유방암 및 대장암 생존자를 위한 웹 기반 맞춤형 건강 행동 개입(eWellness) (eWellness)
2019년 12월 3일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이 연구의 주요 목적은 개입 그룹과 통제 그룹 간의 과일 및 채소 섭취와 신체 활동의 사전 및 사후 차이(즉, 차이의 차이)를 비교하는 것입니다.
이 연구에는 4주 동안 웹 기반 교육 자료를 사용하는 것이 포함됩니다.
연구자들은 개입 그룹의 사람들이 통제 그룹에 무작위 배정된 사람들보다 과일 및 야채 섭취가 더 많이 증가하고 더 많은 신체 활동에 참여할 것이라는 가설을 세웠습니다.
UNC Health Registry/Cancer Survivorship Cohort(UNC HR/CSC)에서 적격한 유방암 및 대장암 생존자가 선택되고 동의되며 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
두 그룹 모두 기본 설문 조사를 작성합니다.
중재 그룹은 4주 동안 총 4개의 뉴스레터를 받게 되며 5주차 초에 온라인으로 후속 설문 조사를 완료하도록 요청받게 됩니다.
중재 뉴스레터는 신체 활동 증가와 건강한 식단에 중점을 둡니다.
통제 그룹은 중재와 같은 시간 프레임에 4개의 뉴스레터를 받게 됩니다.
대조군의 뉴스레터의 초점은 암 생존자와 관련된 주제(예:
치료 후 직장 복귀, 재정 관리) 그러나 신체 활동이나 다이어트에 집중하지 않습니다.
참가자와의 모든 연락은 온라인(예:
연구 웹 사이트에서 설문 조사 및 뉴스레터 전달).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 WATCH(교회를 통한 아프리카계 미국인을 위한 웰빙) 프로젝트에서 채택되었습니다.
WATCH는 12개 노스캐롤라이나 시골 교회의 587명의 아프리카계 미국인 회원을 대상으로 한 무작위 시험으로 4개의 개별 맞춤형 뉴스레터와 대상 비디오로 구성된 맞춤형 인쇄 및 비디오 개입이 식단 및 신체 활동 행동을 개선하는 효과를 입증했습니다. 과일 및 채소 소비(0.6인분) 및 레크리에이션 신체 활동(주당 2.5 MET-시간), 중재 교회에서 지방 섭취의 유의하지 않은 감소.
이 응용 프로그램의 전반적인 목표는 WATCH 맞춤형 인쇄 메시지 및 비디오가 다른 인구(유방암 및 결장암 생존자)에게 효과적이고 효율적으로 전파되고 다른 전달 채널을 사용할 수 있는지 여부를 조사하기 위한 연구("eWellness"라고 함)를 수행하는 것입니다. (인터넷과 월드 와이드 웹을 통한 전자 기술.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 기본 언어는 영어입니다
- 조직학적으로 확인된 1-111A기 침윤성 유방암 또는 1-3기 대장암
- 모든 1차 암 치료(예: 보조 허셉틴 요법을 받는 여성을 제외한 수술, 방사선, 화학 요법)
- 인터넷에 접속할 수 있습니다. 이메일 및/또는 휴대전화(연구에서 문자 메시지 알림을 수락하기 위해)를 가지고 있습니다.
제외 기준:
임신 가능성이 있는 여성 및 다음과 같은/이 있는 사람을 포함합니다.
- 다른 암의 병력(비흑색종 피부암 제외)
- 안전한 신체 활동을 방해하는 자가 보고 동반 질환(예: 기능 제한 또는 증상이 있는 심혈관 또는 폐 질환)
- 개입 기간 동안 주요 수술(유방 재건 포함) 계획 또는 예정
- 연구 참여를 어렵게 만드는 모든 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 컨트롤 - 과일 및 야채
이 팔의 참가자는 일반적인 치료를 받습니다.
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암 생존자와 관련된 문제에 초점을 맞춘 비맞춤형 뉴스레터 4개(예:
직장으로 복귀)
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다른: 신체 활동 중재
이 부문의 참가자는 맞춤형 뉴스레터 및 이메일/또는 문자 알림을 통해 식단과 신체 활동을 개선하도록 권장됩니다.
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매주 간격으로 제공되는 건강한 식단 및 신체 활동 개선에 초점을 맞춘 4개의 맞춤형 뉴스레터.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 과일 및 야채 점수
기간: 6개월
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과일 및 야채 소비는 지난 달 동안 섭취 빈도를 측정하는 미국 남부 흑인에 대한 35개 항목 측정값에서 수정된 미국 흑인에 대한 시험에서 사용된 35개 항목 측정값에서 수정될 것입니다.
점수 측정 범위는 2-24입니다.
긍정적이거나 더 나은 결과는 더 높은 평균 과일 및 채소 점수로 반영됩니다.
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6개월
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요약 과일 및 채소 점수
기간: 6개월
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과일 및 채소 섭취 빈도는 2개 항목 측정(매일 과일을 몇 인분 먹습니까?) 및 일반적인 채소 섭취량을 평가하는 채소에 대한 유사한 질문을 사용하여 지난 달 동안 측정됩니다.
점수의 범위는 0-N이며 점수가 높을수록 과일 및/또는 야채 섭취량이 많음을 나타냅니다.
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6개월
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신체 활동을 위한 대사 등가 작업 시간(MET)
기간: 6개월
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중등도에서 신체 활동을 평가하고 다양한 활동 유형의 빈도를 평가하며 응답 옵션: 하지 않음, 월 1-3회, 주 1-2회, 주 3-4회 또는 5회 이상 회/주.
항목에는 이전 연구에서 문화적 적합성을 위해 수정된 11개 항목 도구에서 수집된 다양한 유형의 활동이 포함됩니다.
각 활동에 대해 참가자는 세션당 지속 시간을 20분 미만 또는 20분 이상으로 추정합니다.
그런 다음 신체 활동은 주당 대사 등가 작업 시간(MET)으로 계산됩니다.
에너지 소비에 대한 MET 값은 검증된 도구를 기반으로 각 활동에 할당되었습니다.21
MET-시간은 빈도 x 기간(시간/주로 변환됨) x MET 값을 곱하여 계산됩니다.
보고된 신체 활동 시간은 보고된 좌식 행동의 경우 0분 - 6시간 이상 범위일 수 있습니다.
보고된 값이 높을수록 참가자의 신체 활동 증가에 대해 더 잘 보고된 결과와 같습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 6개월
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모집률은 자격 기준을 충족하는 선별된 참가자의 수를 선별된 개인의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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6개월
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개입 및 후속 평가를 완료한 참가자의 비율
기간: 6개월
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보유
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6개월
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읽은/다운로드한 뉴스레터 수
기간: 6개월
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참가자 준수
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6개월
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프로그램 프로세스 평가
기간: 6 개월
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이는 후속 설문조사의 프로세스 평가 질문과 웹사이트 사용 지표(예:
사이트 방문 횟수).
질문은 개입에 대한 참가자의 인식과 경험에 대해 묻고 이 인구에서 향후 사용을 위해 프로그램을 수정하는 방법에 대한 귀중한 정보를 제공할 수 있습니다.
측정은 이전 연구에서 사용된 것에서 채택되고 사용 용이성, 개입 지침 및 길이, 매력, 인지된 개인적 관련성, 회상, 신뢰성, 참신함, 건강한 변화를 만들기 위한 유용성, 개입 구성 요소에 대한 만족도를 평가합니다.
값이 높을수록 프로그램 프로세스 평가에서 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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사이트 방문 횟수
기간: 6 개월
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프로그램 수용 가능성을 평가하기 위해 웹 사이트 메트릭 평가가 수행됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carmina Valle, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .