MS-553 diabeettisen retinopatian potilailla, joilla on keskushermoston makulaturvotus

Sisällyttämiskriteerit:

• Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi ADA:n tai WHO:n diabetesdiagnoosin kriteerien mukaan
• Tutkittava pystyy noudattamaan opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut opiskelutoimenpiteet ja vierailut;
• Kaikkien miesten ja naisten on suostuttava raskauden ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja päteviin ehkäisytoimenpiteisiin. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa.
• Diabeettiseen retinopatiaan liittyvän keskushermoston makulaturvotuksen eli diabeettisen makulaturvotuksen (DME) esiintyminen verkkokalvon keskiosan osakentän paksuuden (CRT) spektrialueen optisella koherenssitomografialla (sd-OCT) arvioituna seulontakäynnillä (keskittäminen on vahvistettava) tutkijat allekirjoituksella);
• Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≥ 34 kirjainta (noin 20/200 - 20/20 Snellen-ekvivalenttia tai parempi) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden protokollaa käyttäen ja arvioitiin seulontakäynnillä Näöntarkkuus (VA) ;
• Tutkijan vahvistus siitä, että potilaat joko kieltäytyvät laser-fotokoagulaatio- ja anti-VEGF-hoidoista tai niitä ei tarvita ja että ne voidaan pidättäytyä vähintään 3 kuukauden ajan seulontakäynnin jälkeen;
• Silmän väliaine ja pupillien laajeneminen riittävät mahdollistamaan verkkokalvon hyvälaatuisen kuvantamisen seulontakäynnillä arvioituna.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joiden aineenvaihdunta tai verenpaineen hallinta on epävakaa
• Kohde, jolla on laihtuminen tai liikalihavuus seulontakäynnillä: painoindeksi (BMI) <18,5kg/m2 tai >28kg/m2
• Nykyinen käyttö tai todennäköinen lääkkeiden tarve, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle, mukaan lukien deferoksamiini, klorokiini / hydroksiklorokiini (plaquenil), tamoksifeeni, fenotiatsiinit ja etambutoli -
• Sydäninfarkti tai muu sydäntapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa (epästabiili angina pectoris jne.), aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, akuutin sydämen vajaatoiminnan hoito tai mikä tahansa rytmihäiriö 4 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
• Mikä tahansa tilanne, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimuslääkkeen turvallisen annon, määrättyjen tutkimuskäyntien noudattamisen, turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai vaikuttaa seulontakäynnillä arvioituihin tutkimuksen tuloksiin;