MS-553 у пациентов с диабетической ретинопатией и центральным макулярным отеком

Критерии включения:

• Диагноз сахарного диабета (тип 1 или тип 2) в соответствии с критериями диагностики диабета ADA или ВОЗ
• Субъект имеет возможность следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершит все необходимые процедуры исследования и посещения;
• Все мужчины и женщины должны дать согласие на предотвращение беременности во время исследования и квалифицированные меры контроля над рождаемостью. Все женщины детородного возраста должны согласиться на тест на беременность перед включением в исследование.
• Наличие центрального вовлеченного макулярного отека, связанного с диабетической ретинопатией, то есть диабетического макулярного отека (ДМО), по оценке оптической когерентной томографии спектральной области (sd-OCT) толщины центрального подполя сетчатки (CRT) во время скринингового визита (центрирование должно быть подтверждено) следователями с подписями);
• Оценка наилучшей остроты зрения с коррекцией (BCVA) ≥ 34 букв (приблизительно от 20/200 до 20/20 эквивалента по шкале Снеллена или выше) с использованием протокола исследования остроты зрения на раннем этапе лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) и оценивалась во время скринингового визита. Острота зрения (VA) ;
• Подтверждение исследователем того, что пациенты либо отказываются от лазерной фотокоагуляции и анти-VEGF-терапии, либо не нуждаются в них и могут быть отложены в течение как минимум 3 месяцев после скринингового визита;
• Среда глаза и расширение зрачка адекватны для получения изображения сетчатки хорошего качества по оценке во время скринингового визита.

Критерий исключения:

• Субъекты с нестабильным метаболическим контролем или контролем артериального давления
• Субъект с истощением или ожирением на скрининговом визите: индекс массы тела (ИМТ) <18,5 кг/м2 или >28 кг/м2
• Текущее использование или вероятная потребность в лекарствах, о которых известно, что они токсичны для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва, включая дефероксамин, хлорохин/гидроксихлорохин (плаквенил), тамоксифен, фенотиазины и этамбутол -
• История инфаркта миокарда или другого сердечного события, требующего госпитализации (нестабильная стенокардия и т. д.), нарушения мозгового кровообращения, транзиторной ишемической атаки, лечения острой застойной сердечной недостаточности или любой аритмии в течение 4 месяцев до скринингового визита;
• Любая ситуация, которая, по мнению исследователя, может препятствовать безопасному введению исследуемого препарата, соблюдению запланированных учебных посещений, безопасному участию в исследовании или повлиять на результаты исследования, оцененные во время скринингового визита;