Een webgebaseerde op maat gemaakte gezondheidsgedragsinterventie voor overlevenden van borst- en darmkanker (eWellness) (eWellness)
3 december 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de verschillen in de inname van fruit en groenten en fysieke activiteit van voor- tot nastudie tussen de interventie- en controlegroep (d.w.z. het verschil in verschillen).
Het onderzoek omvat het gebruik van webgebaseerd educatief materiaal gedurende een periode van vier weken.
De onderzoekers veronderstellen dat degenen in de interventiegroep een grotere toename van de inname van fruit en groenten zullen laten zien en zich meer zullen bezighouden met fysieke activiteit dan degenen die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep.
In aanmerking komende overlevenden van borst- en darmkanker uit de UNC Health Registry/Cancer Survivorship Cohort (UNC HR/CSC) zullen worden geselecteerd, goedgekeurd en gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep.
Beide groepen vullen basisenquêtes in.
De interventiegroep ontvangt gedurende 4 weken in totaal 4 nieuwsbrieven en aan het begin van week 5 wordt hen gevraagd de vervolgenquête online in te vullen.
De interventienieuwsbrieven richten zich op meer lichaamsbeweging en gezonde voeding.
De controlegroep ontvangt 4 nieuwsbrieven in hetzelfde tijdsbestek als de interventie.
De focus van de nieuwsbrieven van de controlegroep zal liggen op onderwerpen die relevant zijn voor overlevenden van kanker (bijv.
weer aan het werk gaan na de behandeling, financiën beheren), maar niet focussen op fysieke activiteit of voeding.
Al het contact met deelnemers vindt online plaats (d.w.z.
enquêtes en bezorging van nieuwsbrieven) van de onderzoekswebsite.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is aangepast van het WATCH-project (Wellness for African Americans Through Churches).
WATCH was een gerandomiseerde studie onder 587 Afro-Amerikaanse leden van 12 kerken op het platteland van North Carolina, die de effectiviteit aantoonde van een op maat gemaakte print- en video-interventie per post, bestaande uit vier individueel op maat gemaakte nieuwsbrieven en gerichte video's om het gedrag op het gebied van voeding en lichaamsbeweging te verbeteren: er waren significante verbeteringen in groente- en fruitconsumptie (0,6 porties) en recreatieve fysieke activiteit (2,5 MET-uur per week), en een niet-significante afname van de vetinname in de interventiekerken.
Het algemene doel van deze applicatie is het uitvoeren van een onderzoek (genaamd "eWellness") om te onderzoeken of de WATCH op maat gemaakte gedrukte berichten en video's effectief en efficiënt kunnen worden verspreid onder een andere populatie (overlevenden van borst- en darmkanker) en via een ander bezorgkanaal (elektronische technologie via internet en world wide web.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- voertaal is Engels
- histologisch bevestigd stadium 1-111A invasieve borstkanker of stadium 1-3 colorectale kanker
- tussen ten minste 6 maanden tot 5 jaar na voltooiing van alle primaire kankerbehandelingen (bijv. chirurgie, bestraling, chemotherapie, met uitzondering van vrouwen die adjuvante Herceptin-therapie krijgen)
- toegang hebben tot internet; een e-mail en/of mobiele telefoon hebben (om sms-herinneringen van het onderzoek te accepteren).
Uitsluitingscriteria:
Inclusief vrouwen die mogelijk zwanger zijn en iedereen die:
- Een voorgeschiedenis van een andere vorm van kanker (uitzondering voor niet-melanome huidkankers)
- Zelfgerapporteerde comorbiditeiten die een veilige fysieke activiteit in de weg zouden staan (bijv. functionele beperkingen of symptomatische cardiovasculaire of longziekte)
- Plannen of geplande grote operaties (inclusief borstreconstructie) tijdens het interventietijdsbestek
- Elke psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek bemoeilijkt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle - Fruit en Groente
Deelnemers aan deze arm krijgen de gebruikelijke zorg.
|
4 niet-op maat gemaakte nieuwsbrieven gericht op kwesties die relevant zijn voor overlevenden van kanker (bijv.
weer aan het werk)
|
|
Ander: Fysieke Activiteit Interventie
Deelnemers aan deze arm zullen worden aangemoedigd via op maat gemaakte nieuwsbrieven en e-mail/of sms-herinneringen om hun dieet en fysieke activiteiten te verbeteren.
|
4 op maat gemaakte nieuwsbrieven gericht op het verbeteren van gezonde voeding en lichaamsbeweging die met tussenpozen van een week worden afgeleverd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde groente- en fruitscore
Tijdsspanne: Maand 6
|
De groente- en fruitconsumptie zal worden aangepast van een meting van 35 items die werd gebruikt in een proef voor zwarte Amerikanen, aangepast van een meting van 35 items voor zwarten uit het Zuiden van de VS die de frequentie van inname tijdens de voorgaande maand meet.
Scoremaatregelen kunnen variëren van 2-24.
Positieve of betere resultaten worden weerspiegeld door hogere gemiddelde scores voor groenten en fruit.
|
Maand 6
|
|
Samenvatting Fruit en Groente Score
Tijdsspanne: Maand 6
|
De frequentie van de inname van groenten en fruit wordt gemeten gedurende de voorgaande maand, met behulp van een meting van 2 items (Hoeveel porties fruit eet u elke dag?) en een vergelijkbare vraag voor groenten die de gebruikelijke inname van groenten beoordeelt.
Scores kunnen variëren van 0-N, waarbij hogere scores duiden op meer fruit- en/of groente-inname.
|
Maand 6
|
|
Metabolische equivalente taakuren (MET's) voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Maand 6
|
Matige tot fysieke activiteit zal worden beoordeeld en de frequentie van verschillende soorten activiteit, met antwoordopties van: niet doen, 1-3 keer/maand, 1-2 keer/week, 3-4 keer/week, of 5 of meer keer/week.
Items omvatten verschillende soorten activiteiten die zijn verzameld uit een instrument met 11 items dat is aangepast voor culturele geschiktheid uit een eerder onderzoek.
Voor elke activiteit schatten de deelnemers de duur in op <20 minuten of 20 of meer minuten per sessie.
Lichamelijke activiteit wordt vervolgens berekend in termen van metabole equivalente taakuren (MET's) per week.
MET-waarden voor energieverbruik werden aan elke activiteit toegewezen op basis van gevalideerde instrumenten.21
MET-uren worden berekend door frequentie maal duur (omgerekend naar uren/week) te vermenigvuldigen met de MET-waarde.
De gerapporteerde fysieke activiteitstijd kan variëren van 0 minuten tot 6 uur of meer voor gemeld sedentair gedrag.
Hogere gerapporteerde waarden komen overeen met beter gerapporteerde resultaten van verhoogde fysieke activiteit voor deelnemers.
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Maand 6
|
Het wervingspercentage wordt gedefinieerd als het aantal gescreende deelnemers dat voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen, gedeeld door het aantal gescreende personen.
|
Maand 6
|
|
Percentage deelnemers dat de interventie- en follow-upbeoordelingen voltooit
Tijdsspanne: Maand 6
|
Behoud
|
Maand 6
|
|
Aantal gelezen/gedownloade nieuwsbrieven
Tijdsspanne: Maand 6
|
Aanhankelijkheid van de deelnemer
|
Maand 6
|
|
Programma procesevaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit zal worden beoordeeld met procesevaluatievragen bij vervolgenquête en statistieken van websitegebruik (bijv.
aantal keren dat u de site bezoekt).
Er worden vragen gesteld over de percepties en ervaringen van de deelnemers met de interventie en ze kunnen waardevolle informatie opleveren over hoe de programma's kunnen worden aangepast voor toekomstig gebruik in deze populatie.
Maatregelen zullen worden aangepast van die gebruikt in onze eerdere studies en beoordelen gebruiksgemak, interventie-instructies en -lengte, aantrekkelijkheid, waargenomen persoonlijke relevantie, herinnering, geloofwaardigheid, nieuwheid en bruikbaarheid voor het maken van gezonde veranderingen, en tevredenheid met interventiecomponenten.
Hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten voor de evaluatie van het programmaproces.
|
6 maanden
|
|
Aantal keren dat de site is bezocht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zal een evaluatie van de websitestatistieken worden uitgevoerd om de aanvaardbaarheid van het programma te beoordelen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmina Valle, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-1897
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .