MS-553 bei Patienten mit diabetischer Retinopathie und zentralem Makulaödem

Einschlusskriterien:

• Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) gemäß ADA- oder WHO-Diabetik-Diagnosekriterien
• Der Proband ist in der Lage, den Studienanweisungen zu folgen und wird wahrscheinlich alle erforderlichen Studienverfahren und Besuche abschließen;
• Alle Männer und Frauen müssen einer Schwangerschaftsverhütung während der Studie und qualifizierten Maßnahmen der Empfängnisverhütung zustimmen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen einem Schwangerschaftstest zustimmen, bevor sie an der Studie teilnehmen.
• Vorhandensein eines zentral involvierten Makulaödems in Verbindung mit diabetischer Retinopathie, d. h. diabetisches Makulaödem (DME), wie durch Spektralbereichs-Optische-Kohärenz-Tomographie (sd-OCT) der zentralen Retina-Subfelddicke (CRT) beim Screening-Besuch beurteilt (Zentrierung muss bestätigt werden von Ermittlern mit Unterschriften);
• Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Score ≥ 34 Buchstaben (ungefähr 20/200 bis 20/20 Snellen-Äquivalent oder besser) unter Verwendung des Visusprotokolls der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) und bewertet beim Screening-Besuch Visus (VA) ;
• Bestätigung durch den Prüfarzt, dass Laser-Photokoagulation und Anti-VEGF-Behandlungen entweder von den Patienten abgelehnt oder nicht benötigt werden und für mindestens 3 Monate nach dem Screening-Besuch zurückgehalten werden können;
• Okulare Medien und Pupillenerweiterung ausreichend, um eine gute Netzhautbildgebung zu ermöglichen, wie beim Screening-Besuch beurteilt.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit instabiler Stoffwechsel- oder Blutdruckkontrolle
• Subjekt mit Abmagerung oder Fettleibigkeit beim Screening-Besuch: Body-Mass-Index (BMI) <18,5 kg/m2 oder >28 kg/m2
• Gegenwärtiger Gebrauch oder wahrscheinlicher Bedarf an Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv toxisch sind, einschließlich Deferoxamin, Chloroquin / Hydroxychloroquin (Plaquenil), Tamoxifen, Phenothiazine und Ethambutol -
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder anderen kardialen Ereignissen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern (instabile Angina pectoris usw.), zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke, Behandlung von akuter dekompensierter Herzinsuffizienz oder Arrhythmie innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening-Besuch;
• Jede Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Verabreichung des Studienmedikaments, die Einhaltung der geplanten Studienbesuche, die sichere Teilnahme an der Studie ausschließen oder die beim Screening-Besuch bewerteten Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte;