MS-553 u pacjentów z retinopatią cukrzycową z ośrodkowym obrzękiem plamki żółtej

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2) według kryteriów rozpoznania cukrzycy ADA lub WHO
• Uczestnik jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania i prawdopodobnie ukończy wszystkie wymagane procedury badawcze i wizyty;
• Wszyscy mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na zapobieganie ciąży podczas badania i kwalifikowane środki kontroli urodzeń. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego przed przystąpieniem do badania.
• Obecność centralnego obrzęku plamki związanego z retinopatią cukrzycową, tj. cukrzycowego obrzęku plamki (DME), ocenianego za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (sd-OCT) grubości centralnego podpola siatkówki (CRT) podczas wizyty przesiewowej (centracja musi być potwierdzona przez Śledczych z podpisami);
• Wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) ≥ 34 litery (odpowiednik około 20/200 do 20/20 w skali Snellena lub lepszy) przy użyciu protokołu oceny ostrości wzroku w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) i oceniany podczas wizyty przesiewowej Ostrość wzroku (VA) ;
• Potwierdzenie przez badacza, że ​​fotokoagulacja laserowa i leczenie anty-VEGF są odrzucane przez pacjentów lub nie są potrzebne i można je wstrzymać przez co najmniej 3 miesiące po wizycie przesiewowej;
• Media oka i rozszerzenie źrenic wystarczające, aby umożliwić obrazowanie siatkówki o dobrej jakości, oceniane podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z niestabilną kontrolą metaboliczną lub ciśnieniem krwi
• Osoba wychudzona lub otyła podczas wizyty przesiewowej: wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 kg/m2 lub >28 kg/m2
• Obecne stosowanie lub prawdopodobne zapotrzebowanie na leki, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego, w tym deferoksamina, chlorochina / hydroksychlorochina (Plaquenil), tamoksyfen, fenotiazyny i etambutol -
• Przebyty zawał mięśnia sercowego lub inny incydent sercowy wymagający hospitalizacji (niestabilna dusznica bolesna itp.), incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, leczenie ostrej zastoinowej niewydolności serca lub jakiejkolwiek arytmii w ciągu 4 miesięcy przed wizytą przesiewową;
• Każda sytuacja, która w opinii badacza może uniemożliwić bezpieczne podawanie badanego leku, przestrzeganie zaplanowanych wizyt w ramach badania, bezpieczny udział w badaniu lub wpłynąć na wyniki badania ocenione podczas wizyty przesiewowej;