En køns- og kulturspecifik tilgang til at reducere NAFLD hos mexicansk-amerikanske mænd
18. august 2025 opdateret af: University of Arizona
Ved at bruge et lille Randomized Controlled Trial (RCT) studiedesign vil PNPLA3 risiko allelbærere (CG/GG genotype) med NAFLD blive tildelt 2:1 til en skræddersyet NAFLD-specifik vægttabsintervention sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den mexicansk-amerikanske befolkning tegner sig for 64,3% af den amerikanske latinamerikanske befolkning og er den hurtigst voksende latinamerikanske undergruppe.
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en kronisk sygdom forbundet med fedme, der er højest i landet for mexicansk-amerikanske mænd.
NAFLD består af et spektrum af tilstande, der spænder fra fedtlever til skrumpelever og leverkræft.
Mangel på fysisk aktivitet og forbrug af sukkersødet drikke er risikofaktorer for NAFLD og er meget tydelige i den mexicansk-amerikanske mandlige befolkning.
Derudover har mexicansk-amerikanske mænd en øget risiko for NAFLD og leverkræft, hvis de er bærere af en version af et gen (PNPLA3), der viser sig at øge risikoen og sværhedsgraden af NAFLD.
I mangel af receptpligtig medicin anbefales vægttab på grund af ændringer i kost og fysisk aktivitet til forebyggelse og behandling af NAFLD.
Ændringer i livsstil, der resulterer i >5% kropsvægttab, har vist sig at forbedre niveauet af leverfedt og endda vende tilstanden.
På trods af det klare behov for at udvikle effektive interventionsstrategier for mexicansk-amerikanske mænd, har ingen undersøgelser til dato undersøgt brugen af sundhedsrisikovurderingsstrategier, herunder genetisk risiko, for at motivere adfærdsændringer for at reducere risikoen for NAFLD hos mexicansk-amerikanske mænd.
Som følge heraf vil dette være den første vægttabsintervention for mexicansk-amerikanske mænd, der inkorporerer genetisk disposition og livsstilsrisikofaktorer for NAFLD (f.eks. diætsukkerforbrug), som en strategi til at forbedre engagementet i vægttab og vægtvedligeholdelsesadfærd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85714
- University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificer dig selv som en mexicansk eller mexicansk-amerikansk mand
- 18-64 år
- BMI mellem 30 og 50,0 kg/m²
- Har en CAP-score ≥248 ved screening
- Bliv identificeret som PNPLA3 risiko allelbærere (CG/GG genotype) ved screening
- Kunne give informeret samtykke
- Tal, læs og skriv enten engelsk og/eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktiv, kronisk mave-tarmlidelse (f. inflammatorisk tarmsygdom, colitis ulcerosa, Chrons sygdom, cøliaki)
- Har tidligere været diagnosticeret med viral hepatitis, leversygdom eller leverkræft
- Har en historie med fedmekirurgi
- Rapporter medicinsk tilstand eller behandling for en medicinsk tilstand, der kan påvirke kropsvægt eller evne til at deltage i struktureret fysisk aktivitet, der er i overensstemmelse med interventionen for denne undersøgelse
- Har aktuelt kongestivt hjertesvigt, angina, ukontrolleret arytmi eller andre symptomer, der indikerer en øget akut risiko for en kardiovaskulær hændelse
- Har et systolisk blodtryk i hvile på ≥150 mmHg eller et hvilende diastolisk blodtryk på ≥100 mmHg
- Har en spiseforstyrrelse, der ville kontraindicere vægttab eller fysisk aktivitet
- Rapportér et betydeligt alkoholforbrug (f.eks. at drikke ≥ 21 standarddrikke/uge, overstadige drikkevarer eller personer med tidligere stort alkoholforbrug) identificeret ved identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser
- I øjeblikket behandlet for psykologiske problemer (f.eks. depression, bipolar lidelse osv.), tager psykotrope medicin med de foregående 12 måneder eller indlagt på hospitalet for depression inden for de foregående 5 år
- Rapporter træning ≥3 dage om ugen i ≥ 20 minutter om dagen i løbet af de seneste 3 måneder
- Rapportér vægttab på ≥5 % eller deltagelse i et vægttabsdiætprogram inden for de seneste 3 måneder
- Indtagelse af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke kropssammensætning eller historie med eksponering for hepatotoksiske lægemidler
- Rapportér planer om at flytte til et sted, der begrænser deres adgang til studiestedet eller har beskæftigelses-, personlige eller rejseforpligtelser, der forbyder deltagelse i alle de planlagte vurderinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NAFLD-specifik vægttabsintervention
Deltagerne vil deltage i 12 ugentlige 30-45 minutters individuelle rådgivningssessioner og modtage skræddersyet lektionsmateriale med fokus på adfærdsstrategier til at vedtage og vedligeholde sund kost og fysisk aktivitet (PA) adfærd.
Deltagerne vil selv overvåge deres kropsvægt, spisning og PA-adfærd i en ugentlig journal.
Kostanbefalinger vil følge ernæringsmæssige retningslinjer for behandling af NAFLD.
For at lette vedtagelsen af kostanbefalingen vil deltagerne få udleveret kulturelt tilpassede madplaner og indkøbslister, der giver dem mulighed for at foretage små, praktiske kostændringer på ~100 kalorier.
Deltagerne vil få ordineret ugentlige træningsmål med varigheden stigende fra 15-45 minutter, 5 dage om ugen, over det 12-måneders program.
Efter afslutningen af 12 ugentlige individuelle rådgivningssessioner vil deltagerne gennemføre en 12-ugers opfølgning, inklusive telefonopkald hver anden uge, efterfulgt af en 6-måneders opfølgningsperiode, hvor der ikke tages interventionskontakt.
|
Dette er en 12-måneders NAFLD-specifik vægttabsintervention, der er eksplicit skræddersyet til mexicansk-amerikanske mænd.
Det vil omfatte anbefalinger til kost, fysisk aktivitet og vil udnytte risikoen for NAFLD som en mekanisme til at engagere mænd i livsstilsændringer.
|
|
Andet: Venteliste kontrol
Ventelistekontrolgruppen vil modtage de samme interventionsstrategier, der er beskrevet for den NAFLD-specifikke vægttabsintervention, efter at undersøgelsessammenligninger er foretaget.
|
Deltagere i denne tilstand vil ikke modtage behandling i 12 måneder, før undersøgelsessammenligninger er foretaget.
Efter 12 måneder vil deltagerne modtage den 12-måneders NAFLD-specifikke vægttabsintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studierekruttering: Interesse for deltagelse ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af mexicansk-amerikanske mænd, der udtrykker interesse for deltagelse.
|
Baseline
|
|
Undersøgelsesrekruttering: Undersøgt for berettigelse ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af mexicansk-amerikanske mænd screenet for berettigelse.
|
Baseline
|
|
Studierekruttering: Berettigelse ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af mexicansk-amerikanske mænd, der er berettiget/ukvalificerede til studieinkludering og årsagen til, at de ikke er berettigede.
|
Baseline
|
|
Studierekruttering: Tilmelding ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af mexicansk-amerikanske mænd tilmeldt undersøgelsen.
|
Baseline
|
|
Opbevaring ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Retention vil blive målt som antallet af deltagere, der forbliver i undersøgelsen efter 6 måneder, divideret med antallet af tilmeldte.
|
6 måneder
|
|
Fastholdelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Retention vil blive målt som antallet af deltagere, der forbliver i undersøgelsen efter 12 måneder, divideret med antallet af tilmeldte.
|
12 måneder
|
|
Deltagelse ved ugentlige rådgivningssessioner ved 6-måneders
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil bruge beskrivende analyser til at undersøge tilstedeværelsen til ugentlige rådgivningssessioner (% besøgte sessioner) efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Deltagelse i ugentlige rådgivningssessioner på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil bruge beskrivende analyser til at undersøge tilstedeværelsen til ugentlige rådgivningssessioner (% besøgte sessioner) efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Egenkontrol af kostindtaget efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil bruge deskriptive analyser til at undersøge selvmonitorering af kostindtaget (% fuldførte dage) efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Egenkontrol af kostindtaget ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil bruge deskriptive analyser til at undersøge selvmonitorering af diætindtagelse (% fuldførte dage) efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Egenkontrol af fysisk aktivitet ved 6-måneders
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil bruge deskriptive analyser til at undersøge selvmonitorering af fysisk aktivitet (% fuldførte dage) efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Egenkontrol af fysisk aktivitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil bruge deskriptive analyser til at undersøge selvmonitorering af fysisk aktivitet (% fuldførte dage) efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Selvvejende adfærd efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil bruge deskriptive analyser til at undersøge selvvejende adfærd (gennemsnitlig dage/uge) efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Selvvejende adfærd efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil bruge beskrivende analyser til at undersøge selvvejende adfærd (gennemsnitlig dage/uge) efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Intervention leveringstid på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil bruge deskriptive analyser til at undersøge interventionsleveringstid (gennemsnitlig minutter/uge) efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Intervention leveringstid på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil bruge deskriptive analyser til at undersøge interventionsleveringstid (gennemsnitlig minutter/uge) ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Behandlingstilfredshed efter 6 måneder: vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres generelle tilfredshed (Treatment Satisfaction Survey; Minimumsscore: 1 = meget utilfreds og maksimal score: 4 = meget tilfreds) med den skræddersyede vægttabsintervention efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Behandlingstilfredshed efter 12 måneder: vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres overordnede tilfredshed (Treatment Satisfaction Survey; Minimumscore: 1 = meget utilfreds og maksimal score: 4 = meget tilfreds) med den skræddersyede vægttabsintervention efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropsvægt (kg) vil blive målt på en digital skala for at vurdere ændring i kropsvægt efter 6 måneder i løbet af interventionsperioden.
|
6 måneder
|
|
Ændring i kropsvægt efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Kropsvægt (kg) vil blive målt på en digital skala for at vurdere ændring i kropsvægt efter 12 måneder i løbet af interventionsperioden.
|
12 måneder
|
|
Ændring i taljeomkreds ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Taljeomkreds (cm) vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret protokol efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændring i taljeomkreds ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Taljeomkreds (cm) vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret protokol ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Ændring i leversteatose efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
En ikke-invasiv forbigående elastografi (FibroScan®, TE) vil blive brugt til at måle mængden af fedt (steatose) til stede i leveren efter 6 måneder baseret på kontrollerede svækkelsesparametre (CAP).
|
6 måneder
|
|
Ændring i leversteatose efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
En ikke-invasiv forbigående elastografi (FibroScan®, TE) vil blive brugt til at måle mængden af fedt (steatose) til stede i leveren efter 12 måneder baseret på kontrollerede svækkelsesparametre (CAP).
|
12 måneder
|
|
Ændring i leverfibrose efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
En ikke-invasiv forbigående elastografi (FibroScan®, TE) vil blive brugt til at måle mængden af leverfibrose (skræmme) til stede i leveren efter 6 måneder baseret på kilopascal (kPa).
|
6 måneder
|
|
Ændring i leverfibrose efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
En ikke-invasiv forbigående elastografi (FibroScan®, TE) vil blive brugt til at måle mængden af leverfibrose (skræmme) til stede i leveren efter 12 måneder baseret på kilopascal (kPa).
|
12 måneder
|
|
Ændring i alaninaminotransferase (ALT) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer i alaninaminotransferase (ALT) i enheder/liter (U/L) efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændring i alaninaminotransferase (ALT) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer i alaninaminotransferase (ALT) i enheder/liter (U/L) efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Ændring i aspartataminotransferase (AST) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer i aspartataminotransferase (AST) i enheder/liter (U/L) efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændring i aspartataminotransferase (AST) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer i aspartataminotransferase (AST) i enheder/liter (U/L) efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
En Actigraph vil blive brugt til objektivt at måle og kvantificere energiforbrug fra fysisk aktivitet efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
En Actigraph vil blive brugt til objektivt at måle og kvantificere energiforbrug fra fysisk aktivitet efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Ændring i kostindtaget efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
24-timers tilbagekaldelser vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret fødeindtag (kcal/dag) efter 6 måneder.
Dette vil blive brugt til at estimere kalorier, fedt, protein og kulhydrater.
|
6 måneder
|
|
Ændring i kostindtaget efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
24-timers tilbagekaldelser vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret fødeindtag (kcal/dag) efter 12 måneder.
Dette vil blive brugt til at estimere kalorier, fedt, protein og kulhydrater.
|
12 måneder
|
|
Ændring i vægttabs selveffektivitet efter 6 måneder: spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i vægttabs selveffektivitet efter 6 måneder vil blive målt ved hjælp af et pålideligt og valideret selvrapporteret spørgeskema (Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire; 10-punkts Likert-skala fra 0 (ikke sikker) til 9 (meget sikker)).
|
6 måneder
|
|
Ændring i vægttabs selveffektivitet efter 12 måneder: spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i vægttabs selveffektivitet efter 12 måneder vil blive målt ved hjælp af et pålideligt og valideret selvrapporteret spørgeskema (Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire; 10-punkts Likert-skala fra 0 (ikke sikker) til 9 (meget sikker)).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David O Garcia, PhD, University of Arizona, Mel & Enid Zuckerman College of Public Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Kallwitz ER, Daviglus ML, Allison MA, Emory KT, Zhao L, Kuniholm MH, Chen J, Gouskova N, Pirzada A, Talavera GA, Youngblood ME, Cotler SJ. Prevalence of suspected nonalcoholic fatty liver disease in Hispanic/Latino individuals differs by heritage. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Mar;13(3):569-76. doi: 10.1016/j.cgh.2014.08.037. Epub 2014 Sep 15.
- Lazo M, Bilal U, Perez-Escamilla R. Epidemiology of NAFLD and Type 2 Diabetes: Health Disparities Among Persons of Hispanic Origin. Curr Diab Rep. 2015 Dec;15(12):116. doi: 10.1007/s11892-015-0674-6.
- Saab S, Manne V, Nieto J, Schwimmer JB, Chalasani NP. Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Latinos. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jan;14(1):5-12; quiz e9-10. doi: 10.1016/j.cgh.2015.05.001. Epub 2015 May 11.
- Romeo S, Kozlitina J, Xing C, Pertsemlidis A, Cox D, Pennacchio LA, Boerwinkle E, Cohen JC, Hobbs HH. Genetic variation in PNPLA3 confers susceptibility to nonalcoholic fatty liver disease. Nat Genet. 2008 Dec;40(12):1461-5. doi: 10.1038/ng.257. Epub 2008 Sep 25.
- Severson TJ, Besur S, Bonkovsky HL. Genetic factors that affect nonalcoholic fatty liver disease: A systematic clinical review. World J Gastroenterol. 2016 Aug 7;22(29):6742-56. doi: 10.3748/wjg.v22.i29.6742.
- Tilg H, Moschen A. Weight loss: cornerstone in the treatment of non-alcoholic fatty liver disease. Minerva Gastroenterol Dietol. 2010 Jun;56(2):159-67.
- Martinez LA, Larrieta E, Kershenobich D, Torre A. The Expression of PNPLA3 Polymorphism could be the Key for Severe Liver Disease in NAFLD in Hispanic Population. Ann Hepatol. 2017 November-December,;16(6):909-915. doi: 10.5604/01.3001.0010.5282.
- Musso G, Cassader M, Rosina F, Gambino R. Impact of current treatments on liver disease, glucose metabolism and cardiovascular risk in non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD): a systematic review and meta-analysis of randomised trials. Diabetologia. 2012 Apr;55(4):885-904. doi: 10.1007/s00125-011-2446-4. Epub 2012 Jan 27.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2019
Først opslået (Faktiske)
4. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1911187047
- KMD014761A (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIMHD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling.
Dr. Garcia vil stille dataene og den tilhørende dokumentation til rådighed for brugerne i henhold til en datadelingsaftale, der giver: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
Det endelige datasæt, inklusive alle undersøgelsesvariabler, vil blive udviklet til import i standard statistiske softwareprogrammer, herunder SPSS, SASS og STATA.
IPD-delingstidsramme
Det endelige datasæt vil blive renset og organiseret i løbet af det sidste studieår og vil kun være tilgængeligt for undersøgelsens PI eller de udpegede (Co-Investigators, Collaborators) i 36 måneder efter undersøgelsens afslutning.
På det tidspunkt vil datasættet blive gjort mere bredt tilgængeligt gennem databrugsaftaler med PI/University of Arizona.
Adgang kræver registrering, herunder efterforskers navn, legitimationsoplysninger og akademisk tilknytning.
IPD-delingsadgangskriterier
Dr. Garcia vil stille dataene og den tilhørende dokumentation til rådighed for brugerne i henhold til en datadelingsaftale, der giver: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
Alle undersøgelsesdataindsamlingsskemaer vil blive gjort tilgængelige som pdf-filer; dataindsamlingstidspunkter og ordbog over datadefinitioner vil også blive gjort tilgængelige.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .