Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genderově a kulturně specifický přístup ke snížení NAFLD u mexicko-amerických mužů

18. srpna 2025 aktualizováno: University of Arizona
Pomocí malého designu studie Randomized Controlled Trial (RCT) budou nositelé rizikových alel PNPLA3 (genotyp CG/GG) s NAFLD přiřazeni v poměru 2:1 k přizpůsobené intervenci na snížení hmotnosti specifické pro NAFLD ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mexicko-americká populace tvoří 64,3 % hispánské populace v USA a je nejrychleji rostoucí hispánskou podskupinou. Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je chronické onemocnění spojené s obezitou, která je nejvyšší v zemi u mexicko-amerických mužů. NAFLD zahrnuje spektrum onemocnění, od ztučnění jater po cirhózu a rakovinu jater. Nedostatek fyzické aktivity a konzumace nápojů slazených cukrem jsou rizikové faktory pro NAFLD a jsou velmi evidentní v mexicko-americké mužské populaci. Navíc jsou mexicko-američtí muži vystaveni zvýšenému riziku NAFLD a rakoviny jater, pokud jsou nositeli verze genu (PNPLA3), u kterého se zjistilo, že zvyšuje riziko a závažnost NAFLD. Při absenci léků na předpis se pro prevenci a léčbu NAFLD doporučuje úbytek hmotnosti v důsledku změn ve stravě a fyzické aktivitě. Bylo prokázáno, že změny v životním stylu, které vedou k > 5% úbytku tělesné hmotnosti, zlepšují hladiny jaterního tuku a dokonce stav zvrátijí. Navzdory jasné potřebě vyvinout účinné intervenční strategie pro mexicko-americké muže dosud žádné studie nezkoumaly použití strategií hodnocení zdravotních rizik, včetně genetického rizika, k motivaci změny chování ke snížení rizika NAFLD u mexicko-amerických mužů. V důsledku toho to bude první intervence na snížení hmotnosti pro mexicko-americké muže, která začlení genetickou predispozici a rizikové faktory životního stylu NAFLD (např. konzumace cukru ve stravě), jako strategii ke zlepšení zapojení do chování při hubnutí a udržování hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85714
        • University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako mexický nebo mexicko-americký muž
  • 18-64 let
  • BMI mezi 30 až 50,0 kg/m²
  • Mít CAP skóre ≥248 při screeningu
  • Při screeningu být identifikováni jako nositelé rizikových alel PNPLA3 (genotyp CG/GG).
  • Umět poskytnout informovaný souhlas
  • Mluvte, čtěte a pište buď anglicky a/nebo španělsky.

Kritéria vyloučení:

  • Máte aktivní, chronické gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, ulcerózní kolitida, Chronova choroba, celiakie)
  • V minulosti mu byla diagnostikována virová hepatitida, onemocnění jater nebo rakovina jater
  • Mít v anamnéze bariatrickou chirurgii
  • Nahlásit zdravotní stav nebo léčbu zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit tělesnou hmotnost nebo schopnost zapojit se do strukturované fyzické aktivity, která je v souladu s intervencí pro tuto studii
  • Máte současné městnavé srdeční selhání, anginu pectoris, nekontrolovanou arytmii nebo jiné příznaky svědčící o zvýšeném akutním riziku kardiovaskulární příhody
  • Mít klidový systolický krevní tlak ≥150 mmHg nebo klidový diastolický krevní tlak ≥100 mmHg
  • Máte poruchu příjmu potravy, která by kontraindikovala hubnutí nebo fyzickou aktivitu
  • Nahlaste významnou spotřebu alkoholu (např. pití ≥ 21 standardních nápojů/týden, pijáci ve velkém množství nebo osoby s předchozí velkou konzumací alkoholu) zjištěnou testem identifikace poruch užívání alkoholu
  • V současné době se léčí s psychickými problémy (např. deprese, bipolární porucha atd.), užíváte psychotropní léky v předchozích 12 měsících nebo jste v předchozích 5 letech hospitalizováni pro depresi
  • Nahlaste cvičení ≥ 3 dny v týdnu po dobu ≥ 20 minut denně za poslední 3 měsíce
  • Uveďte úbytek hmotnosti o ≥ 5 % nebo účast na dietním programu na snížení hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • Užívání jakýchkoli léků nebo doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují složení těla nebo anamnézu expozice hepatotoxickým lékům
  • Plány nahlásit se přestěhovat do místa, které omezuje jejich přístup na místo studie nebo mají pracovní, osobní nebo cestovní závazky, které zakazují účast na všech plánovaných hodnoceních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NAFLD-specifická intervence na hubnutí
Účastníci se zúčastní 12 týdenních 30-45minutových individuálních poradenských sezení a obdrží na míru šité lekce zaměřené na behaviorální strategie pro osvojení a udržení zdravého stravování a chování při fyzické aktivitě (PA). Účastníci budou sami sledovat svou tělesnou hmotnost, stravování a chování PA v týdenním deníku. Dietní doporučení se budou řídit výživovými doporučeními pro léčbu NAFLD. Aby se usnadnilo přijetí dietního doporučení, budou účastníkům poskytnuty kulturně přizpůsobené jídelní plány a seznamy potravin, které jim umožní provést malé, praktické dietní změny o ~100 kaloriích. Účastníkům budou předepsány týdenní cíle cvičení s délkou trvání 15–45 minut, 5 dní/týden, během 12měsíčního programu. Po absolvování 12 týdenních individuálních poradenských sezení účastníci absolvují 12týdenní sledování včetně dvoutýdenních telefonních hovorů, po kterém následuje 6měsíční období sledování, ve kterém není navázán žádný intervenční kontakt.
Behaviorální: NAFLD-specifická intervence na hubnutí
Jedná se o 12měsíční intervenci na hubnutí specifickou pro NAFLD, která je výslovně přizpůsobena pro mexicko-americké muže. Bude obsahovat doporučení pro dietu, fyzickou aktivitu a bude využívat riziko NAFLD jako mechanismus k zapojení mužů do úpravy životního stylu.
Jiný: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina na čekací listině obdrží po srovnání studií stejné intervenční strategie popsané pro intervenci zaměřenou na snížení tělesné hmotnosti NAFLD.
Jiný: Ovládání čekací listiny
Účastníci s tímto stavem nebudou léčeni po dobu 12 měsíců, dokud nebudou provedena srovnání studie. Po 12 měsících dostanou účastníci 12měsíční specifickou intervenci na hubnutí NAFLD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor do studia: Zájem o účast na základní linii
Časové okno: Základní linie
Počet mexicko-amerických mužů, kteří projevili zájem o účast.
Základní linie
Nábor do studia: Prověřeno na způsobilost ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
Počet mexicko-amerických mužů prověřených pro způsobilost.
Základní linie
Nábor do studia: Způsobilost na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Počet mexicko-amerických mužů způsobilých/nezpůsobilých pro zařazení do studia a důvod nezpůsobilosti.
Základní linie
Nábor do studia: Zápis na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Počet mexicko-amerických mužů zapsaných do studie.
Základní linie
Uchovávání po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Retence bude měřena jako počet účastníků, kteří zůstanou ve studii po 6 měsících, vydělený počtem zapsaných.
6 měsíců
Uchovávání po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Retence bude měřena jako počet účastníků, kteří zůstanou ve studii po 12 měsících, vydělený počtem zapsaných.
12 měsíců
Účast na týdenních poradnách po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí deskriptivní analýzy ke zkoumání účasti na týdenních poradenských sezeních (% navštívených sezení) po 6 měsících.
6 měsíců
Účast na týdenních poradnách po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé použijí deskriptivní analýzy ke zkoumání účasti na týdenních poradenských sezeních (% navštívených sezení) po 12 měsících.
12 měsíců
Vlastní monitorování dietního příjmu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí deskriptivní analýzy ke zkoumání sebemonitorování dietního příjmu (% dokončených dnů) po 6 měsících.
6 měsíců
Vlastní monitorování dietního příjmu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé použijí deskriptivní analýzy ke zkoumání sebemonitorování dietního příjmu (% dokončených dnů) po 12 měsících.
12 měsíců
Samokontrola fyzické aktivity po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí deskriptivní analýzy ke zkoumání sebemonitorování fyzické aktivity (% dokončených dní) po 6 měsících.
6 měsíců
Vlastní monitorování fyzické aktivity ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé použijí deskriptivní analýzy ke zkoumání sebemonitorování fyzické aktivity (% dokončených dní) po 12 měsících.
12 měsíců
Vlastní vážení v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí deskriptivní analýzy ke zkoumání chování při samovážení (průměrné dny/týden) po 6 měsících.
6 měsíců
Vlastní vážení ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé použijí deskriptivní analýzy ke zkoumání chování při samovážení (průměrné dny/týden) po 12 měsících.
12 měsíců
Dodací lhůta zásahu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí deskriptivní analýzy ke zkoumání doby dodání intervence (průměrné minuty/týden) po 6 měsících.
6 měsíců
Dodací lhůta zásahu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé použijí deskriptivní analýzy ke zkoumání doby dodání intervence (průměrné minuty/týden) po 12 měsících.
12 měsíců
Léčba Spokojenost po 6 měsících: hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost (průzkum spokojenosti s léčbou; minimální skóre: 1 = velmi nespokojeni a maximální skóre: 4 = velmi spokojeni) s přizpůsobenou intervencí na hubnutí po 6 měsících.
6 měsíců
Léčba Spokojenost po 12 měsících: hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost (průzkum spokojenosti s léčbou; minimální skóre: 1 = velmi nespokojeni a maximální skóre: 4 = velmi spokojeni) s přizpůsobenou intervencí na hubnutí po 12 měsících.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Tělesná hmotnost (kg) bude měřena na digitální váze pro posouzení změny tělesné hmotnosti po 6 měsících během období intervence.
6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Tělesná hmotnost (kg) bude měřena na digitální váze pro posouzení změny tělesné hmotnosti po 12 měsících během období intervence.
12 měsíců
Změna obvodu pasu v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Obvod pasu (cm) bude posouzen pomocí standardizovaného protokolu po 6 měsících.
6 měsíců
Změna obvodu pasu ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Obvod pasu (cm) bude posouzen pomocí standardizovaného protokolu po 12 měsících.
12 měsíců
Změna jaterní steatózy po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
K měření množství tuku (steatózy) přítomného v játrech po 6 měsících bude použita neinvazivní přechodná elastografie (FibroScan®, TE) na základě kontrolovaných atenuačních parametrů (CAP).
6 měsíců
Změna steatózy jater po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
K měření množství tuku (steatózy) přítomného v játrech po 12 měsících bude použita neinvazivní přechodná elastografie (FibroScan®, TE) na základě řízených atenuačních parametrů (CAP).
12 měsíců
Změna jaterní fibrózy po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Neinvazivní přechodná elastografie (FibroScan®, TE) bude použita k měření množství jaterní fibrózy (scaring) přítomné v játrech po 6 měsících na základě kilopascalů (kPa).
6 měsíců
Změna jaterní fibrózy po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Neinvazivní přechodná elastografie (FibroScan®, TE) bude použita k měření množství jaterní fibrózy (scaring) přítomné v játrech po 12 měsících na základě kilopascalů (kPa).
12 měsíců
Změna alaninaminotransferázy (ALT) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky krve nalačno budou odebírány za účelem vyšetření změn alaninaminotransferázy (ALT) v jednotkách/litr (U/L) po 6 měsících.
6 měsíců
Změna alaninaminotransferázy (ALT) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Vzorky krve nalačno budou odebírány za účelem vyšetření změn alaninaminotransferázy (ALT) v jednotkách/litr (U/L) po 12 měsících.
12 měsíců
Změna aspartátaminotransferázy (AST) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky krve nalačno budou odebírány za účelem vyšetření změn aspartátaminotransferázy (AST) v jednotkách/litr (U/L) po 6 měsících.
6 měsíců
Změna aspartátaminotransferázy (AST) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Vzorky krve nalačno budou odebírány za účelem vyšetření změn aspartátaminotransferázy (AST) v jednotkách/litr (U/L) po 12 měsících.
12 měsíců
Změna fyzické aktivity v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
K objektivnímu měření a kvantifikaci energetického výdeje z fyzické aktivity po 6 měsících bude použit Actigraph.
6 měsíců
Změna fyzické aktivity ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
K objektivnímu měření a kvantifikaci energetického výdeje z fyzické aktivity po 12 měsících bude použit Actigraph.
12 měsíců
Změna příjmu potravy po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
24hodinové stažení bude použito k posouzení vlastního příjmu potravy (kcal/den) po 6 měsících. To bude použito k odhadu spotřebovaných kalorií, tuků, bílkovin a sacharidů.
6 měsíců
Změna příjmu potravy ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
24hodinové stažení bude použito k posouzení vlastního příjmu potravy (kcal/den) po 12 měsících. To bude použito k odhadu spotřebovaných kalorií, tuků, bílkovin a sacharidů.
12 měsíců
Změna sebeúčinnosti při hubnutí po 6 měsících: dotazník
Časové okno: 6 měsíců
Změna sebeúčinnosti při hubnutí po 6 měsících bude měřena pomocí spolehlivého a ověřeného dotazníku o životním stylu (Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire; 10bodová Likertova škála od 0 (nejistý) do 9 (velmi jistý)).
6 měsíců
Změna sebeúčinnosti při hubnutí po 12 měsících: dotazník
Časové okno: 12 měsíců
Změna sebeúčinnosti při hubnutí po 12 měsících bude měřena pomocí spolehlivého a ověřeného dotazníku o životním stylu (Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire; 10bodová Likertova škála od 0 (nejistý) do 9 (velmi jistý)).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David O Garcia, PhD, University of Arizona, Mel & Enid Zuckerman College of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1911187047
  • KMD014761A (Jiné číslo grantu/financování: NIMHD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečná datová sada bude před uvolněním ke sdílení zbavena identifikátorů. Dr. Garcia zpřístupní data a související dokumentaci uživatelům na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Konečný soubor dat, včetně všech proměnných studie, bude vyvinut pro import do standardních statistických softwarových programů včetně SPSS, SASS a STATA.

Časový rámec sdílení IPD

Konečný soubor dat bude vyčištěn a uspořádán během posledního roku studie a bude k dispozici pouze hlavním výzkumným pracovníkům studie nebo navrženým osobám (spolu řešitelům, spolupracovníkům) po dobu 36 měsíců po dokončení studie. V té době bude soubor údajů zpřístupněn širší veřejnosti prostřednictvím dohod o používání údajů s PI/University of Arizona. Přístup bude vyžadovat registraci včetně jména vyšetřovatele, přihlašovacích údajů a akademické příslušnosti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dr. Garcia zpřístupní data a související dokumentaci uživatelům na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Všechny formuláře pro sběr studijních dat budou zpřístupněny jako soubory pdf; K dispozici budou také časové body sběru dat a slovník definic dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Klinické studie na NAFLD-specifická intervence na hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit