MS-553 em pacientes com retinopatia diabética com edema macular envolvido centralmente

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2) de acordo com os critérios de diagnóstico de diabetes da ADA ou da OMS
• O sujeito tem a capacidade de seguir as instruções do estudo e é provável que conclua todos os procedimentos e visitas do estudo necessários;
• Todos os homens e mulheres devem consentir com a prevenção da gravidez durante o estudo e medidas qualificadas de controle de natalidade. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem consentir em um teste de gravidez antes de entrar no estudo.
• Presença de edema macular envolvido central associado à retinopatia diabética, ou seja, edema macular diabético (DME), conforme avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (sd-OCT) da espessura do subcampo central da retina (CRT) na visita de triagem (a centralização deve ser confirmada por Investigadores com assinaturas);
• Melhor pontuação de acuidade visual corrigida (BCVA) ≥ 34 letras (aproximadamente 20/200 a 20/20 equivalente a Snellen ou melhor) usando o protocolo de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) e avaliado na visita de triagem acuidade visual (AV) ;
• Confirmação pelo investigador de que a fotocoagulação a laser e os tratamentos anti-VEGF são recusados ​​pelos pacientes ou não são necessários e podem ser suspensos por pelo menos 3 meses após a visita de triagem;
• A média ocular e a dilatação da pupila são adequadas para permitir imagens da retina de boa qualidade, conforme avaliado na visita de triagem.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com controle metabólico ou pressórico instável
• Indivíduo com emagrecimento ou obesidade na visita de triagem: índice de massa corporal (IMC) <18,5kg/m2 ou >28kg/m2
• Uso atual ou provável necessidade de medicamentos sabidamente tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico, incluindo Deferoxamina, Cloroquina/hidroxicloroquina (Plaquenil), Tamoxifeno, Fenotiazinas e Etambutol -
• Histórico de infarto do miocárdio ou outro evento cardíaco que exija hospitalização (angina pectoris instável, etc.), acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, tratamento para insuficiência cardíaca congestiva aguda ou qualquer arritmia dentro de 4 meses antes da visita de triagem;
• Qualquer situação que, na opinião do investigador, possa impedir a administração segura da medicação do estudo, a adesão às visitas agendadas do estudo, a participação segura no estudo ou afetar os resultados do estudo conforme avaliado na visita de triagem;