Een gender- en cultureel specifieke benadering om NAFLD bij Mexicaans-Amerikaanse mannen te verminderen
18 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Arizona
Met behulp van een kleine RCT-studie (Randomized Controlled Trial) zullen PNPLA3-risico-alleldragers (CG/GG-genotype) met NAFLD 2:1 worden toegewezen aan een op maat gemaakte NAFLD-specifieke interventie voor gewichtsverlies in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Mexicaans-Amerikaanse bevolking is goed voor 64,3% van de Spaanse bevolking van de VS en is de snelst groeiende Spaanse subgroep.
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een chronische ziekte die verband houdt met obesitas en die het hoogst is in het land voor Mexicaans-Amerikaanse mannen.
NAFLD bestaat uit een spectrum van aandoeningen, variërend van leververvetting tot cirrose en leverkanker.
Gebrek aan lichaamsbeweging en de consumptie van met suiker gezoete dranken zijn risicofactoren voor NAFLD en komen zeer duidelijk naar voren bij de Mexicaans-Amerikaanse mannelijke bevolking.
Bovendien lopen Mexicaans-Amerikaanse mannen een verhoogd risico op NAFLD en leverkanker als ze drager zijn van een versie van een gen (PNPLA3) waarvan is vastgesteld dat het het risico en de ernst van NAFLD verhoogt.
Bij afwezigheid van voorgeschreven medicijnen wordt gewichtsverlies als gevolg van veranderingen in dieet en lichaamsbeweging aanbevolen voor de preventie en behandeling van NAFLD.
Het is aangetoond dat veranderingen in levensstijl die leiden tot >5% gewichtsverlies de niveaus van levervet verbeteren en zelfs de aandoening omkeren.
Ondanks de duidelijke noodzaak om effectieve interventiestrategieën voor Mexicaans-Amerikaanse mannen te ontwikkelen, hebben tot nu toe geen studies het gebruik van gezondheidsrisicobeoordelingsstrategieën, inclusief genetische risico's, onderzocht om gedragsverandering te motiveren om het risico op NAFLD bij Mexicaans-Amerikaanse mannen te verminderen.
Bijgevolg zal dit de eerste afslankinterventie zijn voor Mexicaans-Amerikaanse mannen die genetische aanleg en leefstijlrisicofactoren van NAFLD (bijv. Suikerconsumptie in de voeding) opnemen als een strategie om de betrokkenheid bij gewichtsverlies en gewichtsbehoud te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85714
- University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zich identificeren als een Mexicaanse of Mexicaans-Amerikaanse man
- 18-64 jaar
- BMI tussen 30 en 50,0 kg/m²
- Een CAP-score ≥248 hebben bij screening
- Bij screening worden geïdentificeerd als dragers van het PNPLA3-risico-allel (CG/GG-genotype).
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Spreek, lees en schrijf Engels en/of Spaans.
Uitsluitingscriteria:
- Een actieve, chronische gastro-intestinale aandoening (bijv. inflammatoire darmziekte, colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, coeliakie)
- Eerder gediagnosticeerd met virale hepatitis, leverziekte of leverkanker
- Heb een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie
- Meld een medische aandoening of behandeling voor een medische aandoening die van invloed kan zijn op het lichaamsgewicht of het vermogen om gestructureerde fysieke activiteit uit te voeren die consistent is met de interventie voor dit onderzoek
- Heb momenteel congestief hartfalen, angina, ongecontroleerde aritmie of andere symptomen die wijzen op een verhoogd acuut risico op een cardiovasculaire gebeurtenis
- Een systolische bloeddruk in rust van ≥150 mmHg of een diastolische bloeddruk in rust van ≥100 mmHg hebben
- Een eetstoornis hebben die een contra-indicatie zou zijn voor gewichtsverlies of fysieke activiteit
- Significante alcoholconsumptie melden (bijv. ≥ 21 standaarddrankjes per week drinken, binge-drinkers of mensen met een eerdere zware alcoholconsumptie) geïdentificeerd door de Alcohol Use Disorders Identification Test
- Momenteel behandeld voor psychische problemen (bijv. depressie, bipolaire stoornis, enz.), psychotrope medicatie gebruikt in de afgelopen 12 maanden, of in het ziekenhuis opgenomen voor depressie in de afgelopen 5 jaar
- Rapporteer oefening op ≥ 3 dagen per week gedurende ≥ 20 minuten per dag gedurende de afgelopen 3 maanden
- Meld gewichtsverlies van ≥5% of deelname aan een dieetprogramma voor gewichtsvermindering in de afgelopen 3 maanden
- Het nemen van medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze de lichaamssamenstelling of de geschiedenis van blootstelling aan hepatotoxische geneesmiddelen beïnvloeden
- Plannen melden om te verhuizen naar een locatie die hun toegang tot de onderzoekslocatie beperkt of werk-, persoonlijke of reisverplichtingen hebben die deelname aan alle geplande beoordelingen verbieden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NAFLD-specifieke interventie voor gewichtsverlies
Deelnemers zullen 12 wekelijkse individuele counselingsessies van 30-45 minuten bijwonen en op maat gemaakt lesmateriaal ontvangen dat is gericht op gedragsstrategieën voor het aannemen en behouden van gezond eet- en lichaamsbewegingsgedrag (PA).
Deelnemers zullen hun lichaamsgewicht, eten en PA-gedrag zelf controleren in een wekelijks dagboek.
Dieetaanbevelingen volgen voedingsrichtlijnen voor de behandeling van NAFLD.
Om de acceptatie van de voedingsaanbeveling te vergemakkelijken, krijgen deelnemers op cultuur afgestemde maaltijdplannen en boodschappenlijstjes waarmee ze kleine, praktische veranderingen in het dieet van ~ 100 calorieën kunnen aanbrengen.
De deelnemers krijgen wekelijkse trainingsdoelen voorgeschreven, waarbij de duur toeneemt van 15-45 minuten, 5 dagen per week, gedurende het programma van 12 maanden.
Na de voltooiing van 12 wekelijkse individuele counselingsessies, zullen de deelnemers een follow-up van 12 weken voltooien, inclusief tweewekelijkse telefoontjes, gevolgd door een follow-upperiode van 6 maanden waarin geen interventiecontact wordt gemaakt.
|
Dit is een NAFLD-specifieke interventie voor gewichtsverlies van 12 maanden die expliciet is afgestemd op Mexicaans-Amerikaanse mannen.
Het zal aanbevelingen bevatten voor voeding, lichaamsbeweging en zal het risico voor NAFLD gebruiken als een mechanisme om mannen te betrekken bij het aanpassen van hun levensstijl.
|
|
Ander: Controle op de wachtlijst
De wachtlijstcontrolegroep krijgt dezelfde interventiestrategieën als beschreven voor de NAFLD-specifieke gewichtsverliesinterventie nadat studievergelijkingen zijn gemaakt.
|
Deelnemers aan deze aandoening krijgen gedurende 12 maanden geen behandeling totdat er studievergelijkingen zijn gemaakt.
Na 12 maanden ontvangen de deelnemers de 12 maanden durende NAFLD-specifieke interventie voor gewichtsverlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studiewerving: interesse in deelname bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal Mexicaans-Amerikaanse mannen dat interesse toont in deelname.
|
Basislijn
|
|
Studiewerving: gescreend op geschiktheid bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal Mexicaans-Amerikaanse mannen dat is gescreend op geschiktheid.
|
Basislijn
|
|
Studiewerving: geschiktheid bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal Mexicaans-Amerikaanse mannen dat in aanmerking komt/niet in aanmerking komt voor opname in de studie en de reden voor het niet in aanmerking komen.
|
Basislijn
|
|
Studiewerving: inschrijving bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal Mexicaans-Amerikaanse mannen dat deelnam aan het onderzoek.
|
Basislijn
|
|
Retentie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Retentie wordt gemeten als het aantal deelnemers dat na 6 maanden in het onderzoek blijft, gedeeld door het aantal ingeschrevenen.
|
6 maanden
|
|
Retentie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Retentie wordt gemeten als het aantal deelnemers dat na 12 maanden in het onderzoek blijft, gedeeld door het aantal ingeschrevenen.
|
12 maanden
|
|
Aanwezigheid bij wekelijkse counselingsessies na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen beschrijvende analyses gebruiken om de aanwezigheid bij wekelijkse counselingsessies (% bijgewoonde sessies) na 6 maanden te onderzoeken.
|
6 maanden
|
|
Aanwezigheid bij wekelijkse counselingsessies na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen beschrijvende analyses gebruiken om de aanwezigheid bij wekelijkse counselingsessies (% bijgewoonde sessies) na 12 maanden te onderzoeken.
|
12 maanden
|
|
Zelfcontrole van de inname via de voeding na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen beschrijvende analyses gebruiken om de zelfcontrole van de inname via de voeding (% voltooide dagen) na 6 maanden te onderzoeken.
|
6 maanden
|
|
Zelfcontrole van de inname via de voeding na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen beschrijvende analyses gebruiken om de zelfcontrole van de inname via de voeding (% voltooide dagen) na 12 maanden te onderzoeken.
|
12 maanden
|
|
Zelfcontrole van fysieke activiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen beschrijvende analyses gebruiken om de zelfcontrole van fysieke activiteit (% voltooide dagen) na 6 maanden te onderzoeken.
|
6 maanden
|
|
Zelfcontrole van fysieke activiteit na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen beschrijvende analyses gebruiken om de zelfcontrole van fysieke activiteit (% voltooide dagen) na 12 maanden te onderzoeken.
|
12 maanden
|
|
Zelfwegend gedrag na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen beschrijvende analyses gebruiken om zelfwegend gedrag (gemiddelde dagen/week) na 6 maanden te onderzoeken.
|
6 maanden
|
|
Zelfwegend gedrag na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen beschrijvende analyses gebruiken om het zelfwegende gedrag (gemiddelde dagen/week) na 12 maanden te onderzoeken.
|
12 maanden
|
|
Interventie levertijd op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen beschrijvende analyses gebruiken om de interventietijd (gemiddelde minuten/week) na 6 maanden te onderzoeken.
|
6 maanden
|
|
Interventie levertijd op 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen beschrijvende analyses gebruiken om de interventietijd (gemiddelde minuten/week) na 12 maanden te onderzoeken.
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid over de behandeling na 6 maanden: beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun algehele tevredenheid te beoordelen (Treatment Satisfaction Survey; Minimumscore: 1 = zeer ontevreden en Maximumscore: 4 = zeer tevreden) met de op maat gemaakte interventie voor gewichtsverlies na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid over de behandeling na 12 maanden: beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun algehele tevredenheid te beoordelen (Treatment Satisfaction Survey; Minimumscore: 1 = zeer ontevreden en Maximumscore: 4 = zeer tevreden) met de op maat gemaakte interventie voor gewichtsverlies na 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het lichaamsgewicht (kg) wordt gemeten op een digitale weegschaal om de verandering in lichaamsgewicht na 6 maanden tijdens de interventieperiode te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het lichaamsgewicht (kg) wordt gemeten op een digitale weegschaal om de verandering in lichaamsgewicht na 12 maanden tijdens de interventieperiode te beoordelen.
|
12 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tailleomtrek (cm) wordt na 6 maanden bepaald met behulp van een gestandaardiseerd protocol.
|
6 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De tailleomtrek (cm) wordt na 12 maanden bepaald met behulp van een gestandaardiseerd protocol.
|
12 maanden
|
|
Verandering in leversteatose na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een niet-invasieve voorbijgaande elastografie (FibroScan®, TE) zal worden gebruikt om de hoeveelheid vet (steatose) aanwezig in de lever na 6 maanden te meten op basis van gecontroleerde verzwakkingsparameters (CAP).
|
6 maanden
|
|
Verandering in leversteatose na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een niet-invasieve voorbijgaande elastografie (FibroScan®, TE) zal worden gebruikt om de hoeveelheid vet (steatose) aanwezig in de lever na 12 maanden te meten op basis van gecontroleerde verzwakkingsparameters (CAP).
|
12 maanden
|
|
Verandering in leverfibrose na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een niet-invasieve voorbijgaande elastografie (FibroScan®, TE) zal worden gebruikt om de hoeveelheid leverfibrose (littekenvorming) in de lever na 6 maanden te meten op basis van kilopascal (kPa).
|
6 maanden
|
|
Verandering in leverfibrose na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een niet-invasieve voorbijgaande elastografie (FibroScan®, TE) zal worden gebruikt om de hoeveelheid leverfibrose (littekenvorming) in de lever na 12 maanden te meten op basis van kilopascal (kPa).
|
12 maanden
|
|
Verandering in alanineaminotransferase (ALT) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld om veranderingen in alanine-aminotransferase (ALT) in eenheden/liter (U/L) na 6 maanden te onderzoeken.
|
6 maanden
|
|
Verandering in alanineaminotransferase (ALT) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld om veranderingen in alanine-aminotransferase (ALT) in eenheden/liter (U/L) na 12 maanden te onderzoeken.
|
12 maanden
|
|
Verandering in aspartaataminotransferase (AST) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld om veranderingen in aspartaataminotransferase (AST) in eenheden/liter (U/L) na 6 maanden te onderzoeken.
|
6 maanden
|
|
Verandering in aspartaataminotransferase (AST) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld om veranderingen in aspartaataminotransferase (AST) in eenheden/liter (U/L) na 12 maanden te onderzoeken.
|
12 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een Actigraph zal worden gebruikt om het energieverbruik van fysieke activiteit na 6 maanden objectief te meten en te kwantificeren.
|
6 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een Actigraph zal worden gebruikt om het energieverbruik van fysieke activiteit na 12 maanden objectief te meten en te kwantificeren.
|
12 maanden
|
|
Verandering in de inname via de voeding na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
24-uurs recalls zullen worden gebruikt om de zelfgerapporteerde voedselinname (kcal/dag) na 6 maanden te beoordelen.
Dit zal worden gebruikt om de verbruikte calorieën, vet, eiwitten en koolhydraten te schatten.
|
6 maanden
|
|
Verandering in de inname via de voeding na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
24-uurs recalls zullen worden gebruikt om de zelfgerapporteerde voedselinname (kcal/dag) na 12 maanden te beoordelen.
Dit zal worden gebruikt om de verbruikte calorieën, vet, eiwitten en koolhydraten te schatten.
|
12 maanden
|
|
Verandering in zelfredzaamheid bij gewichtsverlies na 6 maanden: vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in zelfeffectiviteit bij gewichtsverlies na 6 maanden zal worden gemeten met behulp van een betrouwbare en gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijst (Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire; 10-punts Likert-schaal van 0 (geen vertrouwen) tot 9 (zeer veel vertrouwen)).
|
6 maanden
|
|
Verandering in zelfredzaamheid bij gewichtsverlies na 12 maanden: vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in zelfeffectiviteit bij gewichtsverlies na 12 maanden zal worden gemeten met behulp van een betrouwbare en gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijst (Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire; 10-punts Likert-schaal van 0 (geen vertrouwen) tot 9 (zeer veel vertrouwen)).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David O Garcia, PhD, University of Arizona, Mel & Enid Zuckerman College of Public Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Kallwitz ER, Daviglus ML, Allison MA, Emory KT, Zhao L, Kuniholm MH, Chen J, Gouskova N, Pirzada A, Talavera GA, Youngblood ME, Cotler SJ. Prevalence of suspected nonalcoholic fatty liver disease in Hispanic/Latino individuals differs by heritage. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Mar;13(3):569-76. doi: 10.1016/j.cgh.2014.08.037. Epub 2014 Sep 15.
- Lazo M, Bilal U, Perez-Escamilla R. Epidemiology of NAFLD and Type 2 Diabetes: Health Disparities Among Persons of Hispanic Origin. Curr Diab Rep. 2015 Dec;15(12):116. doi: 10.1007/s11892-015-0674-6.
- Saab S, Manne V, Nieto J, Schwimmer JB, Chalasani NP. Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Latinos. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jan;14(1):5-12; quiz e9-10. doi: 10.1016/j.cgh.2015.05.001. Epub 2015 May 11.
- Romeo S, Kozlitina J, Xing C, Pertsemlidis A, Cox D, Pennacchio LA, Boerwinkle E, Cohen JC, Hobbs HH. Genetic variation in PNPLA3 confers susceptibility to nonalcoholic fatty liver disease. Nat Genet. 2008 Dec;40(12):1461-5. doi: 10.1038/ng.257. Epub 2008 Sep 25.
- Severson TJ, Besur S, Bonkovsky HL. Genetic factors that affect nonalcoholic fatty liver disease: A systematic clinical review. World J Gastroenterol. 2016 Aug 7;22(29):6742-56. doi: 10.3748/wjg.v22.i29.6742.
- Tilg H, Moschen A. Weight loss: cornerstone in the treatment of non-alcoholic fatty liver disease. Minerva Gastroenterol Dietol. 2010 Jun;56(2):159-67.
- Martinez LA, Larrieta E, Kershenobich D, Torre A. The Expression of PNPLA3 Polymorphism could be the Key for Severe Liver Disease in NAFLD in Hispanic Population. Ann Hepatol. 2017 November-December,;16(6):909-915. doi: 10.5604/01.3001.0010.5282.
- Musso G, Cassader M, Rosina F, Gambino R. Impact of current treatments on liver disease, glucose metabolism and cardiovascular risk in non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD): a systematic review and meta-analysis of randomised trials. Diabetologia. 2012 Apr;55(4):885-904. doi: 10.1007/s00125-011-2446-4. Epub 2012 Jan 27.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1911187047
- KMD014761A (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIMHD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De definitieve dataset zal worden ontdaan van identifiers voordat deze wordt vrijgegeven voor delen.
Dr. Garcia zal de gegevens en bijbehorende documentatie beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.
De definitieve dataset, inclusief alle studievariabelen, zal worden ontwikkeld voor import in standaard statistische softwareprogramma's, waaronder SPSS, SASS en STATA.
IPD-tijdsbestek voor delen
De definitieve dataset zal tijdens het laatste studiejaar worden opgeschoond en georganiseerd en zal gedurende 36 maanden na voltooiing van de studie alleen beschikbaar zijn voor de studie-PI of aangewezen personen (co-onderzoekers, medewerkers).
Op dat moment zal de dataset op grotere schaal beschikbaar worden gesteld door middel van datagebruiksovereenkomsten met de PI/Universiteit van Arizona.
Voor toegang is registratie vereist, inclusief de naam van de onderzoeker, referenties en academische affiliatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Dr. Garcia zal de gegevens en bijbehorende documentatie beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.
Alle formulieren voor het verzamelen van onderzoeksgegevens worden beschikbaar gesteld als pdf-bestanden; tijdstippen voor gegevensverzameling en woordenboek van gegevensdefinities zullen ook beschikbaar worden gesteld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .