멕시코계 미국인 남성의 NAFLD를 줄이기 위한 성별 및 문화적으로 특정한 접근
2025년 8월 18일 업데이트: University of Arizona
소규모 RCT(Randomized Controlled Trial) 연구 설계를 사용하여 NAFLD가 있는 PNPLA3 위험 대립 유전자 보유자(CG/GG 유전자형)는 대기자 명단 대조군과 비교하여 맞춤형 NAFLD 특정 체중 감량 개입에 2:1로 할당됩니다.
연구 개요
상세 설명
멕시코계 미국인 인구는 미국 히스패닉 인구의 64.3%를 차지하며 가장 빠르게 성장하는 히스패닉 하위 그룹입니다.
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 미국에서 멕시코계 미국인 남성에게 가장 많이 발생하는 비만과 관련된 만성 질환입니다.
NAFLD는 지방간에서 간경화 및 간암에 이르는 다양한 상태로 구성됩니다.
신체 활동 부족과 설탕이 첨가된 음료 소비는 NAFLD의 위험 요소이며 멕시코계 미국인 남성 인구에서 매우 분명합니다.
또한 멕시코계 미국인 남성이 NAFLD의 위험과 중증도를 증가시키는 것으로 밝혀진 한 버전의 유전자(PNPLA3)의 보인자인 경우 NAFLD와 간암의 위험이 증가합니다.
처방약이 없는 경우 NAFLD의 예방 및 치료를 위해 식이요법 및 신체활동의 변화로 인한 체중감소가 권장된다.
5% 이상의 체중 감소를 초래하는 생활 방식의 변화는 간 지방 수치를 개선하고 상태를 역전시키는 것으로 나타났습니다.
멕시코계 미국인 남성을 위한 효과적인 개입 전략을 개발해야 할 분명한 필요성에도 불구하고 현재까지 멕시코계 미국인 남성의 NAFLD 위험을 줄이기 위해 행동 변화를 유도하기 위해 유전적 위험을 포함한 건강 위험 평가 전략의 사용을 조사한 연구는 없습니다.
결과적으로 이것은 멕시코계 미국인 남성이 체중 감소 및 체중 유지 행동에 대한 참여를 개선하기 위한 전략으로 NAFLD의 유전적 소인 및 생활 방식 위험 요인(예: 식이 설탕 소비)을 통합하는 최초의 체중 감소 개입이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85714
- University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 멕시코 또는 멕시코계 미국인 남성으로 자기 식별
- 18-64세
- BMI 30~50.0kg/m²
- 스크리닝 시 CAP 점수 ≥248
- 스크리닝 시 PNPLA3 위험 대립유전자 보유자(CG/GG 유전자형)로 식별되어야 함
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 영어 및/또는 스페인어로 말하고 읽고 쓰십시오.
제외 기준:
- 활동성 만성 위장 장애(예: 염증성 장질환, 궤양성 대장염, 크론병, 셀리악병)
- 이전에 바이러스성 간염, 간 질환 또는 간암 진단을 받은 적이 있는 경우
- 비만 수술 병력이 있는 경우
- 본 연구를 위한 개입과 일치하는 구조화된 신체 활동에 참여하는 능력 또는 체중에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태 또는 의학적 상태에 대한 치료를 보고하십시오.
- 현재 울혈성 심부전, 협심증, 조절되지 않는 부정맥 또는 심혈관 사건에 대한 급성 위험 증가를 나타내는 기타 증상이 있는 경우
- 안정 시 수축기 혈압이 150mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 경우
- 체중 감소 또는 신체 활동을 금하는 섭식 장애가 있는 경우
- 알코올 사용 장애 식별 테스트에서 확인된 상당한 양의 알코올 소비(예: 주당 21잔 이상의 표준 음료, 폭음자 또는 이전에 알코올을 많이 소비한 사람)를 보고합니다.
- 현재 심리적 문제(예: 우울증, 양극성 장애 등)로 치료 중이거나 지난 12개월 동안 향정신성 약물을 복용했거나 지난 5년 이내에 우울증으로 입원
- 지난 3개월 동안 하루 20분 이상 일주일에 3일 이상 운동한 것으로 보고
- 지난 3개월 동안 ≥5%의 체중 감소를 보고하거나 체중 감량 다이어트 프로그램에 참여
- 체성분 또는 간독성 약물에 대한 노출 이력에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 보충제 복용
- 연구 장소에 대한 접근을 제한하는 위치로 이전하거나 예정된 모든 평가에 참석할 수 없도록 하는 고용, 개인적 또는 여행 약속이 있는 장소로 이전할 계획을 보고합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NAFLD 특정 체중 감량 개입
참가자는 매주 12회의 30-45분 개별 상담 세션에 참석하고 건강한 식습관 및 신체 활동(PA) 행동을 채택하고 유지하기 위한 행동 전략에 초점을 맞춘 맞춤형 수업 자료를 받게 됩니다.
참가자는 주간 저널에서 체중, 식사 및 PA 행동을 자체 모니터링합니다.
식이 권장 사항은 NAFLD 치료를 위한 영양 지침을 따릅니다.
식단 권장 사항의 채택을 용이하게 하기 위해 참가자에게는 문화에 맞는 식사 계획과 최대 100칼로리의 작고 실용적인 식단 변경을 허용하는 장보기 목록이 제공됩니다.
참가자는 12개월 프로그램 동안 주당 5일, 15-45분에서 증가하는 기간으로 주간 운동 목표를 지정받게 됩니다.
12주간의 개별 상담 세션을 마친 후 참가자는 격주 전화 통화를 포함하여 12주 후속 조치를 완료한 후 개입 연락이 없는 6개월 후속 조치 기간을 완료합니다.
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이것은 멕시코계 미국인 남성을 위해 명시적으로 맞춤화된 12개월 NAFLD 특정 체중 감량 개입입니다.
여기에는 식이요법, 신체 활동에 대한 권장 사항이 포함되며 NAFLD의 위험을 생활 방식 수정에 남성을 참여시키는 메커니즘으로 활용할 것입니다.
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다른: 대기자 명단 제어
대기자 명단 대조군은 연구 비교가 이루어진 후 NAFLD 특정 체중 감량 개입에 대해 설명된 것과 동일한 개입 전략을 받게 됩니다.
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이 상태의 참가자는 연구 비교가 이루어질 때까지 12개월 동안 치료를 받지 않습니다.
12개월 후 참가자는 12개월 NAFLD 특정 체중 감량 중재를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 모집: 기준선에서의 참여에 대한 관심
기간: 기준선
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참여에 대한 관심을 표명한 멕시코계 미국인 남성의 수.
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기준선
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연구 모집: 기준선에서 자격 심사
기간: 기준선
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적격성 검사를 받은 멕시코계 미국인 남성의 수입니다.
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기준선
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연구 모집: 기준선에서의 적격성
기간: 기준선
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연구 포함에 적격/부적격한 멕시코계 미국인 남성의 수 및 부적격 이유.
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기준선
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연구 모집: 기준선 등록
기간: 기준선
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연구에 등록한 멕시코계 미국인 남성의 수.
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기준선
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6개월 보존
기간: 6 개월
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유지율은 6개월 동안 연구에 남아 있는 참가자 수를 등록된 수로 나눈 값으로 측정됩니다.
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6 개월
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12개월 보존
기간: 12 개월
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유지율은 12개월 동안 연구에 남아 있는 참가자 수를 등록된 수로 나눈 값으로 측정됩니다.
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12 개월
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6개월에 주간 상담 세션 참석
기간: 6 개월
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조사관은 설명 분석을 사용하여 6개월에 주간 상담 세션 참석률(% 세션 참여)을 조사합니다.
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6 개월
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12개월에 주간 상담 세션 참석
기간: 12 개월
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조사관은 설명 분석을 사용하여 12개월에 주간 상담 세션 참석률(% 세션 참여)을 조사합니다.
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12 개월
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6개월 식이 섭취량 자가 모니터링
기간: 6 개월
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조사관은 6개월에 식이 섭취량(완료 일 수)의 자체 모니터링을 조사하기 위해 설명 분석을 사용할 것입니다.
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6 개월
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12개월 식이 섭취량 자가 모니터링
기간: 12 개월
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조사관은 12개월에 식이 섭취량(완료일 %)의 자체 모니터링을 조사하기 위해 기술 분석을 사용할 것입니다.
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12 개월
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생후 6개월의 신체 활동 자가 모니터링
기간: 6 개월
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조사관은 6개월에 신체 활동의 자가 모니터링(완료 일수 %)을 조사하기 위해 기술 분석을 사용할 것입니다.
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6 개월
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생후 12개월의 신체 활동 자가 모니터링
기간: 12 개월
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조사관은 12개월에 신체 활동의 자가 모니터링(완료 일수 %)을 조사하기 위해 기술 분석을 사용할 것입니다.
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12 개월
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6개월 자중 행동
기간: 6 개월
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조사관은 6개월에 자가 체중 측정 행동(평균 일/주)을 조사하기 위해 기술 분석을 사용할 것입니다.
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6 개월
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12개월 자중 행동
기간: 12 개월
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조사관은 12개월에 자가 체중 측정 행동(평균 일/주)을 조사하기 위해 설명 분석을 사용할 것입니다.
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12 개월
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개입 전달 시간 6개월
기간: 6 개월
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조사관은 6개월에 개입 전달 시간(평균 분/주)을 조사하기 위해 설명 분석을 사용할 것입니다.
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6 개월
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개입 전달 시간 12개월
기간: 12 개월
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조사관은 12개월에서 개입 전달 시간(평균 분/주)을 조사하기 위해 기술 분석을 사용할 것입니다.
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12 개월
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6개월 치료 만족도: 등급
기간: 6 개월
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참가자는 6개월에 맞춤형 체중 감량 중재에 대한 전반적인 만족도(치료 만족도 설문조사, 최소 점수: 1 = 매우 불만족, 최대 점수: 4 = 매우 만족)를 평가하도록 요청받습니다.
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6 개월
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12개월 치료 만족도: 등급
기간: 12 개월
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참가자들은 12개월에 맞춤형 체중 감량 개입에 대한 전반적인 만족도(치료 만족도 설문조사, 최소 점수: 1 = 매우 불만족, 최대 점수: 4 = 매우 만족)를 평가하도록 요청받습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 체중의 변화
기간: 6 개월
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중재 기간 동안 6개월에 체중 변화를 평가하기 위해 체중(kg)을 디지털 저울로 측정합니다.
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6 개월
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12개월 체중의 변화
기간: 12 개월
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중재 기간 동안 12개월에 체중 변화를 평가하기 위해 체중(kg)을 디지털 저울로 측정합니다.
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12 개월
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6개월 허리둘레 변화
기간: 6 개월
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허리 둘레(cm)는 6개월에 표준화된 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
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6 개월
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12개월 허리둘레 변화
기간: 12 개월
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허리 둘레(cm)는 12개월에 표준화된 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
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12 개월
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6개월 간 지방증의 변화
기간: 6 개월
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비침습적 일시적인 엘라스토그래피(FibroScan®, TE)를 사용하여 제어된 감쇠 매개변수(CAP)를 기반으로 6개월에 간에 존재하는 지방(지방증)의 양을 측정합니다.
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6 개월
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12개월 간 지방증의 변화
기간: 12 개월
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비침습적 일시적인 엘라스토그래피(FibroScan®, TE)를 사용하여 CAP(제어 감쇠 매개변수)를 기반으로 12개월에 간에 존재하는 지방(지방증)의 양을 측정합니다.
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12 개월
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6개월 간 섬유화의 변화
기간: 6 개월
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킬로파스칼(kPa)을 기준으로 6개월에 간에 존재하는 간 섬유증(두려움)의 양을 측정하기 위해 비침습적 과도 탄성촬영술(FibroScan®, TE)이 사용됩니다.
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6 개월
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12개월 간 섬유화의 변화
기간: 12 개월
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킬로파스칼(kPa)을 기준으로 12개월에 간에 존재하는 간 섬유증(무서움)의 양을 측정하기 위해 비침습적 과도 탄성촬영술(FibroScan®, TE)이 사용됩니다.
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12 개월
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6개월에 ALT(alanine aminotransferase)의 변화
기간: 6 개월
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6개월에 단위/리터(U/L) 단위로 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 변화를 조사하기 위해 공복 혈액 샘플을 수집합니다.
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6 개월
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12개월에서 ALT(alanine aminotransferase)의 변화
기간: 12 개월
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12개월에 단위/리터(U/L)로 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 변화를 조사하기 위해 공복 혈액 샘플을 수집합니다.
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12 개월
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6개월에 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)의 변화
기간: 6 개월
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6개월에 단위/리터(U/L) 단위의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 변화를 조사하기 위해 공복 혈액 샘플을 수집합니다.
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6 개월
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12개월에 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)의 변화
기간: 12 개월
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12개월에 단위/리터(U/L) 단위의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 변화를 조사하기 위해 공복 혈액 샘플을 수집합니다.
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12 개월
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6개월의 신체 활동 변화
기간: 6 개월
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Actigraph는 6개월에 신체 활동으로 인한 에너지 소비를 객관적으로 측정하고 정량화하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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12개월의 신체 활동 변화
기간: 12 개월
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Actigraph는 12개월에 신체 활동으로 인한 에너지 소비를 객관적으로 측정하고 정량화하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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6개월 식이 섭취량의 변화
기간: 6 개월
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24시간 리콜은 6개월에 자체 보고된 음식 섭취량(kcal/일)을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 소비된 칼로리, 식이 지방, 단백질 및 탄수화물을 추정하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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12개월 식이 섭취량의 변화
기간: 12 개월
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24시간 리콜은 12개월에 자체 보고된 음식 섭취량(kcal/일)을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 소비된 칼로리, 식이 지방, 단백질 및 탄수화물을 추정하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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6개월 체중감량 자기효능감 변화: 설문지
기간: 6 개월
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6개월째 체중 감량 자기효능감의 변화는 신뢰할 수 있고 검증된 자가 보고 설문지(체중 효능 생활 양식 설문지, 0(자신감 없음)에서 9(매우 자신 있음)까지의 10점 리커트 척도)를 사용하여 측정됩니다.
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6 개월
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12개월 체중 감량 자기효능감 변화: 설문지
기간: 12 개월
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12개월에 체중 감량 자기효능감의 변화는 신뢰할 수 있고 검증된 자가 보고 설문지(체중 효능 생활 양식 설문지, 0(자신감 없음)에서 9(매우 자신 있음)까지의 10점 리커트 척도)를 사용하여 측정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David O Garcia, PhD, University of Arizona, Mel & Enid Zuckerman College of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Kallwitz ER, Daviglus ML, Allison MA, Emory KT, Zhao L, Kuniholm MH, Chen J, Gouskova N, Pirzada A, Talavera GA, Youngblood ME, Cotler SJ. Prevalence of suspected nonalcoholic fatty liver disease in Hispanic/Latino individuals differs by heritage. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Mar;13(3):569-76. doi: 10.1016/j.cgh.2014.08.037. Epub 2014 Sep 15.
- Lazo M, Bilal U, Perez-Escamilla R. Epidemiology of NAFLD and Type 2 Diabetes: Health Disparities Among Persons of Hispanic Origin. Curr Diab Rep. 2015 Dec;15(12):116. doi: 10.1007/s11892-015-0674-6.
- Saab S, Manne V, Nieto J, Schwimmer JB, Chalasani NP. Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Latinos. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jan;14(1):5-12; quiz e9-10. doi: 10.1016/j.cgh.2015.05.001. Epub 2015 May 11.
- Romeo S, Kozlitina J, Xing C, Pertsemlidis A, Cox D, Pennacchio LA, Boerwinkle E, Cohen JC, Hobbs HH. Genetic variation in PNPLA3 confers susceptibility to nonalcoholic fatty liver disease. Nat Genet. 2008 Dec;40(12):1461-5. doi: 10.1038/ng.257. Epub 2008 Sep 25.
- Severson TJ, Besur S, Bonkovsky HL. Genetic factors that affect nonalcoholic fatty liver disease: A systematic clinical review. World J Gastroenterol. 2016 Aug 7;22(29):6742-56. doi: 10.3748/wjg.v22.i29.6742.
- Tilg H, Moschen A. Weight loss: cornerstone in the treatment of non-alcoholic fatty liver disease. Minerva Gastroenterol Dietol. 2010 Jun;56(2):159-67.
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- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1911187047
- KMD014761A (기타 보조금/기금 번호: NIMHD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 데이터 세트는 공유를 위해 릴리스되기 전에 식별자가 제거됩니다.
Garcia 박사는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라 사용자가 데이터 및 관련 문서를 사용할 수 있도록 합니다. (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않는다는 약속 (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
모든 연구 변수를 포함한 최종 데이터 세트는 SPSS, SASS 및 STATA를 포함한 표준 통계 소프트웨어 프로그램으로 가져오기 위해 개발됩니다.
IPD 공유 기간
최종 데이터 세트는 최종 연구 연도 동안 정리 및 구성되며 연구 완료 후 36개월 동안 연구 PI 또는 피지명자(공동 연구자, 공동 작업자)만 사용할 수 있습니다.
그 때 데이터 세트는 PI/애리조나 대학과의 데이터 사용 계약을 통해 보다 광범위하게 사용할 수 있게 됩니다.
액세스하려면 조사자 이름, 자격 증명 및 학업 소속을 포함한 등록이 필요합니다.
IPD 공유 액세스 기준
Garcia 박사는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라 사용자가 데이터 및 관련 문서를 사용할 수 있도록 합니다. (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않는다는 약속 (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
모든 연구 데이터 수집 양식은 PDF 파일로 제공됩니다. 데이터 수집 시점 및 데이터 정의 사전도 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .