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Un enfoque específico de género y cultura para reducir la EHGNA en hombres mexicano-estadounidenses

28 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Arizona
Con un diseño de estudio pequeño de ensayo controlado aleatorio (ECA), los portadores del alelo de riesgo PNPLA3 (genotipo CG/GG) con NAFLD se asignarán 2:1 a una intervención de pérdida de peso específica para NAFLD personalizada en comparación con un grupo de control en lista de espera.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población mexicoamericana representa el 64,3 % de la población hispana de EE. UU. y es el subgrupo hispano de más rápido crecimiento. La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es una enfermedad crónica asociada con la obesidad que es más alta en la nación para los hombres mexicano-estadounidenses. NAFLD consiste en un espectro de condiciones, que van desde el hígado graso hasta la cirrosis y el cáncer de hígado. La falta de actividad física y el consumo de bebidas azucaradas son factores de riesgo para NAFLD y son muy evidentes en la población masculina mexicoamericana. Además, los hombres mexicano-estadounidenses tienen un mayor riesgo de NAFLD y cáncer de hígado si son portadores de una versión de un gen (PNPLA3) que aumenta el riesgo y la gravedad de la NAFLD. En ausencia de medicamentos recetados, se recomienda la pérdida de peso debido a cambios en la dieta y la actividad física para la prevención y el tratamiento de NAFLD. Se ha demostrado que los cambios en el estilo de vida que resultan en una pérdida de peso corporal >5% mejoran los niveles de grasa hepática e incluso revierten la condición. A pesar de la clara necesidad de desarrollar estrategias de intervención efectivas para los hombres mexicoamericanos, ningún estudio hasta la fecha ha explorado el uso de estrategias de evaluación de riesgos para la salud, incluido el riesgo genético, para motivar el cambio de comportamiento para reducir el riesgo de NAFLD en hombres mexicoamericanos. En consecuencia, esta será la primera intervención de pérdida de peso para hombres mexicano-estadounidenses que incorpore la predisposición genética y los factores de riesgo del estilo de vida de NAFLD (p. ej., consumo de azúcar en la dieta), como una estrategia para mejorar la participación en las conductas de pérdida y mantenimiento de peso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
        • Reclutamiento
        • University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David O. Garcia, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Identificarse a sí mismo como un hombre mexicano o mexicano-estadounidense
  • 18-64 años de edad
  • IMC entre 30 y 50,0 kg/m²
  • Tener un puntaje CAP ≥248 en la selección
  • Ser identificados como portadores del alelo de riesgo PNPLA3 (genotipo CG/GG) en la selección
  • Ser capaz de dar consentimiento informado
  • Hablar, leer y escribir en inglés y/o español.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un trastorno gastrointestinal crónico activo (p. enfermedad inflamatoria intestinal, colitis ulcerosa, enfermedad de Chron, enfermedad celíaca)
  • Ha sido diagnosticado previamente con hepatitis viral, enfermedad hepática o cáncer de hígado.
  • Tener antecedentes de cirugía bariátrica.
  • Informar sobre una afección médica o el tratamiento de una afección médica que podría afectar el peso corporal o la capacidad para participar en una actividad física estructurada que sea coherente con la intervención de este estudio
  • Tiene insuficiencia cardíaca congestiva actual, angina de pecho, arritmia no controlada u otros síntomas indicativos de un mayor riesgo agudo de un evento cardiovascular.
  • Tener una presión arterial sistólica en reposo de ≥150 mmHg o una presión arterial diastólica en reposo de ≥100 mmHg
  • Tiene un trastorno alimentario que contraindicaría la pérdida de peso o la actividad física.
  • Informar el consumo significativo de alcohol (por ejemplo, beber ≥ 21 bebidas estándar por semana, bebedores compulsivos o aquellos con un consumo excesivo de alcohol anterior) identificado por la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol
  • Actualmente tratado por problemas psicológicos (por ejemplo, depresión, trastorno bipolar, etc.), tomando medicamentos psicotrópicos en los últimos 12 meses u hospitalizado por depresión en los últimos 5 años
  • Informar ejercicio ≥3 días a la semana durante ≥20 minutos al día durante los últimos 3 meses
  • Informar pérdida de peso de ≥5% o participar en un programa de dieta de reducción de peso en los últimos 3 meses
  • Tomar cualquier medicamento o suplemento que se sepa que afecta la composición corporal o antecedentes de exposición a fármacos hepatotóxicos
  • Informar planes para mudarse a un lugar que limite su acceso al sitio de estudio o tener compromisos laborales, personales o de viaje que prohíban la asistencia a todas las evaluaciones programadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de pérdida de peso específica para NAFLD
Los participantes asistirán a 12 sesiones semanales de asesoramiento individual de 30 a 45 minutos y recibirán materiales didácticos personalizados centrados en estrategias conductuales para adoptar y mantener conductas saludables de alimentación y actividad física (AF). Los participantes realizarán un autocontrol de su peso corporal, alimentación y conductas de actividad física en un diario semanal. Las recomendaciones dietéticas seguirán las pautas nutricionales para el tratamiento de NAFLD. Para facilitar la adopción de la recomendación dietética, a los participantes se les proporcionarán planes de comidas adaptados a su cultura y listas de compras que les permitan hacer pequeños cambios prácticos en la dieta de ~100 calorías. A los participantes se les prescribirán objetivos de ejercicio semanales con una duración que aumentará de 15 a 45 minutos, 5 días a la semana, durante el programa de 12 meses. Después de completar 12 sesiones semanales de asesoramiento individual, los participantes completarán un seguimiento de 12 semanas que incluye llamadas telefónicas cada dos semanas, seguido de un período de seguimiento de 6 meses en el que no se realiza ningún contacto de intervención.
Conductual: Intervención de pérdida de peso específica para NAFLD
Esta es una intervención de pérdida de peso específica para NAFLD de 12 meses que está diseñada explícitamente para hombres mexicano-estadounidenses. Incluirá recomendaciones para la dieta, la actividad física y utilizará el riesgo de NAFLD como un mecanismo para involucrar a los hombres en la modificación del estilo de vida.
Otro: Control de lista de espera
El grupo de control en lista de espera recibirá las mismas estrategias de intervención descritas para la intervención de pérdida de peso específica para NAFLD después de que se hayan realizado las comparaciones de los estudios.
Otro: Control de lista de espera
Los participantes en esta afección no recibirán tratamiento durante 12 meses hasta que se hayan realizado las comparaciones de los estudios. Después de 12 meses, los participantes recibirán la intervención de pérdida de peso específica para NAFLD de 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento del estudio: interés en la participación al inicio
Periodo de tiempo: Base
El número de hombres mexicoamericanos que expresan interés en participar.
Base
Reclutamiento del estudio: Cribado para determinar la elegibilidad al inicio
Periodo de tiempo: Base
El número de hombres mexicano-estadounidenses evaluados para elegibilidad.
Base
Reclutamiento del estudio: elegibilidad al inicio
Periodo de tiempo: Base
El número de hombres mexicoamericanos elegibles/no elegibles para la inclusión en el estudio y el motivo de la no elegibilidad.
Base
Reclutamiento del estudio: Inscripción al inicio
Periodo de tiempo: Base
El número de hombres mexicano-estadounidenses inscritos en el estudio.
Base
Retención a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La retención se medirá como el número de participantes que permanecen en el estudio a los 6 meses, dividido por el número de inscritos.
6 meses
Retención a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La retención se medirá como el número de participantes que permanecen en el estudio a los 12 meses, dividido por el número de inscritos.
12 meses
Asistencia a sesiones semanales de consejería a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores utilizarán análisis descriptivos para examinar la asistencia a las sesiones de asesoramiento semanales (% de sesiones atendidas) a los 6 meses.
6 meses
Asistencia a sesiones semanales de consejería a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores utilizarán análisis descriptivos para examinar la asistencia a las sesiones de asesoramiento semanales (% de sesiones atendidas) a los 12 meses.
12 meses
Autocontrol de la ingesta dietética a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores utilizarán análisis descriptivos para examinar el autocontrol de la ingesta dietética (% de días completados) a los 6 meses.
6 meses
Autocontrol de la ingesta dietética a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores utilizarán análisis descriptivos para examinar el autocontrol de la ingesta dietética (% de días completados) a los 12 meses.
12 meses
Autocontrol de la actividad física a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores utilizarán análisis descriptivos para examinar el autocontrol de la actividad física (% de días completados) a los 6 meses.
6 meses
Autocontrol de la actividad física a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores utilizarán análisis descriptivos para examinar el autocontrol de la actividad física (% de días completados) a los 12 meses.
12 meses
Comportamientos de auto-pesaje a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores utilizarán análisis descriptivos para examinar los comportamientos de auto-pesaje (promedio de días/semana) a los 6 meses.
6 meses
Comportamientos de auto-pesaje a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores utilizarán análisis descriptivos para examinar los comportamientos de auto-pesaje (promedio de días/semana) a los 12 meses.
12 meses
Tiempo de entrega de la intervención a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores utilizarán análisis descriptivos para examinar el tiempo de entrega de la intervención (promedio de minutos/semana) a los 6 meses.
6 meses
Tiempo de entrega de la intervención a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores utilizarán análisis descriptivos para examinar el tiempo de entrega de la intervención (promedio de minutos/semana) a los 12 meses.
12 meses
Satisfacción con el tratamiento a los 6 meses: calificación
Periodo de tiempo: 6 meses
Se pedirá a los participantes que califiquen su satisfacción general (Encuesta de satisfacción con el tratamiento; Puntaje mínimo: 1 = muy insatisfecho y Puntaje máximo: 4 = muy satisfecho) con la intervención de pérdida de peso personalizada a los 6 meses.
6 meses
Satisfacción con el tratamiento a los 12 meses: calificación
Periodo de tiempo: 12 meses
Se les pedirá a los participantes que califiquen su satisfacción general (Encuesta de satisfacción con el tratamiento; Puntaje mínimo: 1 = muy insatisfecho y Puntaje máximo: 4 = muy satisfecho) con la intervención de pérdida de peso personalizada a los 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El peso corporal (kg) se medirá en una báscula digital para evaluar el cambio en el peso corporal a los 6 meses durante el período de intervención.
6 meses
Cambio en el peso corporal a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El peso corporal (kg) se medirá en una báscula digital para evaluar el cambio en el peso corporal a los 12 meses durante el período de intervención.
12 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La circunferencia de la cintura (cm) se evaluará utilizando un protocolo estandarizado a los 6 meses.
6 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La circunferencia de la cintura (cm) se evaluará utilizando un protocolo estandarizado a los 12 meses.
12 meses
Cambio en la esteatosis hepática a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará una elastografía transitoria no invasiva (FibroScan®, TE) para medir la cantidad de grasa (esteatosis) presente en el hígado a los 6 meses según los parámetros de atenuación controlada (CAP).
6 meses
Cambio en la esteatosis hepática a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizará una elastografía transitoria no invasiva (FibroScan®, TE) para medir la cantidad de grasa (esteatosis) presente en el hígado a los 12 meses según los parámetros de atenuación controlada (CAP).
12 meses
Cambio en la fibrosis hepática a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará una elastografía transitoria no invasiva (FibroScan®, TE) para medir la cantidad de fibrosis hepática (cicatrización) presente en el hígado a los 6 meses en kilopascales (kPa).
6 meses
Cambio en la fibrosis hepática a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizará una elastografía transitoria no invasiva (FibroScan®, TE) para medir la cantidad de fibrosis hepática (cicatrización) presente en el hígado a los 12 meses en kilopascales (kPa).
12 meses
Cambio en la alanina aminotransferasa (ALT) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para examinar los cambios en la alanina aminotransferasa (ALT) en unidades/litro (U/L) a los 6 meses.
6 meses
Cambio en la alanina aminotransferasa (ALT) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para examinar los cambios en la alanina aminotransferasa (ALT) en unidades/litro (U/L) a los 12 meses.
12 meses
Cambio en aspartato aminotransferasa (AST) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para examinar los cambios en la aspartato aminotransferasa (AST) en unidades/litro (U/L) a los 6 meses.
6 meses
Cambio en aspartato aminotransferasa (AST) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para examinar los cambios en la aspartato aminotransferasa (AST) en unidades/litro (U/L) a los 12 meses.
12 meses
Cambio en la actividad física a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará un Actigraph para medir y cuantificar objetivamente el gasto de energía de la actividad física a los 6 meses.
6 meses
Cambio en la actividad física a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizará un Actigraph para medir y cuantificar objetivamente el gasto de energía de la actividad física a los 12 meses.
12 meses
Cambio en la ingesta dietética a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizarán recordatorios de 24 horas para evaluar la ingesta de alimentos autoinformada (kcal/día) a los 6 meses. Esto se usará para estimar las calorías, grasas dietéticas, proteínas y carbohidratos consumidos.
6 meses
Cambio en la ingesta dietética a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizarán recordatorios de 24 horas para evaluar la ingesta de alimentos autoinformada (kcal/día) a los 12 meses. Esto se usará para estimar las calorías, grasas dietéticas, proteínas y carbohidratos consumidos.
12 meses
Cambio en la autoeficacia para la pérdida de peso a los 6 meses: cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la autoeficacia para la pérdida de peso a los 6 meses se medirá mediante un cuestionario autoinformado fiable y validado (Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire; escala Likert de 10 puntos de 0 (sin confianza) a 9 (muy segura)).
6 meses
Cambio en la autoeficacia para la pérdida de peso a los 12 meses: cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio en la autoeficacia para la pérdida de peso a los 12 meses se medirá mediante un cuestionario autoinformado confiable y validado (Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire; escala Likert de 10 puntos de 0 (nada seguro) a 9 (muy seguro)).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: David O Garcia, PhD, University of Arizona, Mel & Enid Zuckerman College of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

29 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1911187047
  • KMD014761A (Otro número de subvención/financiamiento: NIMHD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos final será despojado de identificadores antes de su publicación para compartir. El Dr. García pondrá los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que prevé: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis. El conjunto de datos final, incluidas todas las variables del estudio, se desarrollará para importarlo a programas de software estadístico estándar, incluidos SPSS, SASS y STATA.

Marco de tiempo para compartir IPD

El conjunto de datos final se limpiará y organizará durante el último año del estudio y estará disponible solo para el IP del estudio o las personas designadas (coinvestigadores, colaboradores) durante los 36 meses posteriores a la finalización del estudio. En ese momento, el conjunto de datos estará más disponible a través de acuerdos de uso de datos con PI/Universidad de Arizona. El acceso requerirá registro, incluido el nombre del investigador, las credenciales y la afiliación académica.

Criterios de acceso compartido de IPD

El Dr. García pondrá los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que prevé: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis. Todos los formularios de recopilación de datos del estudio estarán disponibles como archivos pdf; También se pondrán a disposición los puntos de tiempo de recopilación de datos y el diccionario de definiciones de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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