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Une approche sexospécifique et culturellement spécifique pour réduire la NAFLD chez les hommes mexicains-américains

18 août 2025 mis à jour par: University of Arizona
À l'aide d'un petit essai contrôlé randomisé (ECR), les porteurs de l'allèle à risque PNPLA3 (génotype CG / GG) atteints de NAFLD seront affectés 2: 1 à une intervention de perte de poids spécifique à la NAFLD par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population mexicaine-américaine représente 64,3% de la population hispanique des États-Unis et est le sous-groupe hispanique à la croissance la plus rapide. La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est une maladie chronique associée à l'obésité qui est la plus élevée du pays chez les hommes mexicains-américains. La NAFLD consiste en un éventail de conditions, allant de la stéatose hépatique à la cirrhose et au cancer du foie. Le manque d'activité physique et la consommation de boissons sucrées sont des facteurs de risque de NAFLD et sont très évidents dans la population masculine mexicaine-américaine. De plus, les hommes mexicains-américains courent un risque accru de NAFLD et de cancer du foie s'ils sont porteurs d'une version d'un gène (PNPLA3) qui augmente le risque et la gravité de la NAFLD. En l'absence de médicaments sur ordonnance, la perte de poids due à des changements de régime alimentaire et d'activité physique est recommandée pour la prévention et le traitement de la NAFLD. Il a été démontré que les changements de mode de vie entraînant une perte de poids > 5 % améliorent les niveaux de graisse hépatique et même inversent la situation. Malgré le besoin évident de développer des stratégies d'intervention efficaces pour les hommes mexicains-américains, aucune étude à ce jour n'a exploré l'utilisation de stratégies d'évaluation des risques pour la santé, y compris le risque génétique, pour motiver un changement de comportement afin de réduire le risque de NAFLD chez les hommes mexicains-américains. Par conséquent, ce sera la première intervention de perte de poids pour les hommes mexicains-américains à intégrer la prédisposition génétique et les facteurs de risque liés au mode de vie de la NAFLD (par exemple, la consommation de sucre alimentaire), en tant que stratégie pour améliorer l'engagement dans les comportements de perte de poids et de maintien du poids.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85714
        • University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • S'identifier comme un homme mexicain ou mexicain-américain
  • 18-64 ans
  • IMC entre 30 et 50,0 kg/m²
  • Avoir un score CAP ≥248 lors de la sélection
  • Être identifié comme porteur de l'allèle à risque PNPLA3 (génotype CG/GG) lors du dépistage
  • Être en mesure de fournir un consentement éclairé
  • Parlez, lisez et écrivez l'anglais et/ou l'espagnol.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un trouble gastro-intestinal chronique actif (par ex. maladie intestinale inflammatoire, rectocolite hémorragique, maladie de Chron, maladie coeliaque)
  • A déjà reçu un diagnostic d'hépatite virale, de maladie du foie ou de cancer du foie
  • Avoir des antécédents de chirurgie bariatrique
  • Signaler une condition médicale ou un traitement pour une condition médicale qui pourrait affecter le poids corporel ou la capacité à s'engager dans une activité physique structurée qui est compatible avec l'intervention pour cette étude
  • Avoir une insuffisance cardiaque congestive actuelle, une angine de poitrine, une arythmie incontrôlée ou d'autres symptômes indiquant un risque aigu accru d'événement cardiovasculaire
  • Avoir une tension artérielle systolique au repos ≥150 mmHg ou une tension artérielle diastolique au repos ≥100 mmHg
  • Avoir un trouble alimentaire qui contre-indiquerait une perte de poids ou une activité physique
  • Signaler une consommation importante d'alcool (par exemple, consommation d'alcool ≥ 21 verres standard/semaine, buveurs excessifs ou personnes ayant déjà consommé beaucoup d'alcool) identifiée par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
  • Actuellement traité pour des problèmes psychologiques (par exemple, dépression, trouble bipolaire, etc.), prenant des médicaments psychotropes au cours des 12 derniers mois ou hospitalisé pour dépression au cours des 5 dernières années
  • Déclarez avoir fait de l'exercice ≥ 3 jours par semaine pendant ≥ 20 minutes par jour au cours des 3 derniers mois
  • Déclarer une perte de poids ≥ 5 % ou avoir participé à un programme de régime amaigrissant au cours des 3 derniers mois
  • Prendre tout médicament ou supplément connu pour affecter la composition corporelle ou les antécédents d'exposition à des médicaments hépatotoxiques
  • Signaler son intention de déménager dans un endroit qui limite son accès au site de l'étude ou d'avoir des engagements professionnels, personnels ou de voyage qui interdisent la participation à toutes les évaluations prévues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de perte de poids spécifique à la NAFLD
Les participants assisteront à 12 séances hebdomadaires de conseil individuel de 30 à 45 minutes et recevront du matériel de cours personnalisé axé sur les stratégies comportementales pour adopter et maintenir des comportements sains en matière d'alimentation et d'activité physique (AP). Les participants surveilleront eux-mêmes leur poids corporel, leur alimentation et leurs comportements d'AP dans un journal hebdomadaire. Les recommandations diététiques suivront les directives nutritionnelles pour le traitement de la NAFLD. Pour faciliter l'adoption de la recommandation diététique, les participants recevront des plans de repas et des listes d'épicerie adaptés à leur culture qui leur permettront de faire de petits changements alimentaires pratiques d'environ 100 calories. Les participants se verront prescrire des objectifs d'exercice hebdomadaires dont la durée passera de 15 à 45 minutes, 5 jours/semaine, au cours du programme de 12 mois. Après l'achèvement de 12 séances de conseil individuelles hebdomadaires, les participants effectueront un suivi de 12 semaines comprenant des appels téléphoniques toutes les deux semaines, suivi d'une période de suivi de 6 mois au cours de laquelle aucun contact d'intervention n'est établi.
Comportemental: Intervention de perte de poids spécifique à la NAFLD
Il s'agit d'une intervention de perte de poids spécifique à la NAFLD de 12 mois qui est explicitement adaptée aux hommes mexicains-américains. Il comprendra des recommandations pour l'alimentation, l'activité physique et utilisera le risque de NAFLD comme mécanisme pour inciter les hommes à modifier leur mode de vie.
Autre: Contrôle des listes d'attente
Le groupe témoin de la liste d'attente recevra les mêmes stratégies d'intervention décrites pour l'intervention de perte de poids spécifique à la NAFLD après que les comparaisons d'études ont été faites.
Autre: Contrôle des listes d'attente
Les participants dans cette condition ne recevront pas de traitement pendant 12 mois jusqu'à ce que les comparaisons d'études aient été faites. Après 12 mois, les participants recevront l'intervention de perte de poids spécifique à la NAFLD de 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement de l'étude : Intérêt pour la participation au départ
Délai: Ligne de base
Le nombre d'hommes mexicains-américains qui expriment leur intérêt à participer.
Ligne de base
Recrutement de l'étude : sélection de l'éligibilité au départ
Délai: Ligne de base
Le nombre d'hommes mexicains-américains sélectionnés pour l'éligibilité.
Ligne de base
Recrutement de l'étude : admissibilité au départ
Délai: Ligne de base
Le nombre d'hommes mexicains-américains éligibles / non éligibles à l'inclusion dans l'étude et la raison de l'inéligibilité.
Ligne de base
Recrutement de l'étude : inscription au départ
Délai: Ligne de base
Le nombre d'hommes mexicains-américains inscrits à l'étude.
Ligne de base
Rétention à 6 mois
Délai: 6 mois
La rétention sera mesurée comme le nombre de participants qui restent dans l'étude à 6 mois, divisé par le nombre d'inscrits.
6 mois
Rétention à 12 mois
Délai: 12 mois
La rétention sera mesurée comme le nombre de participants qui restent dans l'étude à 12 mois, divisé par le nombre d'inscrits.
12 mois
Participation aux séances de conseil hebdomadaires à 6 mois
Délai: 6 mois
Les enquêteurs utiliseront des analyses descriptives pour examiner la participation aux séances de conseil hebdomadaires (% de séances suivies) à 6 mois.
6 mois
Participation aux séances de conseil hebdomadaires à 12 mois
Délai: 12 mois
Les enquêteurs utiliseront des analyses descriptives pour examiner la participation aux séances de conseil hebdomadaires (% de séances suivies) à 12 mois.
12 mois
Autocontrôle des apports alimentaires à 6 mois
Délai: 6 mois
Les enquêteurs utiliseront des analyses descriptives pour examiner l'auto-surveillance de l'apport alimentaire (% de jours complétés) à 6 mois.
6 mois
Autocontrôle des apports alimentaires à 12 mois
Délai: 12 mois
Les enquêteurs utiliseront des analyses descriptives pour examiner l'auto-surveillance de l'apport alimentaire (% de jours complétés) à 12 mois.
12 mois
Auto-surveillance de l'activité physique à 6 mois
Délai: 6 mois
Les enquêteurs utiliseront des analyses descriptives pour examiner l'autosurveillance de l'activité physique (% de jours complétés) à 6 mois.
6 mois
Auto-surveillance de l'activité physique à 12 mois
Délai: 12 mois
Les enquêteurs utiliseront des analyses descriptives pour examiner l'autosurveillance de l'activité physique (% de jours complétés) à 12 mois.
12 mois
Comportements d'auto-pesée à 6 mois
Délai: 6 mois
Les enquêteurs utiliseront des analyses descriptives pour examiner les comportements d'auto-pesée (moyenne de jours/semaine) à 6 mois.
6 mois
Comportements d'auto-pesée à 12 mois
Délai: 12 mois
Les enquêteurs utiliseront des analyses descriptives pour examiner les comportements d'auto-pesée (moyenne de jours/semaine) à 12 mois.
12 mois
Délai de livraison de l'intervention à 6 mois
Délai: 6 mois
Les enquêteurs utiliseront des analyses descriptives pour examiner le délai d'exécution de l'intervention (moyenne minutes/semaine) à 6 mois.
6 mois
Délai de livraison de l'intervention à 12 mois
Délai: 12 mois
Les enquêteurs utiliseront des analyses descriptives pour examiner le délai d'exécution de l'intervention (moyenne minutes/semaine) à 12 mois.
12 mois
Satisfaction au traitement à 6 mois : évaluation
Délai: 6 mois
Les participants seront invités à évaluer leur satisfaction globale (enquête de satisfaction du traitement ; score minimum : 1 = très insatisfait et score maximum : 4 = très satisfait) avec l'intervention de perte de poids sur mesure à 6 mois.
6 mois
Satisfaction au traitement à 12 mois : évaluation
Délai: 12 mois
Les participants seront invités à évaluer leur satisfaction globale (enquête de satisfaction du traitement ; score minimum : 1 = très insatisfait et score maximum : 4 = très satisfait) avec l'intervention de perte de poids sur mesure à 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du poids corporel à 6 mois
Délai: 6 mois
Le poids corporel (kg) sera mesuré sur une échelle numérique pour évaluer le changement de poids corporel à 6 mois au cours de la période d'intervention.
6 mois
Modification du poids corporel à 12 mois
Délai: 12 mois
Le poids corporel (kg) sera mesuré sur une échelle numérique pour évaluer le changement de poids corporel à 12 mois au cours de la période d'intervention.
12 mois
Modification du tour de taille à 6 mois
Délai: 6 mois
Le tour de taille (cm) sera évalué à l'aide d'un protocole standardisé à 6 mois.
6 mois
Modification du tour de taille à 12 mois
Délai: 12 mois
Le tour de taille (cm) sera évalué à l'aide d'un protocole standardisé à 12 mois.
12 mois
Modification de la stéatose hépatique à 6 mois
Délai: 6 mois
Une élastographie transitoire non invasive (FibroScan®, TE) sera utilisée pour mesurer la quantité de graisse (stéatose) présente dans le foie à 6 mois sur la base de paramètres d'atténuation contrôlés (CAP).
6 mois
Modification de la stéatose hépatique à 12 mois
Délai: 12 mois
Une élastographie transitoire non invasive (FibroScan®, TE) sera utilisée pour mesurer la quantité de graisse (stéatose) présente dans le foie à 12 mois sur la base de paramètres d'atténuation contrôlés (CAP).
12 mois
Modification de la fibrose hépatique à 6 mois
Délai: 6 mois
Une élastographie transitoire non invasive (FibroScan®, TE) sera utilisée pour mesurer la quantité de fibrose hépatique (cicatrisation) présente dans le foie à 6 mois en fonction des kilopascals (kPa).
6 mois
Modification de la fibrose hépatique à 12 mois
Délai: 12 mois
Une élastographie transitoire non invasive (FibroScan®, TE) sera utilisée pour mesurer la quantité de fibrose hépatique (cicatrisation) présente dans le foie à 12 mois en fonction des kilopascals (kPa).
12 mois
Modification de l'alanine aminotransférase (ALT) à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour examiner les changements dans l'alanine aminotransférase (ALT) en unités/litre (U/L) à 6 mois.
6 mois
Modification de l'alanine aminotransférase (ALT) à 12 mois
Délai: 12 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour examiner les changements dans l'alanine aminotransférase (ALT) en unités/litre (U/L) à 12 mois.
12 mois
Modification de l'aspartate aminotransférase (AST) à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour examiner les changements de l'aspartate aminotransférase (AST) en unités/litre (U/L) à 6 mois.
6 mois
Modification de l'aspartate aminotransférase (AST) à 12 mois
Délai: 12 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour examiner les changements de l'aspartate aminotransférase (AST) en unités/litre (U/L) à 12 mois.
12 mois
Changement d'activité physique à 6 mois
Délai: 6 mois
Un Actigraph sera utilisé pour mesurer et quantifier objectivement la dépense énergétique liée à l'activité physique à 6 mois.
6 mois
Changement d'activité physique à 12 mois
Délai: 12 mois
Un Actigraph sera utilisé pour mesurer et quantifier objectivement la dépense énergétique liée à l'activité physique à 12 mois.
12 mois
Modification des apports alimentaires à 6 mois
Délai: 6 mois
Des rappels de 24 heures seront utilisés pour évaluer l'apport alimentaire autodéclaré (kcal/jour) à 6 mois. Cela sera utilisé pour estimer les calories, les graisses alimentaires, les protéines et les glucides consommés.
6 mois
Modification de l'apport alimentaire à 12 mois
Délai: 12 mois
Des rappels de 24 heures seront utilisés pour évaluer l'apport alimentaire autodéclaré (kcal/jour) à 12 mois. Cela sera utilisé pour estimer les calories, les graisses alimentaires, les protéines et les glucides consommés.
12 mois
Évolution de l'auto-efficacité de la perte de poids à 6 mois : questionnaire
Délai: 6 mois
L'évolution de l'auto-efficacité de la perte de poids à 6 mois sera mesurée à l'aide d'un questionnaire autodéclaré fiable et validé (Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire ; échelle de Likert en 10 points de 0 (pas confiant) à 9 (très confiant)).
6 mois
Évolution de l'auto-efficacité de la perte de poids à 12 mois : questionnaire
Délai: 12 mois
L'évolution de l'auto-efficacité de la perte de poids à 12 mois sera mesurée à l'aide d'un questionnaire autodéclaré fiable et validé (Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire ; échelle de Likert en 10 points de 0 (pas confiant) à 9 (très confiant)).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David O Garcia, PhD, University of Arizona, Mel & Enid Zuckerman College of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (Réel)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1911187047
  • KMD014761A (Autre subvention/numéro de financement: NIMHD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données final sera dépouillé de ses identifiants avant sa diffusion pour partage. Le Dr Garcia mettra les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées. L'ensemble de données final, y compris toutes les variables de l'étude, sera développé pour être importé dans des logiciels statistiques standard, notamment SPSS, SASS et STATA.

Délai de partage IPD

L'ensemble de données final sera nettoyé et organisé au cours de la dernière année d'étude et ne sera disponible que pour l'étude PI ou les personnes désignées (co-investigateurs, collaborateurs) pendant 36 mois après l'achèvement de l'étude. À ce moment-là, l'ensemble de données sera rendu plus largement disponible grâce à des accords d'utilisation des données avec le PI/Université de l'Arizona. L'accès nécessitera une inscription, y compris le nom de l'investigateur, les informations d'identification et l'affiliation académique.

Critères d'accès au partage IPD

Le Dr Garcia mettra les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées. Tous les formulaires de collecte de données d'étude seront mis à disposition sous forme de fichiers pdf ; Les dates de collecte des données et le dictionnaire des définitions des données seront également mis à disposition.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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