Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гендерный и культурно-специфический подход к уменьшению НАЖБП у мексиканско-американских мужчин

18 августа 2025 г. обновлено: University of Arizona
Используя дизайн небольшого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), носители аллеля риска PNPLA3 (генотип CG/GG) с НАЖБП будут назначены в соотношении 2:1 для индивидуального вмешательства по снижению веса, специфичного для НАЖБП, по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мексиканско-американское население составляет 64,3% латиноамериканского населения США и является самой быстрорастущей латиноамериканской подгруппой. Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) — это хроническое заболевание, связанное с ожирением, которое чаще всего встречается у мексикано-американских мужчин в стране. НАЖБП состоит из целого ряда состояний, от жировой дистрофии печени до цирроза и рака печени. Отсутствие физической активности и употребление подслащенных сахаром напитков являются факторами риска НАЖБП и особенно ярко проявляются у мужчин мексиканско-американского происхождения. Кроме того, мексиканско-американские мужчины подвергаются повышенному риску НАЖБП и рака печени, если они являются носителями версии гена (PNPLA3), который, как было установлено, увеличивает риск и тяжесть НАЖБП. При отсутствии рецептурных препаратов для профилактики и лечения НАЖБП рекомендуется снижение массы тела за счет изменения диеты и физической активности. Было показано, что изменения в образе жизни, которые приводят к потере массы тела более чем на 5%, улучшают уровень жира в печени и даже обращают вспять состояние. Несмотря на очевидную необходимость разработки эффективных стратегий вмешательства для мексиканско-американских мужчин, на сегодняшний день ни одно исследование не изучало использование стратегий оценки риска для здоровья, включая генетический риск, для мотивации изменения поведения с целью снижения риска НАЖБП у мексиканско-американских мужчин. Следовательно, это будет первое вмешательство по снижению веса для мексиканско-американских мужчин, которое будет включать генетическую предрасположенность и факторы риска НАЖБП образа жизни (например, потребление диетического сахара) в качестве стратегии, направленной на улучшение поведения по снижению веса и поддержанию веса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85714
        • University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Идентифицировать себя как мексиканца или американца мексиканского происхождения
  • 18-64 лет
  • ИМТ от 30 до 50,0 кг/м²
  • Иметь балл CAP ≥248 при скрининге
  • Быть идентифицированными как носители аллеля риска PNPLA3 (генотип CG/GG) при скрининге
  • Уметь давать информированное согласие
  • Говорите, читайте и пишите на английском и/или испанском языках.

Критерий исключения:

  • Имеют активное хроническое желудочно-кишечное расстройство (например, воспалительные заболевания кишечника, язвенный колит, болезнь Крона, целиакия)
  • Ранее был диагностирован вирусный гепатит, заболевание печени или рак печени.
  • Иметь историю бариатрической хирургии
  • Сообщите о медицинском состоянии или лечении медицинского состояния, которое может повлиять на массу тела или способность заниматься структурированной физической активностью, которая соответствует вмешательству для этого исследования.
  • Имеют текущую застойную сердечную недостаточность, стенокардию, неконтролируемую аритмию или другие симптомы, указывающие на повышенный риск острого сердечно-сосудистого события.
  • Иметь систолическое артериальное давление в покое ≥150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление в покое ≥100 мм рт.ст.
  • Есть расстройства пищевого поведения, которые противопоказали бы потерю веса или физическую активность
  • Сообщите о значительном потреблении алкоголя (например, об употреблении ≥ 21 стандартного напитка в неделю, о запойных пьяницах или о лицах, ранее злоупотреблявших алкоголем), выявленном в ходе теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя.
  • В настоящее время лечитесь от психологических проблем (например, депрессия, биполярное расстройство и т. д.), принимайте психотропные препараты в течение последних 12 месяцев или госпитализируйтесь по поводу депрессии в течение предыдущих 5 лет.
  • Сообщите о тренировках ≥3 дней в неделю по ≥ 20 минут в день за последние 3 месяца
  • Сообщите о потере веса ≥5% или участии в программе диеты для снижения веса за последние 3 месяца.
  • Прием любых лекарств или добавок, о которых известно, что они влияют на состав тела, или воздействие гепатотоксических препаратов в анамнезе.
  • Сообщить о планах переехать в место, которое ограничивает их доступ к исследовательскому центру или наличие служебных, личных или командировочных обязательств, запрещающих посещение всех запланированных оценок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Специфическое вмешательство по снижению веса при НАЖБП
Участники будут посещать 12 еженедельных 30-45-минутных индивидуальных консультационных занятий и получать адаптированные материалы уроков, посвященные поведенческим стратегиям для принятия и поддержания здорового питания и физической активности (PA). Участники будут самостоятельно контролировать свою массу тела, питание и поведение PA в еженедельном журнале. Диетические рекомендации будут соответствовать рекомендациям по питанию для лечения НАЖБП. Чтобы облегчить принятие диетических рекомендаций, участникам будут предоставлены планы питания с учетом культурных особенностей и списки продуктов, которые позволят им вносить небольшие практические изменения в рацион примерно на 100 калорий. Участникам будут предписаны еженедельные цели упражнений с увеличением продолжительности от 15 до 45 минут, 5 дней в неделю в течение 12-месячной программы. После завершения 12 еженедельных индивидуальных консультаций участники завершат 12-недельное последующее наблюдение, включая телефонные звонки раз в две недели, после чего последует 6-месячный период наблюдения, в течение которого не будет установлен контакт с вмешательством.
Поведенческий: Специфическое вмешательство по снижению веса при НАЖБП
Это 12-месячное вмешательство по снижению веса для лечения НАЖБП, специально предназначенное для мужчин мексиканского происхождения. Он будет включать рекомендации по диете, физической активности и будет использовать риск НАЖБП в качестве механизма для привлечения мужчин к изменению образа жизни.
Другой: Контроль листа ожидания
Контрольная группа списка ожидания получит те же стратегии вмешательства, которые описаны для вмешательства по снижению веса, специфичного для НАЖБП, после того, как будут проведены сравнения исследований.
Другой: Контроль листа ожидания
Участники в этом состоянии не будут получать лечение в течение 12 месяцев, пока не будут проведены сравнения исследований. Через 12 месяцев участники получат 12-месячное вмешательство по снижению веса, специфичное для НАЖБП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор в исследование: заинтересованность в участии на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество мексикано-американских мужчин, выразивших заинтересованность в участии.
Базовый уровень
Набор в исследование: проверка на соответствие требованиям на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество мексикано-американских мужчин, проверенных на соответствие требованиям.
Базовый уровень
Набор в исследование: приемлемость на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество мексикано-американских мужчин, имеющих право / не имеющих права на включение в исследование, и причина несоответствия.
Базовый уровень
Набор в исследование: зачисление на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество мексикано-американских мужчин, принявших участие в исследовании.
Базовый уровень
Удержание в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Удержание будет измеряться как количество участников, которые остаются в исследовании через 6 месяцев, деленное на количество зачисленных.
6 месяцев
Удержание в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Удержание будет измеряться как количество участников, которые остаются в исследовании через 12 месяцев, деленное на число зачисленных.
12 месяцев
Посещение еженедельных консультационных сессий в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи будут использовать описательный анализ для изучения посещаемости еженедельных консультационных сессий (% посещенных сессий) через 6 месяцев.
6 месяцев
Посещение еженедельных консультационных сессий в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи будут использовать описательный анализ для изучения посещаемости еженедельных консультационных сессий (% посещенных сессий) через 12 месяцев.
12 месяцев
Самоконтроль рациона питания в возрасте 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи будут использовать описательный анализ для изучения самоконтроля потребления пищи (% завершенных дней) через 6 месяцев.
6 месяцев
Самоконтроль рациона питания в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи будут использовать описательный анализ для изучения самоконтроля потребления пищи (% завершенных дней) через 12 месяцев.
12 месяцев
Самоконтроль физической активности в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи будут использовать описательный анализ для изучения самоконтроля физической активности (% завершенных дней) через 6 месяцев.
6 месяцев
Самоконтроль физической активности в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи будут использовать описательный анализ для изучения самоконтроля физической активности (% завершенных дней) через 12 месяцев.
12 месяцев
Самовзвешивание в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи будут использовать описательный анализ для изучения поведения с самовзвешиванием (в среднем дней в неделю) в возрасте 6 месяцев.
6 месяцев
Самовзвешивание в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи будут использовать описательный анализ для изучения поведения с самовзвешиванием (в среднем дней в неделю) в возрасте 12 месяцев.
12 месяцев
Время проведения вмешательства через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи будут использовать описательный анализ для изучения времени выполнения вмешательства (в среднем минут в неделю) через 6 месяцев.
6 месяцев
Срок проведения вмешательства через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи будут использовать описательный анализ для изучения времени проведения вмешательства (в среднем минут в неделю) за 12 месяцев.
12 месяцев
Удовлетворенность лечением через 6 месяцев: оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
Участников попросят оценить их общую удовлетворенность (опрос удовлетворенности лечением; минимальный балл: 1 = очень неудовлетворен и максимальный балл: 4 = очень доволен) адаптированным вмешательством по снижению веса через 6 месяцев.
6 месяцев
Удовлетворенность лечением через 12 месяцев: оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
Участников попросят оценить их общую удовлетворенность (опрос удовлетворенности лечением; минимальный балл: 1 = очень неудовлетворен и максимальный балл: 4 = очень доволен) адаптированным вмешательством по снижению веса через 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела в 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Масса тела (кг) будет измеряться на цифровых весах для оценки изменения массы тела через 6 месяцев в течение периода вмешательства.
6 месяцев
Изменение массы тела в 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Масса тела (кг) будет измеряться на цифровых весах для оценки изменения массы тела через 12 месяцев в течение периода вмешательства.
12 месяцев
Изменение окружности талии в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Окружность талии (см) будет оцениваться с использованием стандартного протокола через 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение окружности талии в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Окружность талии (см) будет оцениваться с использованием стандартного протокола через 12 месяцев.
12 месяцев
Изменение стеатоза печени через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Неинвазивная транзиторная эластография (FibroScan®, TE) будет использоваться для измерения количества жира (стеатоза), присутствующего в печени через 6 месяцев, на основе контролируемых параметров затухания (CAP).
6 месяцев
Изменение стеатоза печени через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Неинвазивная транзиторная эластография (FibroScan®, TE) будет использоваться для измерения количества жира (стеатоза), присутствующего в печени через 12 месяцев, на основе контролируемых параметров затухания (CAP).
12 месяцев
Изменение фиброза печени через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Неинвазивная транзиторная эластография (FibroScan®, TE) будет использоваться для измерения количества фиброза печени (рубцевания), присутствующего в печени через 6 месяцев, в килопаскалях (кПа).
6 месяцев
Изменение фиброза печени через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Неинвазивная транзиторная эластография (FibroScan®, TE) будет использоваться для измерения количества фиброза печени (рубцевания), присутствующего в печени через 12 месяцев, в килопаскалях (кПа).
12 месяцев
Изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ) через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Образцы крови натощак будут собираться для изучения изменений аланинаминотрансферазы (АЛТ) в единицах на литр (Е/л) через 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ) через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Образцы крови натощак будут собираться для изучения изменений уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в единицах на литр (Ед/л) через 12 месяцев.
12 месяцев
Изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Образцы крови натощак будут собираться для изучения изменений аспартатаминотрансферазы (АСТ) в единицах на литр (Ед/л) через 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Образцы крови натощак будут собираться для изучения изменений аспартатаминотрансферазы (АСТ) в единицах на литр (Ед/л) через 12 месяцев.
12 месяцев
Изменение физической активности в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Actigraph будет использоваться для объективного измерения и количественной оценки расхода энергии при физической активности через 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение физической активности в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Actigraph будет использоваться для объективного измерения и количественной оценки расхода энергии при физической активности через 12 месяцев.
12 месяцев
Изменение рациона питания в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
24-часовые воспоминания будут использоваться для оценки потребления пищи (ккал/день) через 6 месяцев. Это будет использоваться для оценки потребляемых калорий, пищевых жиров, белков и углеводов.
6 месяцев
Изменение рациона питания в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
24-часовые воспоминания будут использоваться для оценки потребления пищи (ккал/день) в возрасте 12 месяцев. Это будет использоваться для оценки потребляемых калорий, пищевых жиров, белков и углеводов.
12 месяцев
Изменение самоэффективности потери веса через 6 месяцев: анкета
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение самоэффективности в снижении веса через 6 месяцев будет измеряться с помощью надежного и проверенного вопросника с самооценкой (Опросник образа жизни по эффективности веса; 10-балльная шкала Лайкерта от 0 (не уверен) до 9 (очень уверен)).
6 месяцев
Изменение самоэффективности потери веса через 12 месяцев: анкета
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение самоэффективности в снижении веса через 12 месяцев будет измеряться с помощью надежного и проверенного вопросника, который заполнили сами пациенты (опросник веса и образа жизни, 10-балльная шкала Лайкерта от 0 (не уверен) до 9 (очень уверен)).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

  • Главный следователь: David O Garcia, PhD, University of Arizona, Mel & Enid Zuckerman College of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1911187047
  • KMD014761A (Другой номер гранта/финансирования: NIMHD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования. Доктор Гарсия предоставит данные и сопутствующую документацию пользователям в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Окончательный набор данных, включая все переменные исследования, будет разработан для импорта в стандартные статистические программы, включая SPSS, SASS и STATA.

Сроки обмена IPD

Окончательный набор данных будет очищен и систематизирован в течение последнего учебного года и будет доступен только PI исследования или уполномоченным лицам (соисследователям, сотрудникам) в течение 36 месяцев после завершения исследования. В это время набор данных будет более широко доступен благодаря соглашениям об использовании данных с PI/Университетом Аризоны. Для доступа потребуется регистрация, включая имя исследователя, учетные данные и академическую принадлежность.

Критерии совместного доступа к IPD

Доктор Гарсия предоставит данные и сопутствующую документацию пользователям в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Все формы сбора данных исследования будут доступны в виде pdf-файлов; также будут доступны временные точки сбора данных и словарь определений данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться