MS-553 in pazienti con retinopatia diabetica con edema maculare centrale coinvolto

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2) secondo i criteri di diagnosi diabetica dell'ADA o dell'OMS
• - Il soggetto ha la capacità di seguire le istruzioni dello studio ed è probabile che completi tutte le procedure e le visite di studio richieste;
• Tutti i maschi e le femmine devono acconsentire alla prevenzione della gravidanza durante lo studio e misure qualificate di controllo delle nascite. Tutte le donne in età fertile devono acconsentire a un test di gravidanza prima di entrare nello studio.
• Presenza di edema maculare centrale coinvolto associato a retinopatia diabetica, cioè edema maculare diabetico (DME), valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (sd-OCT) dello spessore del sottocampo della retina centrale (CRT) alla visita di screening (la centratura deve essere confermata dagli inquirenti con firme);
• Punteggio della migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≥ 34 lettere (da circa 20/200 a 20/20 Snellen equivalente o superiore) utilizzando il protocollo dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) e valutato alla visita di screening Acuità visiva (VA) ;
• Conferma da parte dello sperimentatore che i trattamenti di fotocoagulazione laser e anti-VEGF sono rifiutati dai pazienti o non necessari e possono essere sospesi per almeno 3 mesi dopo la visita di screening;
• Media oculare e dilatazione della pupilla adeguata per consentire immagini retiniche di buona qualità valutate alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con controllo metabolico o pressorio instabile
• Soggetto con emaciazione o obesità alla visita di screening: indice di massa corporea (BMI) <18,5 kg/m2 o >28 kg/m2
• Uso corrente o probabile necessità di farmaci noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico, tra cui deferoxamina, clorochina/idrossiclorochina (Plaquenil), tamoxifene, fenotiazine ed etambutolo -
• Anamnesi di infarto del miocardio o altro evento cardiaco che richieda il ricovero in ospedale (angina pectoris instabile, ecc.), accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, trattamento per insufficienza cardiaca congestizia acuta o qualsiasi aritmia nei 4 mesi precedenti la visita di screening;
• Qualsiasi situazione che, a parere dello sperimentatore, possa precludere la somministrazione sicura del farmaco in studio, l'aderenza alle visite di studio programmate, la partecipazione sicura allo studio o influenzare i risultati dello studio valutati durante la visita di screening;