MS-553 chez les patients atteints de rétinopathie diabétique présentant un œdème maculaire central

Critère d'intégration:

• Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2) selon les critères de diagnostic du diabète de l'ADA ou de l'OMS
• Le sujet a la capacité de suivre les instructions de l'étude et est susceptible de terminer toutes les procédures et visites d'étude requises ;
• Tous les hommes et toutes les femmes doivent consentir à la prévention de la grossesse pendant l'étude et à des mesures qualifiées de contrôle des naissances. Toutes les femmes en âge de procréer doivent consentir à un test de grossesse avant de participer à l'étude.
• Présence d'un œdème maculaire central impliqué associé à une rétinopathie diabétique, c'est-à-dire un œdème maculaire diabétique (DME), tel qu'évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (sd-OCT) de l'épaisseur du sous-champ central de la rétine (CRT) lors de la visite de dépistage (le centrage doit être confirmé) par les enquêteurs avec signatures );
• Meilleur score d'acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥ 34 lettres (environ 20/200 à 20/20 équivalent Snellen ou mieux) en utilisant le protocole d'acuité visuelle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), et évalué lors de la visite de dépistage Acuité visuelle (AV) ;
• Confirmation par l'investigateur que la photocoagulation au laser et les traitements anti-VEGF sont soit refusés par les patients, soit non nécessaires et peuvent être suspendus pendant au moins 3 mois après la visite de dépistage ;
• Dilatation des médias oculaires et de la pupille suffisante pour permettre une imagerie rétinienne de bonne qualité, telle qu'évaluée lors de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

• Sujets dont le contrôle métabolique ou de la pression artérielle est instable
• Sujet avec émaciation ou obésité lors de la visite de dépistage : indice de masse corporelle (IMC) < 18,5 kg/m2 ou > 28 kg/m2
• Utilisation actuelle ou besoin probable de médicaments connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique, y compris la déféroxamine, la chloroquine / hydroxychloroquine (Plaquenil), le tamoxifène, les phénothiazines et l'éthambutol -
• Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'autre événement cardiaque nécessitant une hospitalisation (angine de poitrine instable, etc.), accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, traitement de l'insuffisance cardiaque congestive aiguë ou de toute arythmie dans les 4 mois précédant la visite de dépistage ;
• Toute situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher l'administration en toute sécurité du médicament à l'étude, le respect des visites d'étude prévues, la participation en toute sécurité à l'étude ou affecter les résultats de l'étude tels qu'évalués lors de la visite de sélection ;