乳がんおよび結腸がん生存者向けの Web ベースのカスタマイズされた健康行動介入 (eWellness) (eWellness)
2019年12月3日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
この研究の主な目的は、介入群と対照群の研究前後の果物と野菜の摂取量と身体活動の差（つまり、差の差）を比較することです。
この研究には、4 週間にわたるウェブベースの教材の使用が含まれます。
研究者らは、介入グループの人々は、対照グループにランダム化された人々よりも果物と野菜の摂取量が大幅に増加し、より多くの身体活動を行うだろうと仮説を立てています。
UNC 健康登録/がん生存者コホート (UNC HR/CSC) からの適格な乳がんおよび結腸直腸がん生存者が選択され、同意され、介入群または対照群に無作為に割り当てられます。
両方のグループがベースライン調査に記入します。
介入グループは 4 週間にわたって合計 4 通のニュースレターを受け取り、第 5 週の初めにオンラインで追跡調査に回答するよう求められます。
介入ニュースレターは、身体活動の増加と健康的な食事に焦点を当てています。
対照群は介入と同じ期間内に 4 通のニュースレターを受け取ります。
対照群のニュースレターの焦点は、がん生存者に関連するトピックにあります（例:
治療後の仕事への復帰、家計の管理など）が、身体活動や食事には焦点を当てません。
参加者との連絡はすべてオンラインで行われます（つまり、
アンケートやニュースレターの配信など）は研究 Web サイトから。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、WATCH (教会を通じたアフリカ系アメリカ人の健康) プロジェクトをもとに作成されました。
WATCHは、ノースカロライナ州の田舎の12の教会の587人のアフリカ系アメリカ人の会員を対象とした無作為化試験で、個別に調整された4つのニュースレターと対象を絞ったビデオで構成される郵送による調整された印刷物とビデオ介入が、食事と身体活動の行動を改善する効果を実証した。介入教会では、果物と野菜の摂取（0.6食分）とレクリエーションのための身体活動（週2.5メット時間）、脂肪摂取量の有意ではない減少が見られました。
このアプリケーションの全体的な目標は、WATCH に合わせた印刷メッセージとビデオを異なる集団 (乳癌および結腸癌生存者) に、異なる配信チャネルを使用して効果的かつ効率的に広めることができるかどうかを調査する研究 (「eWellness」と呼ばれる) を実施することです。 （インターネットやワールドワイドウェブを介した電子技術。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 第一言語は英語です
- 組織学的に確認されたステージ1～111Aの浸潤性乳がんまたはステージ1～3の結腸直腸がん
- すべての一次がん治療の完了から少なくとも6か月から5年の間（例： 手術、放射線、化学療法。ただし補助ハーセプチン療法を受けている女性は除く）
- インターネットにアクセスできる。電子メールおよび/または携帯電話を持っていること (研究からのテキストメッセージのリマインダーを受信するため)。
除外基準:
妊娠している可能性のある女性、および以下のような女性または妊娠している人が含まれます。
- 別のがんの病歴（非黒色腫皮膚がんは除く）
- 安全に身体活動を行うことを妨げる自己報告の併存疾患（例: 機能制限または症候性の心血管疾患または肺疾患）
- 介入期間中に大手術（乳房再建を含む）を計画または予定している
- 研究への参加を困難にする精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：コントロール - 果物と野菜
このアームの参加者は通常のケアを受けます。
|
がんサバイバーに関連する問題に焦点を当てた、カスタマイズされていないニュースレター 4 冊（例:
仕事に戻る)
|
|
他の：身体活動への介入
この部門の参加者は、食事や身体活動を改善するために、カスタマイズされたニュースレターやメール/テキストによるリマインダーを通じて奨励されます。
|
健康的な食事と身体活動の改善に焦点を当てた 4 つのカスタマイズされたニュースレターが毎週配信されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
果物と野菜の平均スコア
時間枠：6ヶ月目
|
果物と野菜の摂取量は、前月の摂取頻度を測定する米国南部の黒人向けの35項目の測定値から適応された、米国黒人を対象とした試験で使用された35項目の測定値から適応されます。
スコアの尺度は 2 ～ 24 の範囲になります。
良い結果またはより良い結果は、果物と野菜の平均スコアの高さによって反映されます。
|
6ヶ月目
|
|
果物と野菜のスコアの概要
時間枠：6ヶ月目
|
果物と野菜の摂取頻度は、2 項目の尺度 (毎日何食分の果物を食べますか?) と、通常の野菜摂取量を評価する野菜に関する同様の質問を使用して、前月中に測定されます。
スコアは 0 ～ N の範囲で、スコアが高いほど果物および/または野菜の摂取量が多いことを示します。
|
6ヶ月目
|
|
身体活動の代謝等価作業時間 (MET)
時間枠：6ヶ月目
|
中程度から身体活動が評価され、さまざまな種類の活動の頻度が評価されます。回答オプションは次のとおりです: しない、月に 1 ～ 3 回、週に 1 ～ 2 回、週に 3 ～ 4 回、または 5 回以上回/週。
項目には、以前の研究から文化的適切性を考慮して修正された 11 項目の手段から収集されたさまざまなタイプの活動が含まれます。
各アクティビティについて、参加者はセッションあたりの所要時間を 20 分未満、または 20 分以上と見積もります。
次に、身体活動は、1 週間あたりの代謝等価作業時間 (MET) に基づいて計算されます。
エネルギー消費量の MET 値は、検証された機器に基づいて各活動に割り当てられました。21
MET 時間は、頻度と期間 (時間/週に換算) と MET 値を乗算して計算されます。
報告された身体活動時間は、報告された座りっぱなしの行動の場合、0 分から 6 時間以上の範囲に及ぶ場合があります。
報告された値が高いほど、参加者の身体活動の増加による結果がより良く報告されていることに相当します。
|
6ヶ月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用率
時間枠：6ヶ月目
|
採用率は、資格基準を満たすスクリーニングされた参加者の数をスクリーニングされた個人の数で割ったものとして定義されます。
|
6ヶ月目
|
|
介入およびフォローアップ評価を完了した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
|
保持
|
6ヶ月目
|
|
読まれた/ダウンロードされたニュースレターの数
時間枠：6ヶ月目
|
参加者の遵守
|
6ヶ月目
|
|
プログラムプロセスの評価
時間枠：6ヵ月
|
これは、追跡調査でのプロセス評価の質問と、Web サイトの使用状況の指標 (例:
サイトにアクセスした回数）。
質問は介入に関する参加者の認識と経験について尋ね、この集団で将来使用するためにプログラムを修正する方法について貴重な情報を提供する可能性があります。
尺度は以前の研究で使用されたものから適応され、使いやすさ、介入の指示と長さ、魅力、知覚された個人的関連性、想起、信頼性、新規性、健全な変化を起こすための有用性、介入要素の満足度を評価します。
値が大きいほど、プログラム プロセス評価の結果が良くなります。
|
6ヵ月
|
|
サイト訪問回数
時間枠：6ヵ月
|
プログラムの受け入れ可能性を評価するために、Web サイトの指標の評価が実施されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carmina Valle, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月25日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月3日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月3日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。