MS-553 hos diabetisk retinopatipatienter med centralt involveret makulært ødem

Inklusionskriterier:

• Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2) i henhold til ADA eller WHO diabetiske diagnosekriterier
• Forsøgspersonen har evnen til at følge undersøgelsesinstruktionerne og vil sandsynligvis gennemføre alle nødvendige undersøgelsesprocedurer og besøg;
• Alle mænd og kvinder skal give samtykke til graviditetsforebyggelse under undersøgelsen og kvalificerede præventionsforanstaltninger. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal give samtykke til en graviditetstest, før de går ind i undersøgelsen.
• Tilstedeværelse af centralt involveret makulaødem forbundet med diabetisk retinopati, dvs. diabetisk makulaødem (DME), som vurderet ved spektralt domæne optisk kohærenstomografi (sd-OCT) af den centrale nethindeunderfelttykkelse (CRT) ved screeningsbesøget (centrering skal bekræftes) af efterforskere med underskrifter);
• Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) score ≥ 34 bogstaver (ca. 20/200 til 20/20 Snellen ækvivalent eller bedre) ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphedsprotokol og vurderet ved screeningbesøget Visual acuity (VA) ;
• Bekræftelse fra investigator, at laserfotokoagulation og anti-VEGF-behandlinger enten afvises af patienterne eller ikke er nødvendige og kan tilbageholdes i mindst 3 måneder efter screeningsbesøget;
• Øjenmedier og pupiludvidelse tilstrækkelig til at tillade retinal billeddannelse af god kvalitet som vurderet ved screeningbesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med ustabil metabolisk eller blodtrykskontrol
• Person med afmagring eller fedme ved screeningsbesøg: Body Mass Index (BMI) <18,5 kg/m2 eller >28 kg/m2
• Nuværende brug eller sandsynligt behov for medicin vides at være giftig for linsen, nethinden eller synsnerven, inklusive deferoxamin, klorokin/hydroxychlorokin (Plaquenil), Tamoxifen, phenothiaziner og ethambutol -
• Anamnese med myokardieinfarkt eller anden hjertehændelse, der kræver hospitalsindlæggelse (ustabil angina pectoris, etc.), cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, behandling for akut kongestiv hjertesvigt eller enhver arytmi inden for 4 måneder før screeningsbesøg;
• Enhver situation, der efter investigators mening kan udelukke sikker administration af undersøgelsesmedicinen, overholdelse af de planlagte undersøgelsesbesøg, sikker deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne af undersøgelsen som vurderet ved screeningsbesøget;