Una intervención de comportamiento de salud personalizada basada en la web para sobrevivientes de cáncer de mama y colon (eWellness) (eWellness)
3 de diciembre de 2019 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El objetivo principal de este estudio es comparar las diferencias en la ingesta de frutas y verduras y la actividad física antes y después del estudio entre los grupos de intervención y control (es decir, la diferencia en las diferencias).
El estudio implica el uso de materiales educativos basados en la web durante un período de cuatro semanas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los del grupo de intervención mostrarán un mayor aumento en la ingesta de frutas y verduras y realizarán más actividad física que los asignados al azar al grupo de control.
Los sobrevivientes elegibles de cáncer de mama y colorrectal del Registro de Salud de la UNC/Cohorte de Supervivencia al Cáncer (UNC HR/CSC) serán seleccionados, consentidos y asignados al azar al grupo de intervención o de control.
Ambos grupos completarán encuestas de referencia.
El grupo de intervención recibirá un total de 4 boletines durante 4 semanas y al comienzo de la semana 5, se les pedirá que completen la encuesta de seguimiento en línea.
Los boletines de intervención se centran en aumentar la actividad física y las dietas saludables.
El grupo control recibirá 4 boletines en el mismo lapso de tiempo de la intervención.
El enfoque de los boletines del grupo de control estará en temas relevantes para los sobrevivientes de cáncer (p.
volver al trabajo después del tratamiento, administrar las finanzas), pero no se centrará en la actividad física o la dieta.
Todo contacto con los participantes se realizará en línea (es decir,
encuestas y envío de boletines) desde el sitio web del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una adaptación del Proyecto WATCH (Wellness for African Americans Through Churches).
WATCH fue un ensayo aleatorizado entre 587 miembros afroamericanos de 12 iglesias rurales de Carolina del Norte que demostró la eficacia de una intervención de video e impresos personalizados enviados por correo que consta de cuatro boletines personalizados individualmente y videos dirigidos a mejorar la dieta y los comportamientos de actividad física: hubo mejoras significativas en consumo de frutas y verduras (0,6 porciones) y actividad física recreativa (2,5 MET-horas por semana), y una disminución no significativa en la ingesta de grasas en las iglesias de intervención.
El objetivo general de esta aplicación es realizar un estudio (llamado "bienestar electrónico") para investigar si los mensajes y videos impresos personalizados de WATCH se pueden difundir de manera efectiva y eficiente a una población diferente (sobrevivientes de cáncer de mama y colon) y utilizando un canal de entrega diferente. (tecnología electrónica a través de internet y world wide web.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- el idioma principal es el inglés
- cáncer de mama invasivo en estadio 1-111A confirmado histológicamente o cáncer colorrectal en estadio 1-3
- entre al menos 6 meses a 5 años desde la finalización de todos los tratamientos primarios contra el cáncer (p. cirugía, radiación, quimioterapia con la excepción de mujeres en terapia adyuvante con Herceptin)
- tener acceso a internet; tener un correo electrónico y/o teléfono celular (para aceptar recordatorios de mensajes de texto del estudio).
Criterio de exclusión:
Incluya a las mujeres que puedan estar embarazadas y a cualquier persona que esté o tenga:
- Antecedentes de otro cáncer (a excepción de los cánceres de piel no melanoma)
- Comorbilidades autoinformadas que impedirían realizar actividad física de manera segura (p. limitaciones funcionales o enfermedad cardiovascular o pulmonar sintomática)
- Planes o programados para una cirugía mayor (incluida la reconstrucción mamaria) durante el período de tiempo de la intervención
- Cualquier enfermedad psiquiátrica que dificultaría la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control - Frutas y Verduras
Los participantes en este brazo recibirán la atención habitual.
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4 boletines no personalizados enfocados en temas relevantes para los sobrevivientes de cáncer (p.
volver al trabajo)
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Otro: Intervención de Actividad Física
Se alentará a los participantes en este brazo a través de boletines personalizados y recordatorios por correo electrónico o mensajes de texto para mejorar la dieta y las actividades físicas.
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4 boletines personalizados centrados en mejorar la dieta saludable y la actividad física entregados a intervalos semanales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Mes 6
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El consumo de frutas y verduras se adaptará a partir de una medida de 35 elementos utilizada en un ensayo para negros de EE. UU. Adaptada de una medida de 35 elementos para negros del sur de EE. UU. que mide la frecuencia de consumo durante el mes anterior.
Las medidas de puntuación pueden oscilar entre 2 y 24.
Los resultados positivos o mejores se reflejan en puntuaciones medias más altas de frutas y verduras.
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Mes 6
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Puntuación resumida de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Mes 6
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Se medirá la frecuencia de consumo de frutas y verduras durante el mes anterior, mediante una medida de 2 ítems (¿Cuántas porciones de frutas comes al día?) y una pregunta similar para verduras que valora la ingesta habitual de verduras.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y N; las puntuaciones más altas indican una mayor ingesta de frutas y/o verduras.
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Mes 6
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Horas de tarea equivalentes metabólicas (MET) para la actividad física
Periodo de tiempo: Mes 6
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Se evaluará la actividad física de moderada a moderada y la frecuencia de los diferentes tipos de actividad, con opciones de respuesta de: no hacer, 1-3 veces/mes, 1-2 veces/semana, 3-4 veces/semana, o 5 o más veces/semana.
Los ítems incluyen varios tipos de actividades recopiladas de un instrumento de 11 ítems modificado para adecuación cultural de un estudio previo.
Para cada actividad, los participantes estiman la duración como <20 minutos o 20 o más minutos por sesión.
Luego, la actividad física se calcula en términos de horas de tareas metabólicas equivalentes (MET, por sus siglas en inglés) por semana.
Los valores MET para el gasto de energía se asignaron a cada actividad con base en instrumentos validados.21
Las horas MET se calculan multiplicando la frecuencia por la duración (convertida a horas/semana) por el valor MET.
El tiempo de actividad física informado puede oscilar entre 0 minutos y 6 horas o más para los comportamientos sedentarios informados.
Los valores informados más altos equivalen a mejores resultados informados de una mayor actividad física para los participantes.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Mes 6
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La tasa de reclutamiento se define como el número de participantes evaluados que cumplen con los criterios de elegibilidad dividido por el número de individuos evaluados.
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Mes 6
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Porcentaje de participantes que completaron las evaluaciones de intervención y seguimiento
Periodo de tiempo: Mes 6
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Retención
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Mes 6
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Número de boletines leídos/descargados
Periodo de tiempo: Mes 6
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Adherencia del participante
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Mes 6
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Evaluación del proceso del programa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se evaluará con preguntas de evaluación del proceso en la encuesta de seguimiento y métricas de uso del sitio web (p.
número de veces que visita el sitio).
Las preguntas se referirán a las percepciones y experiencias de los participantes con la intervención y pueden proporcionar información valiosa sobre cómo modificar los programas para su uso futuro en esta población.
Las medidas se adaptarán de las utilizadas en nuestros estudios anteriores y evaluarán la facilidad de uso, las instrucciones y la duración de la intervención, el atractivo, la relevancia personal percibida, el recuerdo, la credibilidad, la novedad y la utilidad para realizar cambios saludables y la satisfacción con los componentes de la intervención.
Los valores más altos representarán mejores resultados para la evaluación del proceso del programa.
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6 meses
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Número de veces que visita el sitio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizará una evaluación de las métricas del sitio web para evaluar la aceptabilidad del programa.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmina Valle, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-1897
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .