MS-553 u pacientů s diabetickou retinopatií s centrálním postiženým makulárním edémem

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza diabetes mellitus (typu 1 nebo typu 2) podle kritérií pro diagnózu diabetu ADA nebo WHO
• Subjekt má schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončí všechny požadované studijní postupy a návštěvy;
• Všichni muži a ženy musí souhlasit s prevencí otěhotnění během studie a kvalifikovanými opatřeními pro kontrolu porodnosti. Všechny ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie souhlasit s těhotenským testem.
• Přítomnost centrálního makulárního edému spojeného s diabetickou retinopatií, tj. diabetického makulárního edému (DME), jak byla hodnocena spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (sd-OCT) tloušťky subpole centrální sítnice (CRT) při screeningové návštěvě (centrování musí být potvrzeno vyšetřovateli s podpisy);
• Nejlepší skóre korigované zrakové ostrosti (BCVA) ≥ 34 písmen (přibližně 20/200 až 20/20 Snellenův ekvivalent nebo lepší) pomocí protokolu zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a hodnoceno při screeningové návštěvě zraková ostrost (VA) ;
• Potvrzení zkoušejícího, že laserovou fotokoagulaci a léčbu anti-VEGF pacienti buď odmítli, nebo je nepotřebovali, a že mohou být pozastaveny alespoň 3 měsíce po screeningové návštěvě;
• Oční médium a dilatace zornice adekvátní k umožnění kvalitního zobrazení sítnice, jak bylo hodnoceno při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s nestabilní metabolickou kontrolou nebo kontrolou krevního tlaku
• Subjekt s vyhublostí nebo obezitou při screeningové návštěvě: index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 kg/m2 nebo >28 kg/m2
• Současné užívání nebo pravděpodobná potřeba léků, o kterých je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv, včetně deferoxaminu, chlorochinu / hydroxychlorochinu (Plaquenil), tamoxifenu, fenothiazinů a etambutolu -
• Anamnéza infarktu myokardu nebo jiné srdeční příhody vyžadující hospitalizaci (nestabilní angina pectoris atd.), cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, léčba akutního městnavého srdečního selhání nebo jakékoli arytmie během 4 měsíců před screeningovou návštěvou;
• Jakákoli situace, která může podle názoru zkoušejícího bránit bezpečnému podávání studijní medikace, dodržování plánovaných studijních návštěv, bezpečné účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky studie, jak byly hodnoceny při screeningové návštěvě;