En kjønns- og kulturspesifikk tilnærming for å redusere NAFLD hos meksikansk-amerikanske menn
18. august 2025 oppdatert av: University of Arizona
Ved å bruke en liten randomisert kontrollert studie (RCT) studiedesign, vil PNPLA3 risiko allelbærere (CG/GG genotype) med NAFLD, bli tildelt 2:1 til en skreddersydd NAFLD-spesifikk vekttapintervensjon sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den meksikansk-amerikanske befolkningen utgjør 64,3% av den amerikanske latinamerikanske befolkningen og er den raskest voksende latinamerikanske undergruppen.
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en kronisk sykdom assosiert med fedme som er høyest i landet for meksikansk-amerikanske menn.
NAFLD består av et spekter av tilstander, alt fra fettlever til skrumplever og leverkreft.
Mangel på fysisk aktivitet og forbruk av sukkersøtet drikke er risikofaktorer for NAFLD og er svært tydelig i den meksikansk-amerikanske mannlige befolkningen.
I tillegg har meksikansk-amerikanske menn økt risiko for NAFLD og leverkreft hvis de er bærere av en versjon av et gen (PNPLA3) som er funnet å øke risikoen og alvorlighetsgraden av NAFLD.
I mangel av reseptbelagte medisiner anbefales vekttap på grunn av endringer i kosthold og fysisk aktivitet for forebygging og behandling av NAFLD.
Endringer i livsstil som resulterer i >5 % kroppsvektstap har vist seg å forbedre nivåene av leverfett og til og med reversere tilstanden.
Til tross for det klare behovet for å utvikle effektive intervensjonsstrategier for meksikansk-amerikanske menn, har ingen studier hittil utforsket bruken av helserisikovurderingsstrategier, inkludert genetisk risiko, for å motivere atferdsendring for å redusere risikoen for NAFLD hos meksikansk-amerikanske menn.
Følgelig vil dette være den første vekttapintervensjonen for meksikansk-amerikanske menn som inkorporerer genetiske predisposisjoner og livsstilsrisikofaktorer for NAFLD (f.eks. diettsukkerforbruk), som en strategi for å forbedre engasjementet i vekttap og vektvedlikeholdsatferd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85714
- University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser deg selv som en meksikansk eller meksikansk-amerikansk mann
- 18-64 år
- BMI mellom 30 og 50,0 kg/m²
- Ha en CAP-score ≥248 ved screening
- Bli identifisert som PNPLA3 risiko allelbærere (CG/GG genotype) ved screening
- Kunne gi informert samtykke
- Snakk, les og skriv enten engelsk og/eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktiv, kronisk gastrointestinal lidelse (f. inflammatorisk tarmsykdom, ulcerøs kolitt, Chrons sykdom, cøliaki)
- Har tidligere blitt diagnostisert med viral hepatitt, leversykdom eller leverkreft
- Har en historie med fedmekirurgi
- Rapporter medisinsk tilstand eller behandling for en medisinsk tilstand som kan påvirke kroppsvekt eller evne til å delta i strukturert fysisk aktivitet som er i samsvar med intervensjonen for denne studien
- Har nåværende kongestiv hjertesvikt, angina, ukontrollert arytmi eller andre symptomer som indikerer økt akutt risiko for en kardiovaskulær hendelse
- Ha et systolisk blodtrykk i hvile på ≥150 mmHg eller et diastolisk blodtrykk i hvile på ≥100 mmHg
- Har en spiseforstyrrelse som vil kontraindisere vekttap eller fysisk aktivitet
- Rapporter betydelig alkoholforbruk (f.eks. drikking ≥ 21 standard drinker/uke, overstadig alkoholforbrukere eller de som tidligere har konsumert stort alkohol) identifisert av identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser
- For tiden behandlet for psykologiske problemer (f.eks. depresjon, bipolar lidelse, etc.), tatt psykotrope medisiner de siste 12 månedene, eller innlagt på sykehus for depresjon i løpet av de siste 5 årene
- Rapporter trening ≥3 dager per uke i ≥ 20 minutter per dag de siste 3 månedene
- Rapporter vekttap på ≥5 % eller delta i et vektreduksjonsprogram de siste 3 månedene
- Å ta medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke kroppssammensetning eller historie med eksponering for hepatotoksiske legemidler
- Rapporter planer om å flytte til et sted som begrenser deres tilgang til studiestedet eller har arbeids-, personlige eller reiseforpliktelser som forbyr oppmøte til alle de planlagte vurderingene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NAFLD-spesifikk vekttapintervensjon
Deltakerne vil delta på 12 ukentlige 30-45-minutters individuelle veiledningsøkter og motta skreddersydd leksjonsmateriell fokusert på atferdsstrategier for å ta i bruk og opprettholde sunn mat og fysisk aktivitet (PA).
Deltakerne vil selvovervåke sin kroppsvekt, spising og PA-atferd i en ukentlig journal.
Kostholdsanbefalinger vil følge ernæringsmessige retningslinjer for behandling av NAFLD.
For å lette vedtakelsen av kostholdsanbefalingen, vil deltakerne få kulturtilpassede måltidsplaner og dagligvarelister som lar dem gjøre små, praktiske kostholdsendringer på ~100 kalorier.
Deltakerne vil bli foreskrevet ukentlige treningsmål med varigheten økende fra 15-45 minutter, 5 dager/uke, i løpet av 12-månedersprogrammet.
Etter gjennomføringen av 12 ukentlige individuelle veiledningssesjoner, vil deltakerne gjennomføre en 12-ukers oppfølging inkludert toukentlige telefonsamtaler, etterfulgt av en 6-måneders oppfølgingsperiode der ingen intervensjonskontakt er tatt.
|
Dette er en 12-måneders NAFLD-spesifikk vekttapintervensjon som er eksplisitt skreddersydd for meksikansk-amerikanske menn.
Den vil inkludere anbefalinger for kosthold, fysisk aktivitet, og vil bruke risiko for NAFLD som en mekanisme for å engasjere menn i livsstilsendringer.
|
|
Annen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppen vil motta de samme intervensjonsstrategiene som er beskrevet for den NAFLD-spesifikke vekttapintervensjonen etter at studiesammenligninger er gjort.
|
Deltakere i denne tilstanden vil ikke motta behandling i 12 måneder før studiesammenligninger er gjort.
Etter 12 måneder vil deltakerne motta den 12-måneders NAFLD-spesifikke vekttapintervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studierekruttering: Interesse for deltakelse ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antallet meksikansk-amerikanske menn som uttrykker interesse for å delta.
|
Grunnlinje
|
|
Studierekruttering: Undersøkt for kvalifisering ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antallet meksikansk-amerikanske menn screenet for kvalifisering.
|
Grunnlinje
|
|
Studierekruttering: Kvalifisering ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall meksikansk-amerikanske menn som er kvalifisert/ikke kvalifisert for studieinkludering og årsak til manglende valgbarhet.
|
Grunnlinje
|
|
Studierekruttering: Påmelding ved Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antallet meksikansk-amerikanske menn som ble registrert i studien.
|
Grunnlinje
|
|
Oppbevaring ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Retensjon vil bli målt som antall deltakere som forblir i studien etter 6 måneder, delt på antall påmeldte.
|
6 måneder
|
|
Oppbevaring ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Oppbevaring vil bli målt som antall deltakere som forblir i studien etter 12 måneder, delt på antall påmeldte.
|
12 måneder
|
|
Oppmøte ved ukentlige veiledningssamtaler ved 6-måneders periode
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil bruke beskrivende analyser for å undersøke tilstedeværelse på ukentlige veiledningssesjoner (% økter deltatt) etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Oppmøte ved ukentlige veiledningssamtaler ved 12-mnd
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil bruke beskrivende analyser for å undersøke tilstedeværelse på ukentlige veiledningssesjoner (% økter deltatt) etter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Egenkontroll av kostinntaket ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil bruke beskrivende analyser for å undersøke egenkontroll av kostinntaket (% fullførte dager) etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Egenkontroll av kostinntaket ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil bruke beskrivende analyser for å undersøke egenkontroll av kostinntaket (% fullførte dager) etter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Egenkontroll av fysisk aktivitet ved 6-mnd
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil bruke beskrivende analyser for å undersøke egenkontroll av fysisk aktivitet (% fullførte dager) etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Egenkontroll av fysisk aktivitet ved 12-mnd
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil bruke beskrivende analyser for å undersøke egenkontroll av fysisk aktivitet (% fullførte dager) etter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Selvveiende atferd etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil bruke beskrivende analyser for å undersøke selvveiende atferd (gjennomsnittlig dager/uke) etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Selvveiende atferd ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil bruke beskrivende analyser for å undersøke selvveiende atferd (gjennomsnittlig dager/uke) etter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Intervensjon leveringstid på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøkerne vil bruke beskrivende analyser for å undersøke leveringstid for intervensjon (gjennomsnittlig minutter/uke) etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Intervensjon leveringstid på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Utforskerne vil bruke beskrivende analyser for å undersøke leveringstid for intervensjon (gjennomsnittlig minutter/uke) ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Behandlingstilfredshet ved 6 måneder: vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin generelle tilfredshet (Treatment Satisfaction Survey; Minimumscore: 1 = svært misfornøyd og maksimal poengsum: 4 = veldig fornøyd) med den skreddersydde vekttapintervensjonen etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Behandlingstilfredshet ved 12 måneder: vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin generelle tilfredshet (Treatment Satisfaction Survey; Minimumsscore: 1 = svært misfornøyd og maksimal poengsum: 4 = veldig fornøyd) med den skreddersydde vekttapintervensjonen etter 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsvekt (kg) vil bli målt på en digital skala for å vurdere endring i kroppsvekt ved 6 måneder over intervensjonsperioden.
|
6 måneder
|
|
Endring i kroppsvekt ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Kroppsvekt (kg) vil bli målt på en digital skala for å vurdere endring i kroppsvekt ved 12 måneder over intervensjonsperioden.
|
12 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Midjeomkrets (cm) vil bli vurdert ved bruk av en standardisert protokoll ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Midjeomkrets (cm) vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert protokoll ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Endring i leversteatose etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
En ikke-invasiv forbigående elastografi (FibroScan®, TE) vil bli brukt for å måle mengden fett (steatose) som er tilstede i leveren etter 6 måneder basert på kontrollerte dempningsparametere (CAP).
|
6 måneder
|
|
Endring i leversteatose etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
En ikke-invasiv forbigående elastografi (FibroScan®, TE) vil bli brukt for å måle mengden fett (steatose) som er tilstede i leveren etter 12 måneder basert på kontrollerte dempningsparametre (CAP).
|
12 måneder
|
|
Endring i leverfibrose etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
En ikke-invasiv forbigående elastografi (FibroScan®, TE) vil bli brukt for å måle mengden leverfibrose (skremsel) tilstede i leveren etter 6 måneder basert på kilopascal (kPa).
|
6 måneder
|
|
Endring i leverfibrose etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
En ikke-invasiv forbigående elastografi (FibroScan®, TE) vil bli brukt for å måle mengden av leverfibrose (skremming) som er tilstede i leveren etter 12 måneder basert på kilopascal (kPa).
|
12 måneder
|
|
Endring i alaninaminotransferase (ALT) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke endringer i alaninaminotransferase (ALT) i enheter/liter (U/L) etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Endring i alaninaminotransferase (ALT) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli samlet for å undersøke endringer i alaninaminotransferase (ALT) i enheter/liter (U/L) etter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Endring i aspartataminotransferase (AST) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke endringer i aspartataminotransferase (AST) i enheter/liter (U/L) etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Endring i aspartataminotransferase (AST) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke endringer i aspartataminotransferase (AST) i enheter/liter (U/L) etter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
En Actigraph vil bli brukt til å objektivt måle og kvantifisere energiforbruk fra fysisk aktivitet etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
En Actigraph vil bli brukt til å objektivt måle og kvantifisere energiforbruk fra fysisk aktivitet ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Endring i kostinntaket etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
24-timers tilbakekalling vil bli brukt til å vurdere selvrapportert matinntak (kcal/dag) etter 6 måneder.
Dette vil bli brukt til å beregne kalorier, fett, proteiner og karbohydrater som forbrukes.
|
6 måneder
|
|
Endring i kostinntaket etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
24-timers tilbakekalling vil bli brukt til å vurdere selvrapportert matinntak (kcal/dag) etter 12 måneder.
Dette vil bli brukt til å beregne kalorier, fett, proteiner og karbohydrater som forbrukes.
|
12 måneder
|
|
Endring i vekttapselveffektivitet etter 6 måneder: spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i vekttaps selveffektivitet etter 6 måneder vil bli målt ved hjelp av et pålitelig og validert selvrapportert spørreskjema (Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire; 10-punkts Likert-skala fra 0 (ikke sikker) til 9 (veldig sikker)).
|
6 måneder
|
|
Endring i vekttapselveffektivitet ved 12 måneder: spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i vekttaps selveffektivitet etter 12 måneder vil bli målt ved hjelp av et pålitelig og validert selvrapportert spørreskjema (Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire; 10-punkts Likert-skala fra 0 (ikke sikker) til 9 (veldig sikker)).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David O Garcia, PhD, University of Arizona, Mel & Enid Zuckerman College of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Kallwitz ER, Daviglus ML, Allison MA, Emory KT, Zhao L, Kuniholm MH, Chen J, Gouskova N, Pirzada A, Talavera GA, Youngblood ME, Cotler SJ. Prevalence of suspected nonalcoholic fatty liver disease in Hispanic/Latino individuals differs by heritage. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Mar;13(3):569-76. doi: 10.1016/j.cgh.2014.08.037. Epub 2014 Sep 15.
- Lazo M, Bilal U, Perez-Escamilla R. Epidemiology of NAFLD and Type 2 Diabetes: Health Disparities Among Persons of Hispanic Origin. Curr Diab Rep. 2015 Dec;15(12):116. doi: 10.1007/s11892-015-0674-6.
- Saab S, Manne V, Nieto J, Schwimmer JB, Chalasani NP. Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Latinos. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jan;14(1):5-12; quiz e9-10. doi: 10.1016/j.cgh.2015.05.001. Epub 2015 May 11.
- Romeo S, Kozlitina J, Xing C, Pertsemlidis A, Cox D, Pennacchio LA, Boerwinkle E, Cohen JC, Hobbs HH. Genetic variation in PNPLA3 confers susceptibility to nonalcoholic fatty liver disease. Nat Genet. 2008 Dec;40(12):1461-5. doi: 10.1038/ng.257. Epub 2008 Sep 25.
- Severson TJ, Besur S, Bonkovsky HL. Genetic factors that affect nonalcoholic fatty liver disease: A systematic clinical review. World J Gastroenterol. 2016 Aug 7;22(29):6742-56. doi: 10.3748/wjg.v22.i29.6742.
- Tilg H, Moschen A. Weight loss: cornerstone in the treatment of non-alcoholic fatty liver disease. Minerva Gastroenterol Dietol. 2010 Jun;56(2):159-67.
- Martinez LA, Larrieta E, Kershenobich D, Torre A. The Expression of PNPLA3 Polymorphism could be the Key for Severe Liver Disease in NAFLD in Hispanic Population. Ann Hepatol. 2017 November-December,;16(6):909-915. doi: 10.5604/01.3001.0010.5282.
- Musso G, Cassader M, Rosina F, Gambino R. Impact of current treatments on liver disease, glucose metabolism and cardiovascular risk in non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD): a systematic review and meta-analysis of randomised trials. Diabetologia. 2012 Apr;55(4):885-904. doi: 10.1007/s00125-011-2446-4. Epub 2012 Jan 27.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1911187047
- KMD014761A (Annet stipend/finansieringsnummer: NIMHD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det endelige datasettet vil bli strippet for identifikatorer før det frigis for deling.
Dr. Garcia vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke for å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
Det endelige datasettet, inkludert alle studievariablene, vil bli utviklet for import til standard statistiske programmer inkludert SPSS, SASS og STATA.
IPD-delingstidsramme
Det endelige datasettet vil bli renset og organisert i løpet av det siste studieåret og vil bare være tilgjengelig for studiens PI eller designere (Co-Investigators, Collaborators) i 36 måneder etter fullføring av studien.
Da vil datasettet gjøres mer allment tilgjengelig gjennom databruksavtaler med PI/University of Arizona.
Tilgang vil kreve registrering inkludert etterforskers navn, legitimasjon og akademisk tilknytning.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dr. Garcia vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke for å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
Alle studiedatainnsamlingsskjemaer vil bli gjort tilgjengelig som pdf-filer; datainnsamlingstidspunkter og ordbok over datadefinisjoner vil også bli gjort tilgjengelig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .