MS-553 bij diabetische retinopathiepatiënten met centraal betrokken maculair oedeem

Inclusiecriteria:

• Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2) volgens de ADA- of WHO-criteria voor diabetische diagnose
• De proefpersoon is in staat de studie-instructies op te volgen en zal waarschijnlijk alle vereiste studieprocedures en -bezoeken voltooien;
• Alle mannen en vrouwen moeten tijdens het onderzoek instemmen met zwangerschapspreventie en gekwalificeerde anticonceptiemaatregelen. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten toestemming geven voor een zwangerschapstest voordat ze aan het onderzoek kunnen deelnemen.
• Aanwezigheid van centraal betrokken macula-oedeem geassocieerd met diabetische retinopathie, d.w.z. diabetisch macula-oedeem (DME), zoals beoordeeld door spectrale domein optische coherentietomografie (sd-OCT) van de centrale retina-subvelddikte (CRT) tijdens het screeningsbezoek (centrering moet worden bevestigd door Onderzoekers met handtekeningen);
• Best Corrected Visual Acuity (BCVA)-score ≥ 34 letters (ongeveer 20/200 tot 20/20 Snellen-equivalent of beter) met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-visuele scherpteprotocol, en beoordeeld tijdens het screeningsbezoek Visuele scherpte (VA) ;
• Bevestiging door de onderzoeker dat laserfotocoagulatie en anti-VEGF-behandelingen door de patiënten worden geweigerd of niet nodig zijn en gedurende ten minste 3 maanden na het screeningsbezoek kunnen worden onthouden;
• Oculaire media en pupilverwijding voldoende om netvliesbeeldvorming van goede kwaliteit mogelijk te maken, zoals beoordeeld tijdens het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen met onstabiele metabolische of bloeddrukcontrole
• Proefpersoon met vermagering of obesitas bij screeningsbezoek: body mass index (BMI) <18,5 kg/m2 of >28 kg/m2
• Huidig ​​​​gebruik of waarschijnlijke behoefte aan medicijnen waarvan bekend is dat ze giftig zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw, waaronder deferoxamine, chloroquine / hydroxychloroquine (Plaquenil), tamoxifen, fenothiazinen en ethambutol -
• Geschiedenis van een myocardinfarct of andere cardiale gebeurtenis die ziekenhuisopname vereist (onstabiele angina pectoris, enz.), cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, behandeling van acuut congestief hartfalen of een aritmie binnen 4 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
• Elke situatie die naar de mening van de onderzoeker de veilige toediening van de studiemedicatie, het naleven van de geplande studiebezoeken, veilige deelname aan de studie in de weg kan staan ​​of de resultaten van de studie zoals beoordeeld tijdens het screeningsbezoek kan beïnvloeden;