Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Webalapú, testreszabott egészségügyi viselkedési beavatkozás mell- és vastagbélrák túlélők számára (eWellness) (eWellness)

2019. december 3. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a gyümölcs- és zöldségfogyasztás, valamint a fizikai aktivitás közötti különbségek összehasonlítása a beavatkozás előtti és a kontrollcsoport között a vizsgálat előtti és utáni időszak között (azaz a különbségek között). A tanulmány webalapú oktatási anyagok felhasználását foglalja magában négy héten keresztül. A kutatók azt feltételezik, hogy az intervenciós csoportba tartozók nagyobb növekedést mutatnak a gyümölcs- és zöldségfogyasztásban, és több fizikai tevékenységet folytatnak, mint a kontrollcsoportba randomizáltak. Az UNC Health Registry/Cancer Survivorship Cohort (UNC HR/CSC) jogosult emlő- és vastagbélrák-túlélőit kiválasztják, beleegyeznek, és véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy a kontrollcsoportba. Mindkét csoport alapfelmérést fog kitölteni. Az intervenciós csoport 4 héten keresztül összesen 4 hírlevelet kap, és az 5. hét elején felkérik őket, hogy töltsék ki az utófelmérés online kitöltését. Az intervenciós hírlevelek a fizikai aktivitás növelésére és az egészséges táplálkozásra összpontosítanak. A kontrollcsoport a beavatkozással egy időben 4 hírlevelet kap. A kontrollcsoport hírleveleinek középpontjában a rákos túlélők számára releváns témák állnak (pl. kezelés után munkába állni, pénzügyeket intézni), de nem fog a fizikai aktivitásra vagy az étrendre összpontosítani. A résztvevőkkel való minden kapcsolatfelvétel online történik (pl. felmérések és hírlevélküldés) a tanulmány weboldaláról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a WATCH (Wellness for African Americans Through Churches) projektből készült. A WATCH egy randomizált kísérlet volt 12 vidéki észak-karolinai gyülekezet 587 afroamerikai tagjával, amely bebizonyította a négy személyre szabott hírlevélből és célzott videókból álló, postai úton küldött nyomtatott és videós beavatkozás hatékonyságát az étrend és a fizikai aktivitás javítása érdekében: jelentős javulás történt a zöldség-gyümölcs fogyasztás (0,6 adag) és rekreációs fizikai aktivitás (heti 2,5 MET-óra), valamint a zsírbevitel nem szignifikáns csökkenése az intervenciós egyházakban. Ennek az alkalmazásnak az általános célja egy tanulmány (az úgynevezett "eWellness") lefolytatása, hogy megvizsgálja, hogy a WATCH személyre szabott nyomtatott üzenetek és videók hatékonyan és eredményesen terjeszthetők-e egy másik populációhoz (mell- és vastagbélráktúlélők) és más szállítási csatornát használva. (elektronikus technológia az interneten és a világhálón keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor felett
  • az elsődleges nyelv az angol
  • szövettanilag igazolt stádiumú 1-111A invazív emlőrák vagy 1-3 stádiumú vastagbélrák
  • legalább 6 hónap és 5 év között az összes elsődleges rákkezelés befejezése óta (pl. műtét, sugárkezelés, kemoterápia, kivéve a Herceptin adjuváns kezelésben részesülő nőket)
  • hozzáféréssel rendelkezik az internethez; rendelkezzen e-mail-lel és/vagy mobiltelefonnal (a vizsgálatból származó szöveges emlékeztetők elfogadásához).

Kizárási kritériumok:

Tartalmazza azokat a nőket, akik terhesek, és bárkit, aki:

  • Más rák anamnézisében (kivétel a nem melanómás bőrrák)
  • Ön által bejelentett társbetegségek, amelyek kizárják a biztonságos fizikai tevékenység végzését (pl. funkcionális korlátok vagy tünetekkel járó szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség)
  • Nagy műtétek tervei vagy ütemezése (beleértve az emlő rekonstrukcióját is) a beavatkozás időtartama alatt
  • Bármilyen pszichiátriai betegség, amely megnehezítené a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrzés - Gyümölcs és zöldség
Ennek a karnak a résztvevői a szokásos ellátásban részesülnek.
Egyéb: Szokásos Gondozás
4 nem személyre szabott hírlevél, amelyek a rákos túlélőket érintő kérdésekre összpontosítanak (pl. visszatérés a munkába)
Egyéb: A fizikai aktivitás beavatkozása
A csoport résztvevőit személyre szabott hírlevelek és e-mail/vagy szöveges emlékeztetők segítségével ösztönzik az étrend és a fizikai aktivitás javítására.
Viselkedési: Beavatkozás fizikai aktivitás
4 személyre szabott hírlevél az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás javítására összpontosítva heti időközönként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos gyümölcs és zöldség pontszám
Időkeret: 6. hónap
A gyümölcs- és zöldségfogyasztás egy 35 tételből álló mérőszámból lesz adaptálva, amelyet az amerikai feketékre vonatkozó kísérlet során használtak, és egy 35 tételből álló mérőszámot alkalmaznak az amerikai déli feketék számára, amely az előző hónapban a fogyasztás gyakoriságát méri. A pontszám mértéke 2 és 24 között lehet. A pozitív vagy jobb eredményeket a gyümölcs- és zöldségfélék magasabb átlagértéke tükrözi.
6. hónap
Összefoglaló Gyümölcs és zöldség pontszám
Időkeret: 6. hónap
A gyümölcs- és zöldségfogyasztás gyakoriságát az előző hónapban mérjük egy 2 tételes mérőszámmal (Hány adag gyümölcsöt eszik naponta?), valamint a zöldségekre vonatkozó hasonló kérdéssel, amely a szokásos zöldségbevitelt értékeli. A pontszámok 0 és N között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig több gyümölcs- és/vagy zöldségbevitelt jeleznek.
6. hónap
Metabolikus ekvivalens munkaórák (MET) a fizikai aktivitáshoz
Időkeret: 6. hónap
A mérsékelt fizikai aktivitást és a különböző típusú tevékenységek gyakoriságát értékeljük, a következő válaszlehetőségekkel: ne csináld, 1-3 alkalom/hó, 1-2 alkalom/hét, 3-4 alkalom/hét, vagy 5 vagy több. alkalom/hét. A tételek különböző típusú tevékenységeket foglalnak magukban, amelyeket egy 11 elemből álló eszközből gyűjtöttek össze, amelyet egy korábbi tanulmány kulturális megfelelősége érdekében módosítottak. A résztvevők az egyes tevékenységek időtartamát legfeljebb 20 percre vagy 20 vagy több percre becsülik. A fizikai aktivitást ezután a heti metabolikus ekvivalens feladatórák (MET) alapján számítják ki. Validált műszerek alapján minden tevékenységhez energiaráfordítás MET értékeit rendeltük.21 A MET-órákat úgy számítják ki, hogy a gyakoriságot megszorozzák az időtartammal (óra/hétre átszámítva) és a MET értékkel. A bejelentett fizikai aktivitás időtartama 0 perc és 6 óra vagy több között lehet a bejelentett ülő viselkedés esetén. A magasabb jelentett értékek megfelelnek a résztvevők fokozott fizikai aktivitásának jobb jelentett eredményeinek.
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: 6. hónap
A toborzási ráta a szűrt résztvevők száma, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, osztva a szűrt személyek számával.
6. hónap
A beavatkozási és nyomon követési értékelést befejező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6. hónap
Visszatartás
6. hónap
Olvasott/letöltött hírlevelek száma
Időkeret: 6. hónap
Résztvevői ragaszkodás
6. hónap
Programfolyamat értékelése
Időkeret: 6 hónap
Ezt az utófelmérés folyamatértékelési kérdéseivel és a webhelyhasználat mérőszámaival (pl. az oldal látogatásainak száma). A kérdések a résztvevők beavatkozással kapcsolatos észleléseire és tapasztalataira vonatkoznak, és értékes információkkal szolgálhatnak arról, hogyan módosíthatók a programok jövőbeni felhasználásra ebben a populációban. A méréseket a korábbi tanulmányainkban használtakhoz igazítják, és felmérik a használat egyszerűségét, a beavatkozási utasításokat és a hosszt, a vonzerőt, az észlelt személyes relevanciát, a felidézést, a hitelességet, az újdonságot és az egészséges változtatásokhoz való hasznosságot, valamint a beavatkozási összetevőkkel való elégedettséget. A magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek a programfolyamatok értékelése során.
6 hónap
Az oldal látogatásainak száma
Időkeret: 6 hónap
A program elfogadhatóságának felmérése érdekében a webhely mérőszámainak értékelése történik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

University of Texas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carmina Valle, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-1897

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás

Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel