MS-553 hos pasienter med diabetesretinopati med sentralinvolvert makulært ødem

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2) i henhold til ADA eller WHO diabetiske diagnosekriterier
• Emnet har evnen til å følge studieinstruksjonene og vil sannsynligvis fullføre alle nødvendige studieprosedyrer og besøk;
• Alle menn og kvinner må samtykke til graviditetsforebygging under studien og kvalifiserte tiltak for prevensjon. Alle kvinner i fertil alder må samtykke til en graviditetstest før de deltar i studien.
• Tilstedeværelse av sentralt involvert makulaødem assosiert med diabetisk retinopati, dvs. diabetisk makulaødem (DME), vurdert ved spektral domene optisk koherenstomografi (sd-OCT) av den sentrale netthinnens subfelttykkelse (CRT) ved screeningbesøket (sentrering må bekreftes) av etterforskere med signaturer);
• Best Corrected Visual Acuity (BCVA)-score ≥ 34 bokstaver (omtrent 20/200 til 20/20 Snellen-ekvivalent eller bedre) ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet, og vurdert ved Screening Visit Visual acuity (VA) ;
• Bekreftelse fra etterforskeren om at laserfotokoagulasjon og anti-VEGF-behandlinger enten avvises av pasientene eller ikke er nødvendige og kan holdes tilbake i minst 3 måneder etter screeningbesøket;
• Øyemedier og pupillutvidelse tilstrekkelig til å tillate netthinneavbildning av god kvalitet, vurdert ved screeningbesøk.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med ustabil metabolsk kontroll eller blodtrykkskontroll
• Person med avmagring eller fedme ved screeningbesøk: kroppsmasseindeks (BMI) <18,5 kg/m2 eller >28 kg/m2
• Nåværende bruk eller sannsynlig behov for medisiner vet å være giftig for linsen, netthinnen eller synsnerven, inkludert deferoksamin, klorokin / hydroksyklorokin (Plaquenil), tamoksifen, fenotiaziner og etambutol -
• Anamnese med hjerteinfarkt eller annen hjertehendelse som krever sykehusinnleggelse (ustabil angina pectoris, etc.), cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall, behandling for akutt kongestiv hjertesvikt eller enhver arytmi innen 4 måneder før screeningbesøk;
• Enhver situasjon som kan utelukke sikker administrering av studiemedisinen, overholdelse av de planlagte studiebesøkene, sikker deltakelse i studien eller påvirke resultatene av studien som vurdert ved screeningbesøket;