MS-553 en pacientes con retinopatía diabética con edema macular central comprometido

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2) según los criterios de diagnóstico de diabetes de la ADA o la OMS
• El sujeto tiene la capacidad de seguir las instrucciones del estudio y es probable que complete todos los procedimientos y visitas del estudio requeridos;
• Todos los hombres y mujeres deben dar su consentimiento para la prevención del embarazo durante el estudio y las medidas cualificadas de control de la natalidad. Todas las mujeres en edad fértil deben dar su consentimiento para una prueba de embarazo antes de ingresar al estudio.
• Presencia de edema macular afectado central asociado con retinopatía diabética, es decir, edema macular diabético (EMD), evaluado mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (sd-OCT) del grosor del subcampo de la retina central (CRT) en la visita de selección (se debe confirmar el centro por Investigadores con firmas);
• Mejor puntaje de agudeza visual corregida (BCVA) ≥ 34 letras (aproximadamente 20/200 a 20/20 equivalente de Snellen o mejor) utilizando el protocolo de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) y evaluado en la visita de selección Agudeza visual (VA) ;
• Confirmación por parte del investigador de que los pacientes rechazan la fotocoagulación con láser y los tratamientos anti-VEGF o no son necesarios y pueden suspenderse durante al menos 3 meses después de la visita de selección;
• Dilatación de los medios oculares y la pupila adecuada para permitir una imagen retiniana de buena calidad evaluada en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con control metabólico o de presión arterial inestable
• Sujeto con emaciación u obesidad en la visita de selección: índice de masa corporal (IMC) <18,5 kg/m2 o >28 kg/m2
• Uso actual o posible necesidad de medicamentos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico, incluidos deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina (Plaquenil), tamoxifeno, fenotiazinas y etambutol.
• Antecedentes de infarto de miocardio u otro evento cardíaco que requiera hospitalización (angina de pecho inestable, etc.), accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, tratamiento por insuficiencia cardíaca congestiva aguda o cualquier arritmia dentro de los 4 meses anteriores a la visita de selección;
• Cualquier situación que, en opinión del investigador, pueda impedir la administración segura del medicamento del estudio, el cumplimiento de las visitas programadas del estudio, la participación segura en el estudio o afectar los resultados del estudio evaluados en la Visita de selección;