyse).
Langtidsdata vil bli vurdert etter ytterligere 3 års oppfølging (oppfølgingsanalyse).
De innsamlede dataene vil bli dokumentert ved hjelp av dedikerte saksrapportskjemaer (CRF) som er opprettet og skrevet ut av TETEC AG.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden Württemberg
-
Stuttgart, Baden Württemberg, Tyskland, 70372
- Sportklinik Stuttgart
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68165
- Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
- Klinik und Poliklinik für Orthophädie, Physikalische Medizin und Rehabilitation Knie- und Schulterorthopädie
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93047
- Univerisätsklinikum Regensburg
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24106
- Lubinus Clinicum Kiel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien vil inkludere pediatriske pasienter (< 18 år) med lukkede epifyser som lider av en full-tykkelse bruskdefekt i kneet forårsaket av akutte eller gjentatte traumer eller av osteochondritis dissecans og som er planlagt for behandling med NOVOCART® 3D. Ytterligere inklusjons-/eksklusjonskriterier er gitt i gjeldende versjon av NOVOCART® 3D SmPC, hvor de terapeutiske indikasjonene, kontraindikasjonene, spesielle advarsler og forholdsregler for bruk er oppført i detalj.
Beslutningen om å behandle pasienter med NOVOCART® 3D må tas uavhengig av pasientens deltakelse i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 13 - 17 år
- Medisinsk indikasjon for NOVOCART 3D-behandling
Ekskluderingskriterier:
• ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av samlet KOOS (utfallsscore for kneskade og artrose)
Tidsramme: 24 måneders oppfølging (FU)
|
Endring av KOOS definert som gjennomsnittet av de 5 subskala-skårene (område 0-100, høyere verdier representerer et bedre resultat)
|
24 måneders oppfølging (FU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av 5 delpoeng KOOS
Tidsramme: 24 måneder FU
|
Endring av de 5 underskårene til KOOS (område 0-100, høyere verdier representerer et bedre resultat)
|
24 måneder FU
|
|
IKDC subjektiv
Tidsramme: 24 måneders FU
|
Endring av IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektiv (område 0-100, høyere verdier representerer et bedre resultat)
|
24 måneders FU
|
|
smerte VAS
Tidsramme: 24 måneders FU
|
Endring i smerte VAS (Visual Analogue Scale) (område 0-10, høyere verdier representerer et bedre resultat)
|
24 måneders FU
|
|
MOCART
Tidsramme: 24 måneders FU
|
In vivo ytelse via MR (Magnetic Resonance Imaging), MOCART Score (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (område 0-100, høyere verdier representerer et bedre resultat)
|
24 måneders FU
|
|
KOOS svarfrekvens
Tidsramme: 24 måneders FU
|
KOOS responder rate definert som Andel pasienter med > 10 poeng forbedring i KOOS
|
24 måneders FU
|
|
IKDC subjektiv svarfrekvens
Tidsramme: 24 måneder FU
|
IKDC subjektiv svarfrekvens definert som Andel pasienter med >20,5 poeng forbedring i subjektiv IKDC
|
24 måneder FU
|
|
Andel pasienter med behandlingssvikt
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Andel pasienter med behandlingssvikt
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
|
Helseøkonomisk variabel (Dager med manglende arbeid/skole ) til NOVOCART 3D-behandling
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Dager med manglende arbeid/skole på grunn av knesmerter/funksjonsproblemer i målkneet
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
|
Helseøkonomisk variabel (Days of hospitalization ) til NOVOCART 3D-behandling
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Dager med sykehusinnleggelse på grunn av knesmerter/funksjonsproblemer i målkneet
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
|
Helseøkonomisk variabel (Antall postoperative legebesøk) til NOVOCART 3D-behandling
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Antall postoperative legebesøk
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Angele, Prof. MD, Universitätsklinikum Regensburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-1633
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .