Niet-interventionele studie met NOVOCART® 3D voor de behandeling van kraakbeendefecten van de knie bij pediatrische patiënten (JUNOVO)
Prospectieve, niet-interventionele studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van NOVOCART® 3D voor de behandeling van kraakbeendefecten van de knie bij pediatrische patiënten met gesloten epifysen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een prospectieve, multicenter, eenarmige niet-interventionele studie om de werkzaamheid, veiligheid en gezondheidseconomie van NOVOCART® 3D te evalueren bij de behandeling van kraakbeendefecten van de knie bij pediatrische patiënten met gesloten epifysaire groeischijven.
In dit niet-interventionele onderzoek zal NOVOCART® 3D, dat in Duitsland op de markt wordt gebracht onder paragraaf 4b Geneesmiddelenwet, in de dagelijkse klinische praktijk worden gebruikt volgens de geautoriseerde samenvatting van de productkenmerken (SPC). Zoals vermeld in deze SmPC, mag NOVOCART® 3D alleen worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in het product. De behandeling met NOVOCART® 3D vereist twee operaties. Tijdens de eerste operatie worden kraakbeenbiopten arthroscopisch geoogst en naar TETEC AG (Tissue Engineering Technologies AG) gestuurd voor de productie van NOVOCART® 3D, waarna NOVOCART® 3D ongeveer 3 tot 4 weken later tijdens een tweede operatie wordt getransplanteerd.
Alle patiënten zullen gedurende 5 jaar na NOVOCART® 3D-transplantatie worden gevolgd en gegevens zullen worden verzameld na 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden, zoals uiteengezet aan het einde van deze samenvatting.
NOVOCART® 3D revalidatie na de behandeling moet de aanbevelingen in de SmPC en tijdens de producttraining volgen.
De primaire en secundaire variabelen (zie hieronder) zullen worden beoordeeld na een follow-up van 24 maanden na NOVOCART® 3D-transplantatie (primaire analyse).
Langetermijngegevens zullen worden beoordeeld na nog eens 3 jaar follow-up (follow-upanalyse).
De verzamelde gegevens worden gedocumenteerd met behulp van speciale case report-formulieren (CRF's) die zijn gemaakt en afgedrukt door TETEC AG.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden Württemberg
-
Stuttgart, Baden Württemberg, Duitsland, 70372
- Sportklinik Stuttgart
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68165
- Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
München, Bayern, Duitsland, 81377
- Klinik und Poliklinik für Orthophädie, Physikalische Medizin und Rehabilitation Knie- und Schulterorthopädie
-
Regensburg, Bayern, Duitsland, 93047
- Univerisätsklinikum Regensburg
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24106
- Lubinus Clinicum Kiel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie omvat pediatrische patiënten (< 18 jaar) met gesloten epifysen die lijden aan een kraakbeendefect over de volledige dikte van de knie veroorzaakt door acuut of herhaald trauma of door osteochondritis dissecans en die zijn gepland voor behandeling met NOVOCART® 3D. Verdere opname-/uitsluitingscriteria worden gegeven in de huidige versie van de NOVOCART® 3D SmPC, waar de therapeutische indicaties, contra-indicaties, speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik in detail worden vermeld.
De beslissing om patiënten met NOVOCART® 3D te behandelen moet onafhankelijk van de deelname van de patiënt aan het onderzoek worden genomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 13 - 17 jaar oud
- Medicinale indicatie voor NOVOCART 3D-behandeling
Uitsluitingscriteria:
• geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van algehele KOOS (uitkomstscore voor knieletsel en osteoartritis)
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up (FU)
|
Verandering van KOOS gedefinieerd als het gemiddelde van de 5 subschaalscores (bereik 0-100, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
|
24 maanden follow-up (FU)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van 5 subscores KOOS
Tijdsspanne: 24 maanden FU
|
Verandering van de 5 subscores van KOOS (bereik 0-100, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
|
24 maanden FU
|
|
IKDC subjectief
Tijdsspanne: 24 maanden FU
|
Verandering van IKDC (International Knee Documentation Committee) subjectief (bereik 0-100, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
|
24 maanden FU
|
|
pijn VAS
Tijdsspanne: 24 maanden FU
|
Verandering in pijn VAS (Visual Analogue Scale) (bereik 0-10, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
|
24 maanden FU
|
|
MOCART
Tijdsspanne: 24 maanden FU
|
In vivo prestaties via MRI (Magnetic Resonance Imaging), MOCART-score (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (bereik 0-100, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
|
24 maanden FU
|
|
KOOS responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden FU
|
KOOS-responderpercentage gedefinieerd als percentage patiënten met > 10 punten verbetering in KOOS
|
24 maanden FU
|
|
IKDC subjectief responderpercentage
Tijdsspanne: 24 maanden FU
|
IKDC subjectief responderpercentage gedefinieerd als Percentage patiënten met >20,5 punten verbetering in IKDC subjectief
|
24 maanden FU
|
|
Percentage patiënten met mislukte behandelingen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Percentage patiënten met mislukte behandelingen
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Gezondheidseconomische variabele (Dagen zonder werk/school) naar NOVOCART 3D-behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Dagen van werk/school missen vanwege kniepijn/functieproblemen in de doelknie
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Gezondheidseconomische variabele (dagen ziekenhuisopname) tot NOVOCART 3D-behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Dagen van ziekenhuisopname wegens kniepijn/functieproblemen in de doelknie
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Gezondheidseconomische variabele (aantal postoperatieve doktersbezoeken) voor NOVOCART 3D-behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Aantal postoperatieve doktersbezoeken
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Angele, Prof. MD, Universitätsklinikum Regensburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-1633
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .