Un approccio di genere e culturalmente specifico per ridurre la NAFLD negli uomini messicano-americani
18 agosto 2025 aggiornato da: University of Arizona
Utilizzando un piccolo disegno di studio randomizzato controllato (RCT), i portatori di alleli a rischio PNPLA3 (genotipo CG/GG) con NAFLD, verranno assegnati 2:1 a un intervento di perdita di peso specifico per NAFLD rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione messicano-americana rappresenta il 64,3% della popolazione ispanica degli Stati Uniti ed è il sottogruppo ispanico in più rapida crescita.
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è una malattia cronica associata all'obesità che è più alta nella nazione per gli uomini messicano-americani.
La NAFLD è costituita da uno spettro di condizioni che vanno dal fegato grasso alla cirrosi e al cancro del fegato.
La mancanza di attività fisica e il consumo di bevande zuccherate sono fattori di rischio per la NAFLD e sono molto evidenti nella popolazione maschile messicano-americana.
Inoltre, gli uomini messicano-americani sono a maggior rischio di NAFLD e cancro al fegato se sono portatori di una versione di un gene (PNPLA3) che aumenta il rischio e la gravità della NAFLD.
In assenza di prescrizione di farmaci, la perdita di peso dovuta a cambiamenti nella dieta e all'attività fisica è raccomandata per la prevenzione e il trattamento della NAFLD.
È stato dimostrato che i cambiamenti nello stile di vita che si traducono in una perdita di peso corporeo superiore al 5% migliorano i livelli di grasso del fegato e persino invertono la condizione.
Nonostante la chiara necessità di sviluppare strategie di intervento efficaci per gli uomini messicano-americani, nessuno studio fino ad oggi ha esplorato l'uso di strategie di valutazione del rischio per la salute, incluso il rischio genetico, per motivare il cambiamento di comportamento per ridurre il rischio di NAFLD negli uomini messicano-americani.
Di conseguenza, questo sarà il primo intervento per la perdita di peso per gli uomini messicano-americani a incorporare la predisposizione genetica e i fattori di rischio dello stile di vita della NAFLD (ad esempio, il consumo di zucchero nella dieta), come strategia per migliorare l'impegno nella perdita di peso e nei comportamenti di mantenimento del peso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85714
- University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificati come uomo messicano o messicano-americano
- 18-64 anni
- BMI tra 30 e 50,0 kg/m²
- Avere un punteggio CAP ≥248 allo screening
- Essere identificati come portatori di alleli a rischio PNPLA3 (genotipo CG/GG) allo screening
- Essere in grado di fornire il consenso informato
- Parla, leggi e scrivi inglese e/o spagnolo.
Criteri di esclusione:
- Avere un disturbo gastrointestinale cronico attivo (ad es. malattia infiammatoria intestinale, colite ulcerosa, morbo di Chron, celiachia)
- È stato precedentemente diagnosticato con epatite virale, malattia del fegato o cancro al fegato
- Avere una storia di chirurgia bariatrica
- Segnalare una condizione medica o un trattamento per una condizione medica che potrebbe influire sul peso corporeo o sulla capacità di impegnarsi in un'attività fisica strutturata coerente con l'intervento per questo studio
- Avere insufficienza cardiaca congestizia in atto, angina, aritmia incontrollata o altri sintomi indicativi di un aumentato rischio acuto di un evento cardiovascolare
- Avere una pressione arteriosa sistolica a riposo ≥150 mmHg o una pressione arteriosa diastolica a riposo ≥100 mmHg
- Avere un disturbo alimentare che controindica la perdita di peso o l'attività fisica
- Segnalare un consumo significativo di alcol (ad es. bere ≥ 21 bevande standard/settimana, bevitori incontrollati o persone con un precedente consumo pesante di alcol) identificato dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
- Attualmente in trattamento per problemi psicologici (ad es. depressione, disturbo bipolare, ecc.), assunzione di farmaci psicotropi nei 12 mesi precedenti o ricoverato in ospedale per depressione nei 5 anni precedenti
- Segnalare l'esercizio per ≥3 giorni alla settimana per ≥20 minuti al giorno negli ultimi 3 mesi
- Segnala una perdita di peso ≥5% o partecipa a un programma dietetico per la riduzione del peso negli ultimi 3 mesi
- Assunzione di qualsiasi farmaco o integratore noto per influenzare la composizione corporea o una storia di esposizione a farmaci epatotossici
- Segnala piani per trasferirsi in un luogo che limita il loro accesso al sito di studio o avere impegni di lavoro, personali o di viaggio che vietano la partecipazione a tutte le valutazioni programmate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento specifico per la perdita di peso NAFLD
I partecipanti parteciperanno a 12 sessioni settimanali di consulenza individuale di 30-45 minuti e riceveranno materiale didattico su misura incentrato sulle strategie comportamentali per l'adozione e il mantenimento di un'alimentazione sana e comportamenti di attività fisica (PA).
I partecipanti monitoreranno autonomamente il proprio peso corporeo, alimentazione e comportamenti PA in un diario settimanale.
Le raccomandazioni dietetiche seguiranno le linee guida nutrizionali per il trattamento della NAFLD.
Per facilitare l'adozione della raccomandazione dietetica, ai partecipanti verranno forniti piani alimentari personalizzati e liste della spesa che consentano loro di apportare piccoli e pratici cambiamenti dietetici di ~ 100 calorie.
Ai partecipanti verranno prescritti obiettivi di esercizio settimanali con durata crescente da 15-45 minuti, 5 giorni a settimana, durante il programma di 12 mesi.
Dopo il completamento di 12 sessioni settimanali di consulenza individuale, i partecipanti completeranno un follow-up di 12 settimane comprese le telefonate bisettimanali, seguito da un periodo di follow-up di 6 mesi in cui non viene effettuato alcun contatto di intervento.
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Questo è un intervento di perdita di peso specifico per la NAFLD della durata di 12 mesi, espressamente pensato per gli uomini messicano-americani.
Comprenderà raccomandazioni per la dieta, l'attività fisica e utilizzerà il rischio di NAFLD come meccanismo per coinvolgere gli uomini nella modifica dello stile di vita.
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Altro: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista di attesa riceverà le stesse strategie di intervento descritte per l'intervento di perdita di peso specifico per NAFLD dopo che sono stati effettuati i confronti tra gli studi.
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I partecipanti a questa condizione non riceveranno trattamento per 12 mesi fino a quando non saranno stati effettuati confronti di studio.
Dopo 12 mesi, i partecipanti riceveranno l'intervento di perdita di peso specifico per NAFLD di 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento per lo studio: interesse per la partecipazione al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Il numero di uomini messicano-americani che esprimono interesse a partecipare.
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Linea di base
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Reclutamento dello studio: screening per l'idoneità al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Il numero di uomini messicano-americani sottoposti a screening per l'idoneità.
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Linea di base
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Reclutamento per lo studio: idoneità al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Il numero di uomini messicano-americani idonei/non idonei per l'inclusione nello studio e il motivo della non idoneità.
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Linea di base
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Reclutamento dello studio: iscrizione al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Il numero di uomini messicano-americani arruolati nello studio.
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Linea di base
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Conservazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La ritenzione sarà misurata come il numero di partecipanti che rimangono nello studio a 6 mesi, diviso per il numero arruolato.
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6 mesi
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Conservazione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La ritenzione sarà misurata come il numero di partecipanti che rimangono nello studio a 12 mesi, diviso per il numero arruolato.
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12 mesi
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Partecipazione a sessioni di consulenza settimanali a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno analisi descrittive per esaminare la partecipazione alle sessioni di consulenza settimanali (% di sessioni frequentate) a 6 mesi.
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6 mesi
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Partecipazione a sessioni di consulenza settimanali a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno analisi descrittive per esaminare la partecipazione alle sessioni di consulenza settimanali (% di sessioni frequentate) a 12 mesi.
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12 mesi
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Automonitoraggio dell'assunzione dietetica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno analisi descrittive per esaminare l'automonitoraggio dell'assunzione dietetica (% di giorni completati) a 6 mesi.
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6 mesi
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Automonitoraggio dell'assunzione dietetica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno analisi descrittive per esaminare l'automonitoraggio dell'assunzione dietetica (% di giorni completati) a 12 mesi.
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12 mesi
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Automonitoraggio dell'attività fisica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno analisi descrittive per esaminare l'automonitoraggio dell'attività fisica (% di giorni completati) a 6 mesi.
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6 mesi
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Automonitoraggio dell'attività fisica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno analisi descrittive per esaminare l'automonitoraggio dell'attività fisica (% di giorni completati) a 12 mesi.
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12 mesi
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Comportamenti di auto-pesatura a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno analisi descrittive per esaminare i comportamenti di auto-pesatura (giorni/settimana medi) a 6 mesi.
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6 mesi
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Comportamenti di auto-pesatura a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno analisi descrittive per esaminare i comportamenti di auto-pesatura (giorni/settimana medi) a 12 mesi.
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12 mesi
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Tempo di consegna dell'intervento a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno analisi descrittive per esaminare il tempo di consegna dell'intervento (minuti medi / settimana) a 6 mesi.
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6 mesi
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Tempo di consegna dell'intervento a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno analisi descrittive per esaminare il tempo di consegna dell'intervento (minuti medi / settimana) a 12 mesi.
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12 mesi
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Soddisfazione del trattamento a 6 mesi: valutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione complessiva (sondaggio sulla soddisfazione del trattamento; punteggio minimo: 1 = molto insoddisfatto e punteggio massimo: 4 = molto soddisfatto) con l'intervento di perdita di peso su misura a 6 mesi.
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6 mesi
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Soddisfazione del trattamento a 12 mesi: valutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione complessiva (sondaggio sulla soddisfazione del trattamento; punteggio minimo: 1 = molto insoddisfatto e punteggio massimo: 4 = molto soddisfatto) con l'intervento di perdita di peso su misura a 12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il peso corporeo (kg) sarà misurato su una bilancia digitale per valutare la variazione del peso corporeo a 6 mesi durante il periodo di intervento.
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6 mesi
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Variazione del peso corporeo a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il peso corporeo (kg) sarà misurato su una bilancia digitale per valutare la variazione del peso corporeo a 12 mesi durante il periodo di intervento.
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12 mesi
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Variazione della circonferenza della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La circonferenza della vita (cm) sarà valutata utilizzando un protocollo standardizzato a 6 mesi.
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6 mesi
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Variazione della circonferenza della vita a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La circonferenza della vita (cm) sarà valutata utilizzando un protocollo standardizzato a 12 mesi.
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12 mesi
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Variazione della steatosi epatica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà utilizzata un'elastografia transitoria non invasiva (FibroScan®, TE) per misurare la quantità di grasso (steatosi) presente nel fegato a 6 mesi sulla base di parametri di attenuazione controllata (CAP).
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6 mesi
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Variazione della steatosi epatica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà utilizzata un'elastografia transitoria non invasiva (FibroScan®, TE) per misurare la quantità di grasso (steatosi) presente nel fegato a 12 mesi sulla base di parametri di attenuazione controllata (CAP).
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12 mesi
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Variazione della fibrosi epatica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà utilizzata un'elastografia transitoria non invasiva (FibroScan®, TE) per misurare la quantità di fibrosi epatica (cicatrizzazione) presente nel fegato a 6 mesi sulla base di kilopascal (kPa).
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6 mesi
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Variazione della fibrosi epatica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà utilizzata un'elastografia transitoria non invasiva (FibroScan®, TE) per misurare la quantità di fibrosi epatica (cicatrizzazione) presente nel fegato a 12 mesi sulla base di kilopascal (kPa).
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12 mesi
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Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare i cambiamenti nell'alanina aminotransferasi (ALT) in Unità/litro (U/L) a 6 mesi.
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6 mesi
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Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare i cambiamenti nell'alanina aminotransferasi (ALT) in Unità/litro (U/L) a 12 mesi.
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12 mesi
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Variazione dell'aspartato aminotransferasi (AST) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare i cambiamenti nell'aspartato aminotransferasi (AST) in unità/litro (U/L) a 6 mesi.
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6 mesi
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Variazione dell'aspartato aminotransferasi (AST) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare i cambiamenti nell'aspartato aminotransferasi (AST) in unità/litro (U/L) a 12 mesi.
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12 mesi
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Variazione dell'attività fisica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà utilizzato un Actigraph per misurare e quantificare oggettivamente il dispendio energetico derivante dall'attività fisica a 6 mesi.
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6 mesi
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Variazione dell'attività fisica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà utilizzato un Actigraph per misurare e quantificare oggettivamente il dispendio energetico derivante dall'attività fisica a 12 mesi.
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12 mesi
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Variazione dell'assunzione dietetica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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I richiami di 24 ore verranno utilizzati per valutare l'assunzione di cibo autodichiarata (kcal/giorno) a 6 mesi.
Questo verrà utilizzato per stimare calorie, grassi alimentari, proteine e carboidrati consumati.
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6 mesi
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Variazione dell'assunzione dietetica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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I richiami di 24 ore verranno utilizzati per valutare l'assunzione di cibo autodichiarata (kcal/giorno) a 12 mesi.
Questo verrà utilizzato per stimare calorie, grassi alimentari, proteine e carboidrati consumati.
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12 mesi
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Variazione dell'autoefficacia nella perdita di peso a 6 mesi: questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione dell'autoefficacia nella perdita di peso a 6 mesi sarà misurata utilizzando un questionario auto-segnalato affidabile e convalidato (questionario sull'efficacia del peso sullo stile di vita; scala Likert a 10 punti da 0 (non sicuro) a 9 (molto sicuro)).
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6 mesi
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Variazione dell'autoefficacia nella perdita di peso a 12 mesi: questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione dell'autoefficacia nella perdita di peso a 12 mesi sarà misurata utilizzando un questionario auto-segnalato affidabile e convalidato (questionario sullo stile di vita di efficacia del peso; scala Likert a 10 punti da 0 (non sicuro) a 9 (molto sicuro)).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David O Garcia, PhD, University of Arizona, Mel & Enid Zuckerman College of Public Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Kallwitz ER, Daviglus ML, Allison MA, Emory KT, Zhao L, Kuniholm MH, Chen J, Gouskova N, Pirzada A, Talavera GA, Youngblood ME, Cotler SJ. Prevalence of suspected nonalcoholic fatty liver disease in Hispanic/Latino individuals differs by heritage. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Mar;13(3):569-76. doi: 10.1016/j.cgh.2014.08.037. Epub 2014 Sep 15.
- Lazo M, Bilal U, Perez-Escamilla R. Epidemiology of NAFLD and Type 2 Diabetes: Health Disparities Among Persons of Hispanic Origin. Curr Diab Rep. 2015 Dec;15(12):116. doi: 10.1007/s11892-015-0674-6.
- Saab S, Manne V, Nieto J, Schwimmer JB, Chalasani NP. Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Latinos. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jan;14(1):5-12; quiz e9-10. doi: 10.1016/j.cgh.2015.05.001. Epub 2015 May 11.
- Romeo S, Kozlitina J, Xing C, Pertsemlidis A, Cox D, Pennacchio LA, Boerwinkle E, Cohen JC, Hobbs HH. Genetic variation in PNPLA3 confers susceptibility to nonalcoholic fatty liver disease. Nat Genet. 2008 Dec;40(12):1461-5. doi: 10.1038/ng.257. Epub 2008 Sep 25.
- Severson TJ, Besur S, Bonkovsky HL. Genetic factors that affect nonalcoholic fatty liver disease: A systematic clinical review. World J Gastroenterol. 2016 Aug 7;22(29):6742-56. doi: 10.3748/wjg.v22.i29.6742.
- Tilg H, Moschen A. Weight loss: cornerstone in the treatment of non-alcoholic fatty liver disease. Minerva Gastroenterol Dietol. 2010 Jun;56(2):159-67.
- Martinez LA, Larrieta E, Kershenobich D, Torre A. The Expression of PNPLA3 Polymorphism could be the Key for Severe Liver Disease in NAFLD in Hispanic Population. Ann Hepatol. 2017 November-December,;16(6):909-915. doi: 10.5604/01.3001.0010.5282.
- Musso G, Cassader M, Rosina F, Gambino R. Impact of current treatments on liver disease, glucose metabolism and cardiovascular risk in non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD): a systematic review and meta-analysis of randomised trials. Diabetologia. 2012 Apr;55(4):885-904. doi: 10.1007/s00125-011-2446-4. Epub 2012 Jan 27.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1911187047
- KMD014761A (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIMHD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione.
Il Dr. Garcia metterà a disposizione degli utenti i dati e la relativa documentazione in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.
Il set di dati finale, comprese tutte le variabili di studio, sarà sviluppato per l'importazione in programmi software statistici standard tra cui SPSS, SASS e STATA.
Periodo di condivisione IPD
Il set di dati finale verrà pulito e organizzato durante l'ultimo anno di studio e sarà disponibile solo per il PI dello studio o per i designati (co-ricercatori, collaboratori) per il completamento post-studio di 36 mesi.
A quel punto il set di dati sarà reso più ampiamente disponibile attraverso accordi sull'uso dei dati con il PI/Università dell'Arizona.
L'accesso richiederà la registrazione che includa il nome dello sperimentatore, le credenziali e l'affiliazione accademica.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il Dr. Garcia metterà a disposizione degli utenti i dati e la relativa documentazione in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.
Tutti i moduli di raccolta dei dati di studio saranno resi disponibili come file pdf; Saranno resi disponibili anche i tempi di raccolta dei dati e il dizionario delle definizioni dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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