メキシコ系アメリカ人男性のNAFLDを減らすための性別および文化に特化したアプローチ
2025年8月18日 更新者：University of Arizona
小規模なランダム化比較試験 (RCT) 研究デザインを使用して、NAFLD の PNPLA3 リスク対立遺伝子キャリア (CG/GG 遺伝子型) は、待機リストの対照群と比較して、調整された NAFLD 固有の減量介入に 2:1 で割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
メキシコ系アメリカ人の人口は、米国のヒスパニック系人口の 64.3% を占め、最も急速に成長しているヒスパニック系サブグループです。
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、肥満に関連する慢性疾患であり、メキシコ系アメリカ人男性の肥満率が全国で最も高い.
NAFLD は、脂肪肝から肝硬変、肝臓がんに至るまで、さまざまな状態で構成されています。
身体活動の欠如と加糖飲料の消費は、NAFLD の危険因子であり、メキシコ系アメリカ人の男性集団で非常に明白です。
さらに、メキシコ系アメリカ人の男性は、NAFLD のリスクと重症度を高めることがわかっている遺伝子 (PNPLA3) のバージョンの保因者である場合、NAFLD と肝臓がんのリスクが高くなります。
処方薬がない場合は、NAFLD の予防と治療のために、食事と身体活動の変更による減量が推奨されます。
5% を超える体重減少をもたらすライフスタイルの変化は、肝臓脂肪のレベルを改善し、さらには状態を逆転させることが示されています.
メキシコ系アメリカ人男性のための効果的な介入戦略を開発する必要性は明らかであるにもかかわらず、これまでのところ、メキシコ系アメリカ人男性のNAFLDのリスクを軽減するための行動変化を促すために、遺伝的リスクを含む健康リスク評価戦略の使用を調査した研究はありません.
その結果、これはメキシコ系アメリカ人男性がNAFLDの遺伝的素因とライフスタイルの危険因子（食事による砂糖の消費など）を減量と体重維持行動への関与を改善するための戦略として取り入れた最初の減量介入となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85714
- University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- メキシコ人またはメキシコ系アメリカ人であると自認する
- 18～64歳
- BMIが30～50.0kg/m²
- -スクリーニングでCAPスコアが248以上
- スクリーニングで PNPLA3 リスクアレルキャリア (CG/GG 遺伝子型) として識別される
- インフォームドコンセントを提供できる
- 英語またはスペイン語を話し、読み、書きます。
除外基準:
- 活発で慢性的な胃腸障害がある（例： 炎症性腸疾患、潰瘍性大腸炎、クローン病、セリアック病)
- 以前にウイルス性肝炎、肝疾患または肝がんと診断されたことがある
- 肥満手術歴がある
- 病状または病状の治療を報告し、体重またはこの研究の介入と一致する構造化された身体活動に従事する能力に影響を与える可能性がある
- 現在、うっ血性心不全、狭心症、制御不能な不整脈、または心血管イベントの急性リスクの増加を示すその他の症状がある
- 安静時収縮期血圧が150mmHg以上、または安静時拡張期血圧が100mmHg以上
- 減量や身体活動を禁忌とする摂食障害がある
- アルコール使用障害特定テストで特定された重大なアルコール消費（例えば、週に21杯以上の標準的な飲み物を飲む、大酒飲み、または以前に大量のアルコールを消費した人）を報告する
- 現在、心理的問題（うつ病、双極性障害など）の治療を受けている、過去 12 か月間に向精神薬を服用している、または過去 5 年以内にうつ病で入院している
- 過去 3 か月間、週に 3 日以上、1 日あたり 20 分以上の運動を報告してください
- 過去 3 か月間に 5% 以上の減量または減量ダイエット プログラムに参加したことを報告する
- 体組成に影響を与えることが知られている薬やサプリメントの摂取、または肝毒性薬への曝露歴
- 研究施設へのアクセスを制限する場所、または予定されたすべての評価への出席を禁止する雇用、個人的、または旅行の約束がある場所に転居する計画を報告します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NAFLD特有の減量介入
参加者は、週 12 回の 30 ～ 45 分間の個別カウンセリング セッションに参加し、健康的な食事と身体活動 (PA) 行動を採用および維持するための行動戦略に焦点を当てた、カスタマイズされたレッスン資料を受け取ります。
参加者は、週刊誌で体重、食事、PA 行動を自己監視します。
食事の推奨事項は、NAFLD の治療のための栄養ガイドラインに従います。
食事の推奨事項の採用を促進するために、参加者には文化に合わせた食事プランと食料品リストが提供されます。これにより、100 カロリーまでの小さくて実用的な食事の変更を行うことができます。
参加者は、12 か月のプログラムで週 5 日、15 ～ 45 分に増加する週ごとの運動目標が処方されます。
週12回の個別カウンセリングセッションの完了後、参加者は隔週の電話を含む12週間のフォローアップを完了し、その後、介入の連絡が行われない6か月のフォローアップ期間が続きます。
|
これは、メキシコ系アメリカ人の男性向けに特別に調整された 12 か月の NAFLD 固有の減量介入です。
これには、食事、身体活動に関する推奨事項が含まれ、ライフスタイルの変更に男性を関与させるメカニズムとして NAFLD のリスクを利用します。
|
|
他の：待機リスト管理
待機リストの対照群は、研究の比較が行われた後、NAFLD 固有の減量介入について説明したのと同じ介入戦略を受け取ります。
|
この状態の参加者は、研究の比較が行われるまで12か月間治療を受けません。
12 か月後、参加者は 12 か月の NAFLD 固有の減量介入を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究の募集: ベースラインでの参加への関心
時間枠：ベースライン
|
参加に関心を示したメキシコ系アメリカ人の男性の数。
|
ベースライン
|
|
試験の募集：ベースラインで適格性をスクリーニング
時間枠：ベースライン
|
適格性についてスクリーニングされたメキシコ系アメリカ人の男性の数。
|
ベースライン
|
|
試験の募集：ベースラインでの適格性
時間枠：ベースライン
|
研究への組み入れに適格/不適格なメキシコ系アメリカ人男性の数および不適格の理由。
|
ベースライン
|
|
試験の募集：ベースラインでの登録
時間枠：ベースライン
|
研究に登録されたメキシコ系アメリカ人の男性の数。
|
ベースライン
|
|
6か月の保持
時間枠：6ヵ月
|
保持は、6 か月の時点で研究に残っている参加者の数を登録数で割った値として測定されます。
|
6ヵ月
|
|
12か月の保持
時間枠：12ヶ月
|
保持は、12か月で研究に残っている参加者の数を登録数で割ったものとして測定されます。
|
12ヶ月
|
|
6ヶ月で毎週のカウンセリングセッションへの出席
時間枠：6ヵ月
|
調査員は、記述分析を使用して、6か月で毎週のカウンセリングセッションへの出席を調べます（参加したセッションの割合）。
|
6ヵ月
|
|
12ヶ月での毎週のカウンセリングセッションへの出席
時間枠：12ヶ月
|
調査員は、記述分析を使用して、12か月で毎週のカウンセリングセッションへの出席を調べます（参加したセッションの割合）。
|
12ヶ月
|
|
生後6か月での食事摂取量の自己モニタリング
時間枠：6ヵ月
|
調査員は、記述分析を使用して、6 か月での食事摂取量の自己監視 (完了した日数の割合) を調べます。
|
6ヵ月
|
|
生後 12 か月での食事摂取量の自己モニタリング
時間枠：12ヶ月
|
調査員は、記述分析を使用して、12 か月での食事摂取量の自己監視 (完了した日数の割合) を調べます。
|
12ヶ月
|
|
生後6か月での身体活動の自己モニタリング
時間枠：6ヵ月
|
治験責任医師は、記述分析を使用して、6 か月後の身体活動の自己監視 (完了した日数の割合) を調べます。
|
6ヵ月
|
|
生後12か月での身体活動の自己モニタリング
時間枠：12ヶ月
|
調査員は、記述分析を使用して、12 か月後の身体活動の自己監視 (完了した日数の割合) を調べます。
|
12ヶ月
|
|
6ヶ月の自己計量行動
時間枠：6ヵ月
|
調査員は、記述分析を使用して、6 か月後の自己計量行動 (平均日数/週) を調べます。
|
6ヵ月
|
|
12ヶ月の自己計量行動
時間枠：12ヶ月
|
調査員は、記述分析を使用して、12 か月時の自己計量行動 (平均日数/週) を調べます。
|
12ヶ月
|
|
6ヶ月での介入配達時間
時間枠：6ヵ月
|
調査員は記述分析を使用して、6 か月での介入実施時間 (平均分/週) を調べます。
|
6ヵ月
|
|
12ヶ月での介入納期
時間枠：12ヶ月
|
調査員は記述分析を使用して、12 か月での介入実施時間 (平均分/週) を調べます。
|
12ヶ月
|
|
6 か月の治療満足度: 評価
時間枠：6ヵ月
|
参加者は、全体的な満足度を評価するよう求められます (治療満足度調査; 最小スコア: 1 = 非常に不満、最大スコア: 4 = 非常に満足) 6 か月で調整された減量介入。
|
6ヵ月
|
|
12 か月の治療満足度: 評価
時間枠：12ヶ月
|
参加者は、12 か月で調整された減量介入に対する全体的な満足度を評価するよう求められます (治療満足度調査; 最小スコア: 1 = 非常に不満、最大スコア: 4 = 非常に満足)。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6ヶ月の体重変化
時間枠：6ヵ月
|
体重（kg）をデジタルスケールで測定して、介入期間中の6か月の体重の変化を評価します。
|
6ヵ月
|
|
12ヶ月の体重変化
時間枠：12ヶ月
|
体重（kg）をデジタルスケールで測定して、介入期間中の12か月の体重の変化を評価します。
|
12ヶ月
|
|
生後6ヶ月の胴囲の変化
時間枠：6ヵ月
|
胴囲（cm）は、標準化されたプロトコルを使用して6か月で評価されます。
|
6ヵ月
|
|
生後12ヶ月の胴囲の変化
時間枠：12ヶ月
|
胴囲 (cm) は、標準化されたプロトコルを使用して 12 か月で評価されます。
|
12ヶ月
|
|
6ヶ月での脂肪肝の変化
時間枠：6ヵ月
|
非侵襲的トランジェント エラストグラフィ (FibroScan®、TE) を使用して、制御された減衰パラメーター (CAP) に基づいて 6 か月で肝臓に存在する脂肪 (脂肪症) の量を測定します。
|
6ヵ月
|
|
12ヶ月での脂肪肝の変化
時間枠：12ヶ月
|
非侵襲的トランジェント エラストグラフィ (FibroScan®、TE) を使用して、制御された減衰パラメーター (CAP) に基づいて 12 か月で肝臓に存在する脂肪 (脂肪症) の量を測定します。
|
12ヶ月
|
|
6 ヶ月での肝線維症の変化
時間枠：6ヵ月
|
非侵襲的トランジェント エラストグラフィ (FibroScan®、TE) を使用して、キロパスカル (kPa) に基づいて 6 か月で肝臓に存在する肝線維症 (瘢痕化) の量を測定します。
|
6ヵ月
|
|
12ヶ月での肝線維症の変化
時間枠：12ヶ月
|
非侵襲的トランジェント エラストグラフィ (FibroScan®、TE) を使用して、キロパスカル (kPa) に基づいて 12 か月で肝臓に存在する肝線維症 (瘢痕化) の量を測定します。
|
12ヶ月
|
|
6ヶ月でのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化
時間枠：6ヵ月
|
空腹時血液サンプルを採取して、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化を6か月のユニット/リットル（U / L）で調べます。
|
6ヵ月
|
|
12か月でのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化
時間枠：12ヶ月
|
絶食時の血液サンプルを採取して、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化を12か月のユニット/リットル（U / L）で調べます。
|
12ヶ月
|
|
6ヶ月でのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の変化
時間枠：6ヵ月
|
空腹時血液サンプルを採取して、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の変化を6か月の単位/リットル（U / L）で調べます。
|
6ヵ月
|
|
12ヶ月でのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の変化
時間枠：12ヶ月
|
空腹時血液サンプルを採取して、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の変化を12か月の単位/リットル（U / L）で調べます。
|
12ヶ月
|
|
6ヶ月での身体活動の変化
時間枠：6ヵ月
|
Actigraph を使用して、6 か月の身体活動からのエネルギー消費を客観的に測定および定量化します。
|
6ヵ月
|
|
12ヶ月での身体活動の変化
時間枠：12ヶ月
|
Actigraph を使用して、12 か月の身体活動からのエネルギー消費を客観的に測定および定量化します。
|
12ヶ月
|
|
6ヶ月の食事摂取量の変化
時間枠：6ヵ月
|
24 時間のリコールを使用して、6 か月後の自己申告による食物摂取量 (kcal/日) を評価します。
これは、消費されたカロリー、食物脂肪、タンパク質、および炭水化物を推定するために使用されます.
|
6ヵ月
|
|
12 か月時の食事摂取量の変化
時間枠：12ヶ月
|
24 時間のリコールを使用して、12 か月時の自己申告による食物摂取量 (kcal/日) を評価します。
これは、消費されたカロリー、食物脂肪、タンパク質、および炭水化物を推定するために使用されます.
|
12ヶ月
|
|
6ヶ月後の減量自己効力感の変化：アンケート
時間枠：6ヵ月
|
6 か月での減量の自己効力感の変化は、信頼できる検証済みの自己報告式質問票 (体重効果ライフスタイル質問票; 0 (自信がない) から 9 (非常に自信がある) までの 10 ポイントのリッカート スケール) を使用して測定されます。
|
6ヵ月
|
|
12ヶ月での減量自己効力感の変化：アンケート
時間枠：12ヶ月
|
12 か月での減量の自己効力感の変化は、信頼できる検証済みの自己報告式アンケート (体重効率ライフスタイル質問票; 0 (自信がない) から 9 (非常に自信がある) までの 10 ポイントのリッカート スケール) を使用して測定されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David O Garcia, PhD、University of Arizona, Mel & Enid Zuckerman College of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Kallwitz ER, Daviglus ML, Allison MA, Emory KT, Zhao L, Kuniholm MH, Chen J, Gouskova N, Pirzada A, Talavera GA, Youngblood ME, Cotler SJ. Prevalence of suspected nonalcoholic fatty liver disease in Hispanic/Latino individuals differs by heritage. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Mar;13(3):569-76. doi: 10.1016/j.cgh.2014.08.037. Epub 2014 Sep 15.
- Lazo M, Bilal U, Perez-Escamilla R. Epidemiology of NAFLD and Type 2 Diabetes: Health Disparities Among Persons of Hispanic Origin. Curr Diab Rep. 2015 Dec;15(12):116. doi: 10.1007/s11892-015-0674-6.
- Saab S, Manne V, Nieto J, Schwimmer JB, Chalasani NP. Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Latinos. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jan;14(1):5-12; quiz e9-10. doi: 10.1016/j.cgh.2015.05.001. Epub 2015 May 11.
- Romeo S, Kozlitina J, Xing C, Pertsemlidis A, Cox D, Pennacchio LA, Boerwinkle E, Cohen JC, Hobbs HH. Genetic variation in PNPLA3 confers susceptibility to nonalcoholic fatty liver disease. Nat Genet. 2008 Dec;40(12):1461-5. doi: 10.1038/ng.257. Epub 2008 Sep 25.
- Severson TJ, Besur S, Bonkovsky HL. Genetic factors that affect nonalcoholic fatty liver disease: A systematic clinical review. World J Gastroenterol. 2016 Aug 7;22(29):6742-56. doi: 10.3748/wjg.v22.i29.6742.
- Tilg H, Moschen A. Weight loss: cornerstone in the treatment of non-alcoholic fatty liver disease. Minerva Gastroenterol Dietol. 2010 Jun;56(2):159-67.
- Martinez LA, Larrieta E, Kershenobich D, Torre A. The Expression of PNPLA3 Polymorphism could be the Key for Severe Liver Disease in NAFLD in Hispanic Population. Ann Hepatol. 2017 November-December,;16(6):909-915. doi: 10.5604/01.3001.0010.5282.
- Musso G, Cassader M, Rosina F, Gambino R. Impact of current treatments on liver disease, glucose metabolism and cardiovascular risk in non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD): a systematic review and meta-analysis of randomised trials. Diabetologia. 2012 Apr;55(4):885-904. doi: 10.1007/s00125-011-2446-4. Epub 2012 Jan 27.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月5日
一次修了 (実際)
2025年5月30日
研究の完了 (実際)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月2日
最初の投稿 (実際)
2019年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1911187047
- KMD014761A (その他の助成金/資金番号：NIMHD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的なデータセットは、共有のためにリリースする前に識別子が取り除かれます。
ガルシア博士は、以下を規定するデータ共有契約に基づいて、データおよび関連文書をユーザーが利用できるようにします。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。
すべての研究変数を含む最終的なデータセットは、SPSS、SASS、STATA などの標準的な統計ソフトウェア プログラムにインポートするために開発されます。
IPD 共有時間枠
最終的なデータセットは、研究の最終年度中にクリーニングおよび整理され、研究完了後 36 か月間、研究 PI または被指名者 (共同研究者、共同研究者) のみが利用できます。
その時点で、データセットは、PI/アリゾナ大学とのデータ使用契約を通じて、より広く利用できるようになります。
アクセスするには、研究者の名前、資格情報、所属学歴を含む登録が必要です。
IPD 共有アクセス基準
ガルシア博士は、以下を規定するデータ共有契約に基づいて、データおよび関連文書をユーザーが利用できるようにします。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。
すべての研究データ収集フォームは、pdf ファイルとして提供されます。データ収集時点とデータ定義の辞書も利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。