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Ein geschlechts- und kulturspezifischer Ansatz zur Reduzierung von NAFLD bei mexikanisch-amerikanischen Männern

18. August 2025 aktualisiert von: University of Arizona
Unter Verwendung eines kleinen randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT) werden PNPLA3-Risikoallelträger (CG/GG-Genotyp) mit NAFLD im Verhältnis 2:1 einer maßgeschneiderten NAFLD-spezifischen Intervention zur Gewichtsabnahme im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mexikanisch-amerikanische Bevölkerung macht 64,3 % der hispanischen Bevölkerung der USA aus und ist die am schnellsten wachsende hispanische Untergruppe. Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine chronische Krankheit, die mit Fettleibigkeit verbunden ist, die bei mexikanisch-amerikanischen Männern landesweit am höchsten ist. NAFLD umfasst ein Spektrum von Zuständen, das von Fettleber über Zirrhose bis hin zu Leberkrebs reicht. Mangelnde körperliche Aktivität und der Konsum von zuckergesüßten Getränken sind Risikofaktoren für NAFLD und sind in der mexikanisch-amerikanischen männlichen Bevölkerung sehr offensichtlich. Darüber hinaus haben mexikanisch-amerikanische Männer ein erhöhtes Risiko für NAFLD und Leberkrebs, wenn sie Träger einer Version eines Gens (PNPLA3) sind, von dem festgestellt wurde, dass es das Risiko und den Schweregrad von NAFLD erhöht. In Ermangelung verschreibungspflichtiger Medikamente wird zur Vorbeugung und Behandlung von NAFLD eine Gewichtsabnahme aufgrund einer Ernährungsumstellung und körperlichen Aktivität empfohlen. Es hat sich gezeigt, dass Änderungen des Lebensstils, die zu einem Körpergewichtsverlust von > 5 % führen, den Leberfettspiegel verbessern und sogar den Zustand umkehren. Trotz der klaren Notwendigkeit, wirksame Interventionsstrategien für mexikanisch-amerikanische Männer zu entwickeln, haben bisher keine Studien die Verwendung von Strategien zur Bewertung von Gesundheitsrisiken, einschließlich des genetischen Risikos, untersucht, um eine Verhaltensänderung zu motivieren, um das Risiko von NAFLD bei mexikanisch-amerikanischen Männern zu verringern. Folglich wird dies die erste Maßnahme zur Gewichtsabnahme für mexikanisch-amerikanische Männer sein, die die genetische Veranlagung und Risikofaktoren des Lebensstils von NAFLD (z. B. Zuckerkonsum) als Strategie zur Verbesserung des Engagements bei der Gewichtsabnahme und beim Gewichtserhaltungsverhalten berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85714
        • University of Arizona Collaboratory for Metabolic Disease Prevention and Treatment

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizieren Sie sich selbst als Mexikaner oder mexikanisch-amerikanischer Mann
  • 18-64 Jahre
  • BMI zwischen 30 bis 50,0 kg/m²
  • Haben Sie beim Screening einen CAP-Score ≥248
  • Beim Screening als PNPLA3-Risikoallelträger (CG/GG-Genotyp) identifiziert werden
  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Sprechen, lesen und schreiben Sie entweder Englisch und/oder Spanisch.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine aktive, chronische Magen-Darm-Erkrankung (z. entzündliche Darmerkrankung, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zöliakie)
  • Wurde zuvor mit Virushepatitis, Lebererkrankung oder Leberkrebs diagnostiziert
  • Haben Sie eine Geschichte der Adipositaschirurgie
  • Melden Sie einen medizinischen Zustand oder eine Behandlung für einen medizinischen Zustand, der das Körpergewicht oder die Fähigkeit beeinflussen könnte, sich an strukturierten körperlichen Aktivitäten zu beteiligen, die mit der Intervention für diese Studie übereinstimmen
  • aktuelle dekompensierte Herzinsuffizienz, Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmie oder andere Symptome haben, die auf ein erhöhtes akutes Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis hindeuten
  • Einen systolischen Ruheblutdruck von ≥ 150 mmHg oder einen diastolischen Ruheblutdruck von ≥ 100 mmHg haben
  • Haben Sie eine Essstörung, die eine Gewichtsabnahme oder körperliche Aktivität kontraindizieren würde
  • Melden Sie einen signifikanten Alkoholkonsum (z. B. Trinken von ≥ 21 Standardgetränken/Woche, Alkoholexzesse oder Personen mit früherem starkem Alkoholkonsum), der durch den Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen festgestellt wurde
  • Derzeit wegen psychischer Probleme behandelt (z. B. Depression, bipolare Störung usw.), in den letzten 12 Monaten Psychopharmaka eingenommen oder in den letzten 5 Jahren wegen Depressionen ins Krankenhaus eingeliefert worden
  • Berichten Sie über die letzten 3 Monate an ≥ 3 Tagen pro Woche für ≥ 20 Minuten pro Tag körperliche Aktivität
  • Melden Sie einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % oder die Teilnahme an einem Diätprogramm zur Gewichtsreduktion in den letzten 3 Monaten
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Körperzusammensetzung oder die Vorgeschichte einer Exposition gegenüber hepatotoxischen Arzneimitteln beeinflussen
  • Melden Sie Pläne, an einen Ort umzuziehen, der ihren Zugang zum Studienort einschränkt, oder haben Sie berufliche, persönliche oder Reiseverpflichtungen, die die Teilnahme an allen geplanten Bewertungen verbieten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAFLD-spezifische Intervention zur Gewichtsabnahme
Die Teilnehmer nehmen an 12 wöchentlichen 30-45-minütigen Einzelberatungssitzungen teil und erhalten maßgeschneiderte Unterrichtsmaterialien, die sich auf Verhaltensstrategien konzentrieren, um gesunde Ernährungs- und Bewegungsverhalten (PA) anzunehmen und aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer werden ihr Körpergewicht, Essverhalten und PA-Verhalten in einem wöchentlichen Tagebuch selbst überwachen. Ernährungsempfehlungen folgen den Ernährungsrichtlinien für die Behandlung von NAFLD. Um die Annahme der Ernährungsempfehlung zu erleichtern, erhalten die Teilnehmer kulturell angepasste Speisepläne und Einkaufslisten, die es ihnen ermöglichen, kleine, praktische Ernährungsumstellungen von ~100 Kalorien vorzunehmen. Den Teilnehmern werden wöchentliche Trainingsziele vorgeschrieben, wobei die Dauer über das 12-monatige Programm von 15 auf 45 Minuten an 5 Tagen/Woche ansteigt. Nach Abschluss von 12 wöchentlichen Einzelberatungssitzungen absolvieren die Teilnehmer ein 12-wöchiges Follow-up, einschließlich zweiwöchentlicher Telefonate, gefolgt von einem 6-monatigen Follow-up-Zeitraum, in dem kein Interventionskontakt hergestellt wird.
Verhalten: NAFLD-spezifische Intervention zur Gewichtsabnahme
Dies ist eine 12-monatige NAFLD-spezifische Intervention zur Gewichtsabnahme, die explizit auf mexikanisch-amerikanische Männer zugeschnitten ist. Es wird Empfehlungen für Ernährung und körperliche Aktivität enthalten und das Risiko für NAFLD als Mechanismus nutzen, um Männer in eine Änderung des Lebensstils einzubeziehen.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält die gleichen Interventionsstrategien, die für die NAFLD-spezifische Intervention zur Gewichtsabnahme beschrieben wurden, nachdem Studienvergleiche durchgeführt wurden.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer mit dieser Erkrankung erhalten 12 Monate lang keine Behandlung, bis Studienvergleiche durchgeführt wurden. Nach 12 Monaten erhalten die Teilnehmer die 12-monatige NAFLD-spezifische Intervention zur Gewichtsabnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienrekrutierung: Interesse an der Teilnahme an der Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der mexikanisch-amerikanischen Männer, die Interesse an einer Teilnahme bekunden.
Grundlinie
Studienrekrutierung: Zu Studienbeginn auf Eignung geprüft
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der mexikanisch-amerikanischen Männer, die auf ihre Eignung geprüft wurden.
Grundlinie
Studienrekrutierung: Berechtigung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl mexikanisch-amerikanischer Männer, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen / nicht in Frage kommen, und Grund für die Nichtzulassung.
Grundlinie
Studienrekrutierung: Einschreibung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl mexikanisch-amerikanischer Männer, die an der Studie teilgenommen haben.
Grundlinie
Aufbewahrung bei 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Retention wird als die Anzahl der Teilnehmer gemessen, die nach 6 Monaten in der Studie verbleiben, dividiert durch die Anzahl der Eingeschriebenen.
6 Monate
Aufbewahrung bei 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Retention wird als die Anzahl der Teilnehmer gemessen, die nach 12 Monaten in der Studie bleiben, dividiert durch die Anzahl der Eingeschriebenen.
12 Monate
Teilnahme an wöchentlichen Beratungsgesprächen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler verwenden deskriptive Analysen, um die Teilnahme an wöchentlichen Beratungssitzungen (% der besuchten Sitzungen) nach 6 Monaten zu untersuchen.
6 Monate
Teilnahme an wöchentlichen Beratungsgesprächen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler verwenden deskriptive Analysen, um die Teilnahme an wöchentlichen Beratungssitzungen (% der besuchten Sitzungen) nach 12 Monaten zu untersuchen.
12 Monate
Selbstüberwachung der Nahrungsaufnahme nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden deskriptive Analysen verwenden, um die Selbstüberwachung der Nahrungsaufnahme (% abgeschlossene Tage) nach 6 Monaten zu untersuchen.
6 Monate
Selbstüberwachung der Nahrungsaufnahme nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher werden deskriptive Analysen verwenden, um die Selbstüberwachung der Nahrungsaufnahme (% abgeschlossene Tage) nach 12 Monaten zu untersuchen.
12 Monate
Selbstkontrolle der körperlichen Aktivität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden deskriptive Analysen verwenden, um die Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität (% abgeschlossene Tage) nach 6 Monaten zu untersuchen.
6 Monate
Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler werden deskriptive Analysen verwenden, um die Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität (% abgeschlossene Tage) nach 12 Monaten zu untersuchen.
12 Monate
Selbstwiegeverhalten nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden deskriptive Analysen verwenden, um das Selbstwiegeverhalten (durchschnittliche Tage/Woche) nach 6 Monaten zu untersuchen.
6 Monate
Selbstwiegeverhalten nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler werden deskriptive Analysen verwenden, um das Selbstwiegeverhalten (durchschnittliche Tage/Woche) nach 12 Monaten zu untersuchen.
12 Monate
Interventionslieferzeit bei 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden deskriptive Analysen verwenden, um die Durchführungszeit der Intervention (durchschnittliche Minuten/Woche) bei 6 Monaten zu untersuchen.
6 Monate
Interventionslieferzeit bei 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler werden deskriptive Analysen verwenden, um die Durchführungszeit der Intervention (durchschnittliche Minuten/Woche) nach 12 Monaten zu untersuchen.
12 Monate
Behandlungszufriedenheit nach 6 Monaten: Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Gesamtzufriedenheit (Umfrage zur Behandlungszufriedenheit; Mindestpunktzahl: 1 = sehr unzufrieden und Höchstpunktzahl: 4 = sehr zufrieden) mit der maßgeschneiderten Intervention zur Gewichtsabnahme nach 6 Monaten zu bewerten.
6 Monate
Behandlungszufriedenheit nach 12 Monaten: Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Gesamtzufriedenheit (Umfrage zur Behandlungszufriedenheit; Mindestpunktzahl: 1 = sehr unzufrieden und Höchstpunktzahl: 4 = sehr zufrieden) mit der maßgeschneiderten Intervention zur Gewichtsabnahme nach 12 Monaten zu bewerten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Das Körpergewicht (kg) wird auf einer digitalen Waage gemessen, um die Veränderung des Körpergewichts nach 6 Monaten über den Interventionszeitraum zu beurteilen.
6 Monate
Veränderung des Körpergewichts nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Das Körpergewicht (kg) wird auf einer digitalen Waage gemessen, um die Veränderung des Körpergewichts nach 12 Monaten über den Interventionszeitraum zu beurteilen.
12 Monate
Veränderung des Taillenumfangs nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Taillenumfang (cm) wird mit einem standardisierten Protokoll nach 6 Monaten bestimmt.
6 Monate
Veränderung des Taillenumfangs nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Taillenumfang (cm) wird mit einem standardisierten Protokoll nach 12 Monaten bestimmt.
12 Monate
Veränderung der Lebersteatose nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Eine nicht-invasive transiente Elastographie (FibroScan®, TE) wird verwendet, um die Menge an Fett (Steatose) in der Leber nach 6 Monaten basierend auf kontrollierten Dämpfungsparametern (CAP) zu messen.
6 Monate
Veränderung der Lebersteatose nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Eine nicht-invasive transiente Elastographie (FibroScan®, TE) wird verwendet, um die Menge an Fett (Steatose) in der Leber nach 12 Monaten basierend auf kontrollierten Dämpfungsparametern (CAP) zu messen.
12 Monate
Veränderung der Leberfibrose nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Eine nicht-invasive transiente Elastographie (FibroScan®, TE) wird verwendet, um die Menge an Leberfibrose (Schrecken) in der Leber nach 6 Monaten basierend auf Kilopascal (kPa) zu messen.
6 Monate
Veränderung der Leberfibrose nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Eine nicht-invasive transiente Elastographie (FibroScan®, TE) wird verwendet, um die Menge an Leberfibrose (Schrecken) in der Leber nach 12 Monaten basierend auf Kilopascal (kPa) zu messen.
12 Monate
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Nüchternblutproben werden entnommen, um die Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) in Einheiten/Liter (U/L) nach 6 Monaten zu untersuchen.
6 Monate
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Nüchternblutproben werden entnommen, um die Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) in Einheiten/Liter (U/L) nach 12 Monaten zu untersuchen.
12 Monate
Veränderung der Aspartataminotransferase (AST) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Nüchternblutproben werden entnommen, um die Veränderungen der Aspartataminotransferase (AST) in Einheiten/Liter (U/L) nach 6 Monaten zu untersuchen.
6 Monate
Veränderung der Aspartataminotransferase (AST) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Nüchternblutproben werden entnommen, um die Veränderungen der Aspartataminotransferase (AST) in Einheiten/Liter (U/L) nach 12 Monaten zu untersuchen.
12 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Actigraph wird verwendet, um den Energieverbrauch durch körperliche Aktivität nach 6 Monaten objektiv zu messen und zu quantifizieren.
6 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Actigraph wird verwendet, um den Energieverbrauch durch körperliche Aktivität nach 12 Monaten objektiv zu messen und zu quantifizieren.
12 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
24-Stunden-Erinnerungen werden verwendet, um die selbstberichtete Nahrungsaufnahme (kcal/Tag) nach 6 Monaten zu bewerten. Dies wird verwendet, um die verbrauchten Kalorien, Nahrungsfette, Proteine ​​und Kohlenhydrate abzuschätzen.
6 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
24-Stunden-Erinnerungen werden verwendet, um die selbstberichtete Nahrungsaufnahme (kcal/Tag) nach 12 Monaten zu bewerten. Dies wird verwendet, um die verbrauchten Kalorien, Nahrungsfette, Proteine ​​und Kohlenhydrate abzuschätzen.
12 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit beim Gewichtsverlust nach 6 Monaten: Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Gewichtsabnahme nach 6 Monaten wird anhand eines zuverlässigen und validierten Fragebogens zur Selbstauskunft gemessen (Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire; 10-Punkte-Likert-Skala von 0 (nicht zuversichtlich) bis 9 (sehr zuversichtlich)).
6 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit der Gewichtsabnahme nach 12 Monaten: Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Gewichtsabnahme nach 12 Monaten wird anhand eines zuverlässigen und validierten Fragebogens zur Selbstauskunft gemessen (Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire; 10-Punkte-Likert-Skala von 0 (nicht zuversichtlich) bis 9 (sehr zuversichtlich)).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: David O Garcia, PhD, University of Arizona, Mel & Enid Zuckerman College of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1911187047
  • KMD014761A (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIMHD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz wird vor der Freigabe zum Teilen von Identifikatoren befreit. Dr. Garcia wird die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Der endgültige Datensatz, einschließlich aller Studienvariablen, wird für den Import in statistische Standardsoftwareprogramme wie SPSS, SASS und STATA entwickelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der endgültige Datensatz wird während des letzten Studienjahres bereinigt und organisiert und steht nur dem Studienleiter oder Beauftragten (Co-Forscher, Mitarbeiter) für 36 Monate nach Abschluss der Studie zur Verfügung. Zu diesem Zeitpunkt wird der Datensatz dann durch Datennutzungsvereinbarungen mit der PI/University of Arizona breiter verfügbar gemacht. Für den Zugang ist eine Registrierung erforderlich, einschließlich des Namens des Prüfers, der Anmeldeinformationen und der akademischen Zugehörigkeit.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dr. Garcia wird die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Alle Formulare zur Erhebung von Studiendaten werden als pdf-Dateien zur Verfügung gestellt; Zeitpunkte der Datenerhebung und ein Wörterbuch der Datendefinitionen werden ebenfalls zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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