中枢性黄斑浮腫を伴う糖尿病性網膜症患者におけるMS-553
2025年9月23日 更新者：Shenzhen MingSight Relin Pharmaceuticals Co., Ltd.
中枢性黄斑浮腫を伴う糖尿病性網膜症患者におけるMS-553の安全性と治療効果を評価する多施設非盲検用量漸増研究
これは、中枢性黄斑浮腫を伴う未治療の糖尿病性網膜症患者におけるMS-553の安全性と治療効果を評価するための非盲検用量漸増研究です。
糖尿病性黄斑浮腫を有する15人の被験者が、3つの用量コホートのそれぞれに登録され、8週間MS-553の経口投与を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ling Yang
- 電話番号：+8613421382136
- メール：yangling@relin.cn
研究場所
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Shanghai、中国、200080
- 募集
- Shanghai General Hospital
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主任研究者：
- Xun Xu, MD
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主任研究者：
- Kun Liu, MD
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ADAまたはWHOの糖尿病診断基準による糖尿病（1型または2型）の診断
- 被験者は研究の指示に従う能力があり、必要なすべての研究手順と訪問を完了する可能性があります。
- すべての男性と女性は、研究中の妊娠防止と避妊の適格な措置に同意する必要があります。 出産の可能性のあるすべての女性は、研究に参加する前に妊娠検査に同意する必要があります。
- -糖尿病性網膜症に関連する中心部に関与する黄斑浮腫の存在、すなわち糖尿病性黄斑浮腫（DME）、スクリーニング訪問時の中心網膜サブフィールド厚（CRT）のスペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（sd-OCT）によって評価署名付きの捜査官による）;
- -最高矯正視力（BCVA）スコア≥34文字（約20/200から20/20スネレン同等以上） 早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）視力プロトコルを使用し、スクリーニングで評価されます 訪問視力（VA） ;
- レーザー光凝固および抗 VEGF 治療が患者によって拒否されたか、または必要とされておらず、スクリーニング来院後少なくとも 3 か月は控えることができるという治験責任医師による確認;
- -スクリーニング来院時に評価されるように、高品質の網膜イメージングを可能にするのに十分な眼球と瞳孔の拡張。
除外基準:
- 代謝や血圧のコントロールが不安定な方
- -スクリーニング訪問時に衰弱または肥満の被験者：ボディマス指数（BMI）<18.5kg / m2または> 28kg / m2
- -デフェロキサミン、クロロキン/ヒドロキシクロロキン（プラケニル）、タモキシフェン、フェノチアジン、エタンブトールなど、レンズ、網膜、または視神経に毒性があることがわかっている薬物の現在の使用または必要性の可能性 -
- -入院を必要とする心筋梗塞またはその他の心臓イベントの履歴（不安定狭心症など）、脳血管障害、一過性脳虚血発作、急性うっ血性心不全の治療または不整脈 スクリーニング訪問の4か月前。
- -治験責任医師の意見では、治験薬の安全な投与、予定された治験訪問の順守、治験への安全な参加を妨げる可能性のある状況、またはスクリーニング来院で評価される治験の結果に影響を与える可能性のある状況;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MS-553 低用量
経口摂取したMS-553の低用量
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MS-553
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実験的：MS-553 ミッドドーズ
経口摂取したMS-553の中間用量
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MS-553
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実験的：MS-553 ハイドーズ
経口摂取したMS-553の高用量
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MS-553
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象
時間枠：56日目までのベースライン
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56日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中心網膜サブフィールド厚 (CRT) の平均変化
時間枠：56日目までのベースライン
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56日目までのベースライン
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網膜容積の平均変化
時間枠：56日目までのベースライン
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56日目までのベースライン
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CRTが20%以上減少した患者の割合
時間枠：56日目までのベースライン
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56日目までのベースライン
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中枢性の黄斑浮腫が解消した患者の割合
時間枠：56日目までのベースライン
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56日目までのベースライン
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最高矯正視力の平均平均変化
時間枠：56日目までのベースライン
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56日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kai Zhang, MD、Shenzhen MingSight Relin Pharmaceuticals Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月2日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月3日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-001-CN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。