Uma abordagem específica de gênero e cultura para reduzir a DHGNA em homens mexicanos-americanos
18 de agosto de 2025 atualizado por: University of Arizona
Usando um pequeno projeto de estudo de ensaio controlado randomizado (ECR), os portadores do alelo de risco PNPLA3 (genótipo CG/GG) com DHGNA serão atribuídos 2:1 a uma intervenção de perda de peso específica para DHGNA personalizada em comparação com um grupo de controle em lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população mexicano-americana representa 64,3% da população hispânica dos EUA e é o subgrupo hispânico que mais cresce.
A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) é uma doença crônica associada à obesidade que é mais alta no país para homens mexicano-americanos.
NAFLD consiste em um espectro de condições, variando de fígado gorduroso a cirrose e câncer de fígado.
A falta de atividade física e o consumo de bebidas açucaradas são fatores de risco para NAFLD e são altamente evidentes na população masculina mexicano-americana.
Além disso, homens mexicanos-americanos correm maior risco de DHGNA e câncer de fígado se forem portadores de uma versão de um gene (PNPLA3) que aumenta o risco e a gravidade da DHGNA.
Na ausência de medicamentos prescritos, a perda de peso devido a mudanças na dieta e atividade física é recomendada para a prevenção e tratamento da DHGNA.
Mudanças no estilo de vida que resultam em > 5% de perda de peso corporal demonstraram melhorar os níveis de gordura no fígado e até mesmo reverter a condição.
Apesar da clara necessidade de desenvolver estratégias eficazes de intervenção para homens mexicanos-americanos, nenhum estudo até o momento explorou o uso de estratégias de avaliação de risco à saúde, incluindo risco genético, para motivar a mudança de comportamento para reduzir o risco de DHGNA em homens mexicanos-americanos.
Consequentemente, esta será a primeira intervenção de perda de peso para homens mexicano-americanos a incorporar predisposição genética e fatores de risco de estilo de vida de NAFLD (por exemplo, consumo de açúcar na dieta), como uma estratégia para melhorar o envolvimento na perda de peso e comportamentos de manutenção de peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
- University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentificar-se como mexicano ou mexicano-americano
- 18-64 anos de idade
- IMC entre 30 a 50,0 kg/m²
- Ter uma pontuação CAP ≥248 na triagem
- Ser identificados como portadores do alelo de risco PNPLA3 (genótipo CG/GG) na triagem
- Ser capaz de fornecer consentimento informado
- Fala, lê e escreve inglês e/ou espanhol.
Critério de exclusão:
- Tem distúrbio gastrointestinal ativo e crônico (p. doença inflamatória intestinal, colite ulcerosa, doença de Chron, doença celíaca)
- Foi previamente diagnosticado com hepatite viral, doença hepática ou câncer de fígado
- Ter um histórico de cirurgia bariátrica
- Relatar condição médica ou tratamento para uma condição médica que possa afetar o peso corporal ou a capacidade de se envolver em atividades físicas estruturadas que sejam consistentes com a intervenção para este estudo
- Tem insuficiência cardíaca congestiva atual, angina, arritmia descontrolada ou outros sintomas indicativos de um risco agudo aumentado para um evento cardiovascular
- Ter uma pressão arterial sistólica em repouso de ≥150 mmHg ou pressão arterial diastólica em repouso de ≥100 mmHg
- Tem um distúrbio alimentar que contra-indicaria a perda de peso ou atividade física
- Relatar consumo significativo de álcool (por exemplo, beber ≥ 21 drinques padrão/semana, bebedores compulsivos ou com consumo pesado de álcool anterior) identificado pelo Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool
- Atualmente tratado por problemas psicológicos (por exemplo, depressão, transtorno bipolar, etc.), tomando medicamentos psicotrópicos nos últimos 12 meses ou hospitalizado por depressão nos últimos 5 anos
- Relatar exercício em ≥3 dias por semana por ≥ 20 minutos por dia nos últimos 3 meses
- Relatar perda de peso ≥5% ou participar de um programa de dieta para redução de peso nos últimos 3 meses
- Tomar qualquer medicamento ou suplemento conhecido por afetar a composição corporal ou histórico de exposição a drogas hepatotóxicas
- Relate planos de se mudar para um local que limite seu acesso ao local do estudo ou tenha compromissos profissionais, pessoais ou de viagem que proíbam o comparecimento a todas as avaliações programadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de perda de peso específica para NAFLD
Os participantes participarão de 12 sessões semanais de aconselhamento individual de 30 a 45 minutos e receberão materiais de aula personalizados com foco em estratégias comportamentais para adotar e manter uma alimentação saudável e comportamentos de atividade física (AF).
Os participantes irão automonitorar seu peso corporal, alimentação e comportamentos de AF em um diário semanal.
As recomendações dietéticas seguirão as diretrizes nutricionais para o tratamento da DHGNA.
Para facilitar a adoção da recomendação dietética, os participantes receberão planos de refeições culturalmente adaptados e listas de compras que lhes permitem fazer pequenas mudanças práticas na dieta de aproximadamente 100 calorias.
Os participantes receberão metas semanais de exercícios com duração crescente de 15 a 45 minutos, 5 dias por semana, durante o programa de 12 meses.
Após a conclusão de 12 sessões semanais de aconselhamento individual, os participantes completarão um acompanhamento de 12 semanas, incluindo telefonemas quinzenais, seguido por um período de acompanhamento de 6 meses em que nenhum contato de intervenção é feito.
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Esta é uma intervenção de perda de peso específica de NAFLD de 12 meses que é explicitamente adaptada para homens mexicano-americanos.
Ele incluirá recomendações para dieta, atividade física e utilizará o risco de NAFLD como um mecanismo para envolver os homens na modificação do estilo de vida.
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Outro: Controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera receberá as mesmas estratégias de intervenção descritas para a intervenção de perda de peso específica para NAFLD após as comparações do estudo terem sido feitas.
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Os participantes nesta condição não receberão tratamento por 12 meses até que as comparações do estudo sejam feitas.
Após 12 meses, os participantes receberão a intervenção de perda de peso específica de NAFLD de 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento do estudo: interesse na participação na linha de base
Prazo: Linha de base
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O número de mexicanos-americanos que manifestam interesse em participar.
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Linha de base
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Recrutamento do estudo: triado para elegibilidade na linha de base
Prazo: Linha de base
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O número de homens mexicano-americanos selecionados para elegibilidade.
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Linha de base
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Recrutamento do estudo: Elegibilidade na linha de base
Prazo: Linha de base
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O número de homens mexicanos-americanos elegíveis/não elegíveis para inclusão no estudo e o motivo da inelegibilidade.
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Linha de base
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Recrutamento do estudo: inscrição na linha de base
Prazo: Linha de base
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O número de mexicanos-americanos inscritos no estudo.
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Linha de base
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Retenção em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A retenção será medida como o número de participantes que permanecem no estudo em 6 meses, dividido pelo número inscrito.
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6 meses
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Retenção em 12 meses
Prazo: 12 meses
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A retenção será medida como o número de participantes que permanecem no estudo em 12 meses, dividido pelo número inscrito.
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12 meses
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Participação em sessões semanais de aconselhamento aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Os investigadores usarão análises descritivas para examinar a frequência às sessões semanais de aconselhamento (% das sessões atendidas) em 6 meses.
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6 meses
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Presença em sessões semanais de aconselhamento aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Os investigadores usarão análises descritivas para examinar a frequência às sessões semanais de aconselhamento (% das sessões atendidas) em 12 meses.
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12 meses
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Automonitoramento da ingestão alimentar aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Os investigadores usarão análises descritivas para examinar o automonitoramento da ingestão alimentar (% de dias completos) em 6 meses.
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6 meses
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Automonitoramento da ingestão alimentar aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Os investigadores usarão análises descritivas para examinar o automonitoramento da ingestão alimentar (% de dias completos) aos 12 meses.
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12 meses
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Automonitoramento da atividade física aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Os investigadores usarão análises descritivas para examinar o automonitoramento da atividade física (% de dias concluídos) em 6 meses.
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6 meses
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Automonitoramento da atividade física aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Os investigadores usarão análises descritivas para examinar o automonitoramento da atividade física (% de dias concluídos) aos 12 meses.
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12 meses
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Comportamentos de autopesagem aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Os investigadores usarão análises descritivas para examinar os comportamentos de autopesagem (média de dias/semana) em 6 meses.
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6 meses
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Comportamentos de autopesagem aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Os investigadores usarão análises descritivas para examinar os comportamentos de autopesagem (média de dias/semana) aos 12 meses.
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12 meses
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Tempo de entrega da intervenção em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Os investigadores usarão análises descritivas para examinar o tempo de entrega da intervenção (média de minutos/semana) em 6 meses.
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6 meses
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Tempo de entrega da intervenção em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Os investigadores usarão análises descritivas para examinar o tempo de entrega da intervenção (média de minutos/semana) em 12 meses.
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12 meses
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Satisfação do tratamento em 6 meses: classificação
Prazo: 6 meses
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Os participantes serão solicitados a avaliar sua satisfação geral (Pesquisa de Satisfação do Tratamento; Pontuação Mínima: 1 = muito insatisfeito e Pontuação Máxima: 4 = muito satisfeito) com a intervenção de perda de peso personalizada em 6 meses.
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6 meses
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Satisfação do tratamento em 12 meses: classificação
Prazo: 12 meses
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Os participantes serão solicitados a avaliar sua satisfação geral (Pesquisa de Satisfação do Tratamento; Pontuação Mínima: 1 = muito insatisfeito e Pontuação Máxima: 4 = muito satisfeito) com a intervenção personalizada para perda de peso em 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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O peso corporal (kg) será medido em uma balança digital para avaliar a mudança no peso corporal em 6 meses durante o período de intervenção.
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6 meses
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Mudança no peso corporal aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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O peso corporal (kg) será medido em uma balança digital para avaliar a mudança no peso corporal em 12 meses durante o período de intervenção.
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12 meses
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Mudança na circunferência da cintura aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A circunferência da cintura (cm) será avaliada usando um protocolo padronizado aos 6 meses.
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6 meses
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Mudança na circunferência da cintura aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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A circunferência da cintura (cm) será avaliada usando um protocolo padronizado aos 12 meses.
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12 meses
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Alteração na esteatose hepática aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Uma elastografia transitória não invasiva (FibroScan®, TE) será usada para medir a quantidade de gordura (esteatose) presente no fígado em 6 meses com base em parâmetros de atenuação controlada (CAP).
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6 meses
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Mudança na esteatose hepática em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Uma elastografia transitória não invasiva (FibroScan®, TE) será usada para medir a quantidade de gordura (esteatose) presente no fígado aos 12 meses com base em parâmetros de atenuação controlada (CAP).
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12 meses
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Alteração na fibrose hepática aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Uma elastografia transitória não invasiva (FibroScan®, TE) será usada para medir a quantidade de fibrose hepática (cicatrização) presente no fígado aos 6 meses com base em kilopascais (kPa).
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6 meses
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Alteração na fibrose hepática aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Uma elastografia transitória não invasiva (FibroScan®, TE) será usada para medir a quantidade de fibrose hepática (cicatrização) presente no fígado aos 12 meses com base em kilopascais (kPa).
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12 meses
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Alteração na alanina aminotransferase (ALT) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para examinar alterações na alanina aminotransferase (ALT) em Unidades/Litro (U/L) aos 6 meses.
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6 meses
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Alteração na alanina aminotransferase (ALT) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para examinar alterações na alanina aminotransferase (ALT) em Unidades/Litro (U/L) aos 12 meses.
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12 meses
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Alteração na aspartato aminotransferase (AST) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para examinar alterações na aspartato aminotransferase (AST) em Unidades/Litro (U/L) em 6 meses.
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6 meses
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Alteração na aspartato aminotransferase (AST) em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para examinar alterações na aspartato aminotransferase (AST) em Unidades/Litro (U/L) aos 12 meses.
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12 meses
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Mudança na atividade física aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Um Actigraph será usado para medir e quantificar objetivamente o gasto energético da atividade física em 6 meses.
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6 meses
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Mudança na atividade física aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Um Actigraph será usado para medir e quantificar objetivamente o gasto energético da atividade física em 12 meses.
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12 meses
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Mudança na ingestão alimentar aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Os recordatórios de 24 horas serão usados para avaliar a ingestão alimentar autorrelatada (kcal/dia) aos 6 meses.
Isso será usado para estimar calorias, gordura dietética, proteína e carboidratos consumidos.
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6 meses
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Mudança na ingestão alimentar aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Os recordatórios de 24 horas serão usados para avaliar a ingestão alimentar autorreferida (kcal/dia) aos 12 meses.
Isso será usado para estimar calorias, gordura dietética, proteína e carboidratos consumidos.
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12 meses
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Mudança na autoeficácia para perda de peso em 6 meses: questionário
Prazo: 6 meses
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A mudança na autoeficácia da perda de peso em 6 meses será medida usando um questionário auto-relatado confiável e validado (Questionário de Estilo de Vida de Eficácia de Peso; escala Likert de 10 pontos de 0 (não confiante) a 9 (muito confiante)).
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6 meses
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Mudança na autoeficácia para perda de peso em 12 meses: questionário
Prazo: 12 meses
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A mudança na autoeficácia da perda de peso aos 12 meses será medida usando um questionário auto-relatado confiável e validado (Questionário de Estilo de Vida de Eficácia de Peso; escala Likert de 10 pontos de 0 (não confiante) a 9 (muito confiante)).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David O Garcia, PhD, University of Arizona, Mel & Enid Zuckerman College of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Kallwitz ER, Daviglus ML, Allison MA, Emory KT, Zhao L, Kuniholm MH, Chen J, Gouskova N, Pirzada A, Talavera GA, Youngblood ME, Cotler SJ. Prevalence of suspected nonalcoholic fatty liver disease in Hispanic/Latino individuals differs by heritage. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Mar;13(3):569-76. doi: 10.1016/j.cgh.2014.08.037. Epub 2014 Sep 15.
- Lazo M, Bilal U, Perez-Escamilla R. Epidemiology of NAFLD and Type 2 Diabetes: Health Disparities Among Persons of Hispanic Origin. Curr Diab Rep. 2015 Dec;15(12):116. doi: 10.1007/s11892-015-0674-6.
- Saab S, Manne V, Nieto J, Schwimmer JB, Chalasani NP. Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Latinos. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jan;14(1):5-12; quiz e9-10. doi: 10.1016/j.cgh.2015.05.001. Epub 2015 May 11.
- Romeo S, Kozlitina J, Xing C, Pertsemlidis A, Cox D, Pennacchio LA, Boerwinkle E, Cohen JC, Hobbs HH. Genetic variation in PNPLA3 confers susceptibility to nonalcoholic fatty liver disease. Nat Genet. 2008 Dec;40(12):1461-5. doi: 10.1038/ng.257. Epub 2008 Sep 25.
- Severson TJ, Besur S, Bonkovsky HL. Genetic factors that affect nonalcoholic fatty liver disease: A systematic clinical review. World J Gastroenterol. 2016 Aug 7;22(29):6742-56. doi: 10.3748/wjg.v22.i29.6742.
- Tilg H, Moschen A. Weight loss: cornerstone in the treatment of non-alcoholic fatty liver disease. Minerva Gastroenterol Dietol. 2010 Jun;56(2):159-67.
- Martinez LA, Larrieta E, Kershenobich D, Torre A. The Expression of PNPLA3 Polymorphism could be the Key for Severe Liver Disease in NAFLD in Hispanic Population. Ann Hepatol. 2017 November-December,;16(6):909-915. doi: 10.5604/01.3001.0010.5282.
- Musso G, Cassader M, Rosina F, Gambino R. Impact of current treatments on liver disease, glucose metabolism and cardiovascular risk in non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD): a systematic review and meta-analysis of randomised trials. Diabetologia. 2012 Apr;55(4):885-904. doi: 10.1007/s00125-011-2446-4. Epub 2012 Jan 27.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1911187047
- KMD014761A (Número de outro subsídio/financiamento: NIMHD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados final será despojado de identificadores antes da liberação para compartilhamento.
O Dr. Garcia disponibilizará os dados e a documentação associada aos usuários sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê: (1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
O conjunto de dados final, incluindo todas as variáveis do estudo, será desenvolvido para importação em programas de software estatístico padrão, incluindo SPSS, SASS e STATA.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O conjunto de dados final será limpo e organizado durante o último ano do estudo e estará disponível apenas para o PI do estudo ou designados (co-investigadores, colaboradores) por 36 meses após a conclusão do estudo.
Nesse momento, o conjunto de dados será disponibilizado de forma mais ampla por meio de acordos de uso de dados com o PI/Universidade do Arizona.
O acesso exigirá registro, incluindo o nome do investigador, credenciais e afiliação acadêmica.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O Dr. Garcia disponibilizará os dados e a documentação associada aos usuários sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê: (1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Todos os formulários de coleta de dados do estudo serão disponibilizados como arquivos pdf; pontos de tempo de coleta de dados e dicionário de definições de dados também serão disponibilizados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .