MS-553 hos pasienter med diabetesretinopati med sentralinvolvert makulært ødem
23. september 2025 oppdatert av: Shenzhen MingSight Relin Pharmaceuticals Co., Ltd.
En multisenter, åpen etikett, doseeskaleringsstudie som vurderer sikkerheten og behandlingseffektene av MS-553 hos pasienter med diabetesretinopati med sentralt involvert makulært ødem
Dette er en åpen dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og behandlingsfordelene ved MS-553 hos behandlingsnaive diabetiske retinopatipasienter med sentralt involvert makulaødem.
Femten personer med diabetisk makulaødem vil bli registrert i hver av tre dosekohorter og vil motta oral administrering av MS-553 i 8 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ling Yang
- Telefonnummer: +8613421382136
- E-post: yangling@relin.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200080
- Rekruttering
- Shanghai General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Xun Xu, MD
-
Hovedetterforsker:
- Kun Liu, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2) i henhold til ADA eller WHO diabetiske diagnosekriterier
- Emnet har evnen til å følge studieinstruksjonene og vil sannsynligvis fullføre alle nødvendige studieprosedyrer og besøk;
- Alle menn og kvinner må samtykke til graviditetsforebygging under studien og kvalifiserte tiltak for prevensjon. Alle kvinner i fertil alder må samtykke til en graviditetstest før de deltar i studien.
- Tilstedeværelse av sentralt involvert makulaødem assosiert med diabetisk retinopati, dvs. diabetisk makulaødem (DME), vurdert ved spektral domene optisk koherenstomografi (sd-OCT) av den sentrale netthinnens subfelttykkelse (CRT) ved screeningbesøket (sentrering må bekreftes) av etterforskere med signaturer);
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA)-score ≥ 34 bokstaver (omtrent 20/200 til 20/20 Snellen-ekvivalent eller bedre) ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet, og vurdert ved Screening Visit Visual acuity (VA) ;
- Bekreftelse fra etterforskeren om at laserfotokoagulasjon og anti-VEGF-behandlinger enten avvises av pasientene eller ikke er nødvendige og kan holdes tilbake i minst 3 måneder etter screeningbesøket;
- Øyemedier og pupillutvidelse tilstrekkelig til å tillate netthinneavbildning av god kvalitet, vurdert ved screeningbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ustabil metabolsk kontroll eller blodtrykkskontroll
- Person med avmagring eller fedme ved screeningbesøk: kroppsmasseindeks (BMI) <18,5 kg/m2 eller >28 kg/m2
- Nåværende bruk eller sannsynlig behov for medisiner vet å være giftig for linsen, netthinnen eller synsnerven, inkludert deferoksamin, klorokin / hydroksyklorokin (Plaquenil), tamoksifen, fenotiaziner og etambutol -
- Anamnese med hjerteinfarkt eller annen hjertehendelse som krever sykehusinnleggelse (ustabil angina pectoris, etc.), cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall, behandling for akutt kongestiv hjertesvikt eller enhver arytmi innen 4 måneder før screeningbesøk;
- Enhver situasjon som kan utelukke sikker administrering av studiemedisinen, overholdelse av de planlagte studiebesøkene, sikker deltakelse i studien eller påvirke resultatene av studien som vurdert ved screeningbesøket;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MS-553 lav dose
lav dose MS-553 tatt oralt
|
MS-553
|
|
Eksperimentell: MS-553 mellomdose
midtdose av MS-553 tatt oralt
|
MS-553
|
|
Eksperimentell: MS-553 høy dose
høy dose av MS-553 tatt oralt
|
MS-553
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Grunnlinje til dag 56
|
Grunnlinje til dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i den sentrale netthinnens underfelttykkelse (CRT)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 56
|
Grunnlinje til dag 56
|
|
Gjennomsnittlig endring i netthinnevolumet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 56
|
Grunnlinje til dag 56
|
|
Andel pasienter med >20 % reduksjon i CRT
Tidsramme: Grunnlinje til dag 56
|
Grunnlinje til dag 56
|
|
Andel pasienter med oppløsning av sentralt involvert makulaødem
Tidsramme: Grunnlinje til dag 56
|
Grunnlinje til dag 56
|
|
Gjennomsnittlig gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 56
|
Grunnlinje til dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kai Zhang, MD, Shenzhen MingSight Relin Pharmaceuticals Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-001-CN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .