Sukupuoli- ja kulttuurispesifinen lähestymistapa NAFLD:n vähentämiseksi meksikolais-amerikkalaisissa miehissä
maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Arizona
Pienen satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) tutkimussuunnitelman avulla PNPLA3-riskialleelin kantajat (CG/GG-genotyyppi) NAFLD:n kanssa määritetään suhteessa 2:1 räätälöityyn NAFLD-spesifiseen painonpudotukseen verrattuna odotuslistalla olevaan kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Meksikolais-amerikkalainen väestö muodostaa 64,3 prosenttia Yhdysvaltain latinalaisamerikkalaisista väestöstä, ja se on nopeimmin kasvava latinalaisamerikkalainen alaryhmä.
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on krooninen lihavuuteen liittyvä sairaus, joka on meksikolais-amerikkalaisten miesten yleisin tauti.
NAFLD koostuu erilaisista sairauksista, jotka vaihtelevat rasvamaksasta kirroosiin ja maksasyöpään.
Fyysisen aktiivisuuden puute ja sokerilla makeutettujen juomien kulutus ovat NAFLD:n riskitekijöitä, ja ne ovat erittäin ilmeisiä meksikolais-amerikkalaisen miesväestön keskuudessa.
Lisäksi meksikolais-amerikkalaisilla miehillä on lisääntynyt NAFLD- ja maksasyövän riski, jos he ovat sellaisen geeniversion (PNPLA3) kantajia, jonka on todettu lisäävän NAFLD:n riskiä ja vakavuutta.
Reseptilääkkeiden puuttuessa ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muutoksista johtuvaa painonpudotusta suositellaan NAFLD:n ehkäisyyn ja hoitoon.
Elämäntapamuutosten, jotka johtavat yli 5 prosentin painonpudotukseen, on osoitettu parantavan maksan rasvapitoisuutta ja jopa kääntävän tilan.
Huolimatta selkeästä tarpeesta kehittää tehokkaita interventiostrategioita meksikolais-amerikkalaismiehille, ei tähän mennessä ole tutkittu terveysriskien arviointistrategioiden käyttöä, mukaan lukien geneettinen riski, motivoimaan käyttäytymisen muuttamista NAFLD-riskin vähentämiseksi meksikolais-amerikkalaisilla miehillä.
Näin ollen tämä on ensimmäinen meksikolais-amerikkalaisten miesten painonpudotustoimenpide, joka sisältää NAFLD:n geneettisen alttiuden ja elämäntavan riskitekijät (esim. ruokavalion sokerin kulutus) strategiana, jolla parannetaan sitoutumista painonpudotukseen ja painon ylläpitämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85714
- University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnista itsesi meksikolaiseksi tai meksikolais-amerikkalaismieheksi
- 18-64-vuotiaat
- BMI 30-50,0 kg/m²
- CAP-pistemäärä on ≥248 seulonnassa
- Tunnista PNPLA3-riskialleelin kantajiksi (CG/GG genotyyppi) seulonnassa
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Puhu, lue ja kirjoita joko englantia ja/tai espanjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aktiivinen, krooninen ruoansulatuskanavan häiriö (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, haavainen paksusuolitulehdus, Chronin tauti, keliakia)
- Sinulla on aiemmin diagnosoitu virushepatiitti, maksasairaus tai maksasyövä
- Sinulla on ollut bariatrinen leikkaus
- Ilmoita sairaudesta tai sairauden hoidosta, joka voi vaikuttaa painoon tai kykyyn harjoittaa strukturoitua fyysistä toimintaa, joka on yhdenmukainen tämän tutkimuksen intervention kanssa
- sinulla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö tai muita oireita, jotka viittaavat lisääntyneeseen akuuttiin sydän- ja verisuonitapahtuman riskiin
- Lepotilan systolinen verenpaine on ≥150 mmHg tai diastolinen lepopaine ≥100 mmHg
- Sinulla on syömishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen laihduttamiseen tai fyysiseen aktiivisuuteen
- Ilmoita alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä havaitusta merkittävästä alkoholinkulutuksesta (esim. ≥ 21 normaalia juomaa viikossa, humalajuomista tai aiempaa runsasta alkoholinkäyttöä)
- Parhaillaan hoidettu psyykkisten ongelmien vuoksi (esim. masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.), psykotrooppisten lääkkeiden käyttäminen edellisten 12 kuukauden aikana tai sairaalahoidossa masennuksen vuoksi viimeisten 5 vuoden aikana
- Ilmoita harjoituksistasi ≥ 3 päivänä viikossa ≥ 20 minuuttia päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ilmoita painonpudotus ≥5 % tai olet osallistunut laihdutusruokavalioon viimeisen 3 kuukauden aikana
- Minkä tahansa lääkkeen tai lisäravinteen ottaminen, jonka tiedetään vaikuttavan kehon koostumukseen tai altistumiseen maksatoksisille lääkkeille
- Raportoi suunnitelmat muuttaa paikkaan, joka rajoittaa heidän pääsyään tutkimusalueelle tai joilla on työ-, henkilö- tai matkustussitoumuksia, jotka estävät osallistumisen kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NAFLD-spesifinen laihdutusinterventio
Osallistujat osallistuvat 12 viikoittaiseen 30–45 minuutin yksilölliseen neuvontaistuntoon ja saavat räätälöityjä oppituntimateriaaleja, jotka keskittyvät käyttäytymisstrategioihin terveellisen syömisen ja fyysisen aktiivisuuden (PA) omaksumiseksi ja ylläpitämiseksi.
Osallistujat seuraavat itse painoaan, syömistä ja PA-käyttäytymistään viikoittaisessa päiväkirjassa.
Ravitsemussuositukset noudattavat ravitsemussuosituksia NAFLD:n hoidossa.
Ruokavalio-suosituksen hyväksymisen helpottamiseksi osallistujille tarjotaan kulttuurisesti räätälöidyt ateriasuunnitelmat ja ruokalistat, joiden avulla he voivat tehdä pieniä, käytännöllisiä, ~100 kalorin ruokavaliomuutoksia.
Osallistujille määrätään viikoittaiset harjoitustavoitteet, joiden kesto kasvaa 15-45 minuutista, 5 päivää/viikko, 12 kuukauden ohjelman aikana.
Kun 12 viikoittaista yksilöllistä neuvontaa on suoritettu, osallistujat suorittavat 12 viikon seurantajakson, joka sisältää puhelut joka toinen viikko, jota seuraa 6 kuukauden seurantajakso, jonka aikana ei oteta yhteyttä.
|
Tämä on 12 kuukauden NAFLD-spesifinen laihdutustoimenpide, joka on erityisesti räätälöity meksikolais-amerikkalaisille miehille.
Se sisältää suosituksia ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta ja hyödyntää NAFLD:n riskiä mekanismina saada miehet mukaan elämäntapojen muuttamiseen.
|
|
Muut: Odotuslistan hallinta
Odotuslistakontrolliryhmä saa samat interventiostrategiat, jotka on kuvattu NAFLD-spesifisessä painonpudotusinterventiossa, kun tutkimusvertailu on tehty.
|
Tämän sairauden osallistujat eivät saa hoitoa 12 kuukauteen ennen kuin tutkimusvertailu on tehty.
12 kuukauden kuluttua osallistujat saavat 12 kuukauden NAFLD-spesifisen laihdutustoimenpiteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintorekrytointi: Kiinnostus osallistumiseen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistumisesta kiinnostuneiden meksikolais-amerikkalaisten miesten määrä.
|
Perustaso
|
|
Tutkimusrekrytointi: Kelpoisuus seulottiin lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden meksikolais-amerikkalaisten miesten määrä, joiden kelpoisuus on tutkittu.
|
Perustaso
|
|
Tutkimusrekrytointi: Kelpoisuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sellaisten meksikolais-amerikkalaisten miesten määrä, jotka ovat kelvollisia/ei kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, ja syy kieltäytymiseen.
|
Perustaso
|
|
Tutkimusrekrytointi: Ilmoittautuminen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkimukseen osallistuneiden meksikolais-amerikkalaisten miesten määrä.
|
Perustaso
|
|
Säilytys 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Retentio mitataan niiden osallistujien lukumääränä, jotka jäävät tutkimukseen kuuden kuukauden kuluttua, jaettuna ilmoittautuneiden lukumäärällä.
|
6 kuukautta
|
|
Säilytys 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Retentio mitataan niiden osallistujien lukumääränä, jotka ovat jääneet tutkimukseen 12 kuukauden kuluttua, jaettuna ilmoittautuneiden lukumäärällä.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistuminen viikoittaisiin neuvontatilaisuuksiin 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat tarkastelevat kuvailevien analyysien avulla viikoittaisten neuvontatilaisuuksien osallistumista (osallistuneita istuntoja) kuuden kuukauden välein.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistuminen viikoittaisiin neuvontatilaisuuksiin 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat tarkastelevat kuvailevien analyysien avulla viikoittaisiin neuvontatilaisuuksiin osallistumista (osallistuneita istuntoja) 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
Ravinnonsaannin itsevalvonta 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät kuvailevia analyyseja tutkiakseen ravinnonsaannin itsevalvontaa (% valmiita päiviä) kuuden kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Ravinnonsaannin itsevalvonta 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät kuvailevia analyyseja tutkiakseen ravinnonsaannin itsevalvontaa (% valmiita päiviä) 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden omavalvonta 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät kuvailevia analyyseja fyysisen aktiivisuuden itseseurannan (% suoritettuja päiviä) 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden omavalvonta 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät kuvailevia analyyseja fyysisen aktiivisuuden itseseurannan (% suoritettuja päiviä) 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Itsepunnituskäyttäytyminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät kuvailevia analyyseja tutkiakseen itsepunnituskäyttäytymistä (päivien/viikkojen keskiarvo) kuuden kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Itsepunnituskäyttäytyminen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät kuvailevia analyyseja tutkiakseen itsepunnituskäyttäytymistä (päivien/viikkojen keskiarvo) 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Intervention toimitusaika 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät kuvailevia analyyseja tutkiakseen interventiotoimitusaikaa (keskimääräinen minuutti/viikko) 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Intervention toimitusaika 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät kuvailevia analyyseja tutkiakseen interventiotoimitusaikaa (keskimääräinen minuutti/viikko) 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Hoitotyytyväisyys 6 kuukauden iässä: arvio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan kokonaistyytyväisyytensä (hoitotyytyväisyystutkimus; vähimmäispistemäärä: 1 = erittäin tyytymätön ja maksimipistemäärä: 4 = erittäin tyytyväinen) räätälöityyn painonpudotustoimenpiteeseen kuuden kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Hoitotyytyväisyys 12 kuukauden iässä: arvio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan kokonaistyytyväisyytensä (hoitotyytyväisyyskysely; vähimmäispistemäärä: 1 = erittäin tyytymätön ja enimmäispistemäärä: 4 = erittäin tyytyväinen) räätälöityyn laihdutustoimenpiteeseen 12 kuukauden iässä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruumiinpaino (kg) mitataan digitaalisella asteikolla, jotta voidaan arvioida ruumiinpainon muutos 6 kuukauden kohdalla interventiojakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Kehonpainon muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruumiinpaino (kg) mitataan digitaalisella asteikolla, jotta voidaan arvioida ruumiinpainon muutos 12 kuukauden kohdalla interventiojakson aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta (cm) mitataan standardoidulla protokollalla 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta (cm) arvioidaan standardoidulla protokollalla 12 kuukauden iässä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos maksan steatoosissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ei-invasiivista ohimenevää elastografiaa (FibroScan®, TE) käytetään maksassa olevan rasvan määrän (steatoosi) mittaamiseen kuuden kuukauden kuluttua kontrolloitujen vaimennusparametrien (CAP) perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos maksan steatoosissa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Non-invasiivista ohimenevää elastografiaa (FibroScan®, TE) käytetään maksassa olevan rasvan (steatoosi) määrän mittaamiseen 12 kuukauden kuluttua kontrolloitujen vaimennusparametrien (CAP) perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos maksafibroosissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ei-invasiivista ohimenevää elastografiaa (FibroScan®, TE) käytetään maksassa esiintyvän maksafibroosin (scaring) määrän mittaamiseen 6 kuukauden kohdalla kilopascaleina (kPa).
|
6 kuukautta
|
|
Muutos maksafibroosissa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei-invasiivista ohimenevää elastografiaa (FibroScan®, TE) käytetään maksassa esiintyvän maksafibroosin (scaring) määrän mittaamiseen 12 kuukauden kohdalla kilopascaleina (kPa).
|
12 kuukautta
|
|
Muutos alaniiniaminotransferaasissa (ALT) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paastoverinäytteitä otetaan alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutosten tutkimiseksi yksiköissä litrassa (U/L) kuuden kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos alaniiniaminotransferaasissa (ALT) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paastoverinäytteitä kerätään alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutosten tutkimiseksi yksiköissä/litra (U/L) 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos aspartaattiaminotransferaasissa (AST) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paastoverinäytteitä kerätään aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutosten tutkimiseksi yksiköissä/litra (U/L) kuuden kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos aspartaattiaminotransferaasissa (AST) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paastoverinäytteitä kerätään aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutosten tutkimiseksi yksiköissä/litra (U/L) 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Actigraphia käytetään mittaamaan ja kvantifioimaan objektiivisesti fyysisen aktiivisuuden energiankulutus kuuden kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Actigraphia käytetään mittaamaan ja kvantifioimaan objektiivisesti fyysisen aktiivisuuden energiankulutus 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos ravinnonsaannissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
24 tunnin takaisinkutsuja käytetään arvioitaessa itse ilmoittamaa ravinnonsaantia (kcal/vrk) kuuden kuukauden kohdalla.
Tätä käytetään kulutettujen kalorien, ravinnon rasvojen, proteiinien ja hiilihydraattien arvioimiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos ravinnonsaannissa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
24 tunnin takaisinkutsuja käytetään arvioitaessa itse ilmoittamaa ravinnonsaantia (kcal/vrk) 12 kuukauden kohdalla.
Tätä käytetään kulutettujen kalorien, ravinnon rasvojen, proteiinien ja hiilihydraattien arvioimiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos painonpudotuksen omatehokkuudessa 6 kuukauden kohdalla: kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painonpudotuksen omatehokkuuden muutos kuuden kuukauden kohdalla mitataan käyttämällä luotettavaa ja validoitua itseraportoitua kyselylomaketta (Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire; 10-pisteinen Likert-asteikko 0 (ei varma) 9 (erittäin itsevarma)).
|
6 kuukautta
|
|
Painonpudotuksen itsetehokkuuden muutos 12 kuukauden kohdalla: kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Painonpudotuksen itsetehokkuuden muutos 12 kuukauden kohdalla mitataan käyttämällä luotettavaa ja validoitua itseraportoitua kyselylomaketta (Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire; 10-pisteinen Likert-asteikko 0 (ei varma) 9 (erittäin itsevarma)).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David O Garcia, PhD, University of Arizona, Mel & Enid Zuckerman College of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Kallwitz ER, Daviglus ML, Allison MA, Emory KT, Zhao L, Kuniholm MH, Chen J, Gouskova N, Pirzada A, Talavera GA, Youngblood ME, Cotler SJ. Prevalence of suspected nonalcoholic fatty liver disease in Hispanic/Latino individuals differs by heritage. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Mar;13(3):569-76. doi: 10.1016/j.cgh.2014.08.037. Epub 2014 Sep 15.
- Lazo M, Bilal U, Perez-Escamilla R. Epidemiology of NAFLD and Type 2 Diabetes: Health Disparities Among Persons of Hispanic Origin. Curr Diab Rep. 2015 Dec;15(12):116. doi: 10.1007/s11892-015-0674-6.
- Saab S, Manne V, Nieto J, Schwimmer JB, Chalasani NP. Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Latinos. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jan;14(1):5-12; quiz e9-10. doi: 10.1016/j.cgh.2015.05.001. Epub 2015 May 11.
- Romeo S, Kozlitina J, Xing C, Pertsemlidis A, Cox D, Pennacchio LA, Boerwinkle E, Cohen JC, Hobbs HH. Genetic variation in PNPLA3 confers susceptibility to nonalcoholic fatty liver disease. Nat Genet. 2008 Dec;40(12):1461-5. doi: 10.1038/ng.257. Epub 2008 Sep 25.
- Severson TJ, Besur S, Bonkovsky HL. Genetic factors that affect nonalcoholic fatty liver disease: A systematic clinical review. World J Gastroenterol. 2016 Aug 7;22(29):6742-56. doi: 10.3748/wjg.v22.i29.6742.
- Tilg H, Moschen A. Weight loss: cornerstone in the treatment of non-alcoholic fatty liver disease. Minerva Gastroenterol Dietol. 2010 Jun;56(2):159-67.
- Martinez LA, Larrieta E, Kershenobich D, Torre A. The Expression of PNPLA3 Polymorphism could be the Key for Severe Liver Disease in NAFLD in Hispanic Population. Ann Hepatol. 2017 November-December,;16(6):909-915. doi: 10.5604/01.3001.0010.5282.
- Musso G, Cassader M, Rosina F, Gambino R. Impact of current treatments on liver disease, glucose metabolism and cardiovascular risk in non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD): a systematic review and meta-analysis of randomised trials. Diabetologia. 2012 Apr;55(4):885-904. doi: 10.1007/s00125-011-2446-4. Epub 2012 Jan 27.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 24. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1911187047
- KMD014761A (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIMHD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullisesta tietojoukosta poistetaan tunnisteet ennen kuin se julkaistaan jakamista varten.
Tohtori Garcia asettaa tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat käyttäjien saataville tietojen jakamissopimuksen mukaisesti, joka sisältää: (1) sitoutumisen tietojen käyttöön vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.
Lopullinen tietojoukko, joka sisältää kaikki tutkimusmuuttujat, kehitetään tuontia varten vakiotilastoohjelmistoihin, mukaan lukien SPSS, SASS ja STATA.
IPD-jaon aikakehys
Lopullinen tietojoukko puhdistetaan ja järjestetään viimeisen tutkimusvuoden aikana, ja se on vain tutkimuksen PI:n tai nimettyjen (yhteistutkijat, yhteistyökumppanit) saatavilla 36 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Tuolloin tietojoukko tulee olemaan laajemmin saatavilla PI:n/Arizonan yliopiston kanssa tehtyjen tietojen käyttösopimusten kautta.
Pääsy edellyttää rekisteröintiä, mukaan lukien tutkijan nimi, valtakirjat ja akateeminen sidos.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tohtori Garcia asettaa tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat käyttäjien saataville tietojen jakamissopimuksen mukaisesti, joka sisältää: (1) sitoutumisen tietojen käyttöön vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.
Kaikki tutkimustiedonkeruulomakkeet tulevat saataville pdf-tiedostoina; Myös tiedonkeruun aikapisteet ja tiedonmäärittelyjen sanakirja asetetaan saataville.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .