Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webová intervence přizpůsobená zdravotnímu chování pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu a tlustého střeva (eWellness) (eWellness)

3. prosince 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Primárním cílem této studie je porovnat rozdíly v příjmu ovoce a zeleniny a fyzické aktivitě mezi intervenční a kontrolní skupinou (tj. rozdíl v rozdílech) mezi intervenční a kontrolní skupinou. Studie zahrnuje použití webových vzdělávacích materiálů po dobu čtyř týdnů. Vyšetřovatelé předpokládají, že ti v intervenční skupině budou vykazovat větší nárůst příjmu ovoce a zeleniny a budou se věnovat více fyzické aktivitě než ti, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny. Vyberou se způsobilé pacientky, které přežily rakovinu prsu a tlustého střeva a konečníku z UNC Health Registry/Kohorta přežití rakoviny (UNC HR/CSC), budou vybrány, budou schváleny a randomizovány do intervenční nebo kontrolní skupiny. Obě skupiny vyplní základní průzkumy. Intervenční skupina obdrží celkem až 4 zpravodaje po dobu 4 týdnů a na začátku 5. týdne bude požádána o vyplnění následného průzkumu online. Intervenční zpravodaje se zaměřují na zvýšení fyzické aktivity a zdravé výživy. Kontrolní skupina obdrží 4 informační bulletiny ve stejném časovém rámci jako intervence. Informační bulletiny kontrolní skupiny se zaměří na témata relevantní pro pacienty, kteří přežili rakovinu (např. návrat do práce po léčbě, hospodaření s financemi), ale nezaměří se na fyzickou aktivitu nebo dietu. Veškerý kontakt s účastníky bude probíhat online (tj. průzkumy a doručování newsletterů) z webové stránky studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je převzata z projektu WATCH (Wellness for African Americans Through Churches). WATCH byla randomizovaná studie mezi 587 afroamerickými členy 12 venkovských církví v Severní Karolíně, která prokázala účinnost e-mailu přizpůsobeného tisku a video intervence sestávající ze čtyř individuálně přizpůsobených informačních bulletinů a cílených videí ke zlepšení chování při dietě a fyzické aktivitě: došlo k výraznému zlepšení konzumace ovoce a zeleniny (0,6 porce) a rekreační fyzická aktivita (2,5 MET-hodin týdně) a nevýznamný pokles příjmu tuků v intervenčních sborech. Celkovým cílem této aplikace je provést studii (nazvanou „eWellness“), která by prozkoumala, zda lze tištěné zprávy a videa šité na míru WATCH efektivně a efektivně šířit mezi jinou populaci (pacienti, kteří přežili rakovinu prsu a tlustého střeva) a pomocí jiného kanálu doručení. (elektronická technologie přes internet a World Wide Web.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • primárním jazykem je angličtina
  • histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu stadia 1-111A nebo kolorektální karcinom stadia 1-3
  • mezi alespoň 6 měsíci až 5 lety od dokončení všech primárních léčebných postupů proti rakovině (např. operace, ozařování, chemoterapie s výjimkou žen na adjuvantní léčbě Herceptinem)
  • mít přístup k internetu; mít e-mail a/nebo mobilní telefon (k přijímání připomenutí textových zpráv ze studia).

Kritéria vyloučení:

Zahrňte ženy, které mohou být těhotné, a kohokoli, kdo je/má:

  • Anamnéza jiné rakoviny (s výjimkou nemelanomových rakovin kůže)
  • Samostatně hlášené komorbidity, které by znemožňovaly bezpečné zapojení do fyzické aktivity (např. funkční omezení nebo symptomatické kardiovaskulární nebo plicní onemocnění)
  • Plánuje nebo plánuje rozsáhlou operaci (včetně rekonstrukce prsu) během období intervence
  • Jakékoli psychiatrické onemocnění, které by znesnadnilo účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrola – ovoce a zelenina
Účastníkům tohoto ramene se dostane obvyklé péče.
Jiný: Obvyklá péče
4 nešité zpravodaje zaměřené na problémy související s pacienty, kteří přežili rakovinu (např. návrat do práce)
Jiný: Intervence fyzické aktivity
Účastníci v této větvi budou povzbuzováni prostřednictvím přizpůsobených informačních bulletinů a e-mailových/nebo textových připomenutí, aby zlepšili stravu a fyzické aktivity.
Behaviorální: Intervenční pohybová aktivita
4 newslettery na míru zaměřené na zlepšení zdravé výživy a fyzické aktivity dodávané v týdenních intervalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre ovoce a zeleniny
Časové okno: 6. měsíc
Spotřeba ovoce a zeleniny bude upravena z 35-položkového měření použitého ve zkoušce pro americké černochy, upraveného z 35-položkového měření pro americké jižní černochy, které měří frekvenci příjmu během předchozího měsíce. Hodnoty skóre se mohou pohybovat od 2 do 24. Pozitivní nebo lepší výsledky se odrážejí ve vyšším průměrném skóre ovoce a zeleniny.
6. měsíc
Souhrnné skóre ovoce a zeleniny
Časové okno: 6. měsíc
Frekvence příjmu ovoce a zeleniny bude měřena během předchozího měsíce pomocí 2položkového měřítka (Kolik porcí ovoce denně jíte?) a podobné otázky pro zeleninu, která hodnotí obvyklý příjem zeleniny. Skóre se může pohybovat od 0 do N, přičemž vyšší skóre naznačuje větší příjem ovoce a/nebo zeleniny.
6. měsíc
Metabolické ekvivalentní pracovní hodiny (MET) pro fyzickou aktivitu
Časové okno: 6. měsíc
Bude hodnocena mírná až fyzická aktivita a frekvence různých typů aktivity s možnostmi reakce: nedělat, 1-3krát za měsíc, 1-2krát za týden, 3-4krát za týden nebo 5 nebo více krát/týden. Položky zahrnují různé typy aktivit shromážděných z 11-položkového nástroje upraveného pro kulturní přiměřenost z předchozí studie. U každé aktivity účastníci odhadují trvání na <20 minut nebo 20 či více minut na relaci. Fyzická aktivita se pak vypočítá z hlediska metabolických ekvivalentních pracovních hodin (MET) za týden. Hodnoty MET pro energetický výdej byly přiřazeny každé aktivitě na základě ověřených nástrojů.21 Hodiny MET se počítají vynásobením frekvence krát trvání (převedené na hodiny/týden) krát hodnoty MET. Hlášená doba fyzické aktivity se může pohybovat od 0 minut do 6 hodin nebo více v případě hlášeného sedavého chování. Vyšší uváděné hodnoty odpovídají lepším uváděným výsledkům zvýšené fyzické aktivity pro účastníky.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 6. měsíc
Míra náboru je definována jako počet prověřených účastníků, kteří splňují kritéria způsobilosti, dělený počtem prověřených jedinců.
6. měsíc
Procento účastníků, kteří dokončili intervenci a následná hodnocení
Časové okno: 6. měsíc
Retence
6. měsíc
Počet přečtených/stažených newsletterů
Časové okno: 6. měsíc
Přilnavost účastníků
6. měsíc
Hodnocení procesu programu
Časové okno: 6 měsíců
To bude posouzeno pomocí otázek hodnocení procesu při následném průzkumu a metriky používání webových stránek (např. počet návštěv webu). Otázky se budou ptát na vnímání a zkušenosti účastníků s intervencí a mohou poskytnout cenné informace o tom, jak upravit programy pro budoucí použití v této populaci. Opatření budou přizpůsobena těm, která byla použita v našich předchozích studiích, a posoudí snadnost použití, pokyny k intervenci a délku, atraktivitu, vnímanou osobní relevanci, zapamatování si, důvěryhodnost, novost a užitečnost pro provádění zdravých změn a spokojenost s komponentami intervence. Vyšší hodnoty budou představovat lepší výsledky pro hodnocení procesu programu.
6 měsíců
Počet návštěv webu
Časové okno: 6 měsíců
Bude provedeno vyhodnocení metrik webových stránek za účelem posouzení přijatelnosti programu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

University of Texas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmina Valle, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-1897

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit