Une intervention sur le comportement de santé sur mesure basée sur le Web pour les survivantes du cancer du sein et du côlon (eWellness) (eWellness)
3 décembre 2019 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
L'objectif principal de cette étude est de comparer les différences de consommation de fruits et de légumes et d'activité physique d'avant à après l'étude entre les groupes d'intervention et de contrôle (c'est-à-dire la différence dans les différences).
L'étude implique l'utilisation de matériel pédagogique en ligne sur une période de quatre semaines.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ceux du groupe d'intervention montreront une plus grande augmentation de la consommation de fruits et légumes et s'engageront dans plus d'activité physique que ceux randomisés dans le groupe témoin.
Les survivantes éligibles du cancer du sein et du cancer colorectal du registre de santé de l'UNC/de la cohorte de survivants du cancer (UNC HR/CSC) seront sélectionnées, consenties et randomisées dans le groupe d'intervention ou de contrôle.
Les deux groupes rempliront des enquêtes de base.
Le groupe d'intervention recevra un total de 4 newsletters pendant 4 semaines et au début de la semaine 5, il lui sera demandé de remplir le sondage de suivi en ligne.
Les bulletins d'intervention mettent l'accent sur l'augmentation de l'activité physique et une alimentation saine.
Le groupe témoin recevra 4 newsletters dans le même laps de temps que l'intervention.
Les bulletins d'information du groupe témoin porteront sur des sujets pertinents pour les survivants du cancer (p.
reprendre le travail après le traitement, gérer ses finances) mais ne se concentrera pas sur l'activité physique ou l'alimentation.
Tous les contacts avec les participants auront lieu en ligne (c'est-à-dire
sondages et envoi d'un bulletin d'information) à partir du site Web de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est adaptée du projet WATCH (Wellness for African Americans Through Churches).
WATCH était un essai randomisé parmi 587 membres afro-américains de 12 églises rurales de Caroline du Nord qui a démontré l'efficacité d'une intervention imprimée et vidéo personnalisée par la poste consistant en quatre bulletins d'information personnalisés et des vidéos ciblées pour améliorer les comportements en matière d'alimentation et d'activité physique : il y a eu des améliorations significatives dans consommation de fruits et légumes (0,6 portion) et d'activité physique récréative (2,5 MET-heures par semaine), et une diminution non significative de l'apport en matières grasses dans les églises d'intervention.
L'objectif global de cette application est de mener une étude (appelée « eWellness ») pour déterminer si les messages imprimés et les vidéos personnalisés de WATCH peuvent être diffusés de manière efficace et efficiente à une population différente (survivants du cancer du sein et du côlon) et en utilisant un canal de distribution différent. (technologie électronique via Internet et le World Wide Web.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- la langue principale est l'anglais
- cancer du sein invasif de stade 1-111A confirmé histologiquement ou cancer colorectal de stade 1-3
- entre au moins 6 mois et 5 ans depuis la fin de tous les traitements primaires contre le cancer (par ex. chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie à l'exception des femmes sous traitement adjuvant par Herceptin)
- avoir accès à Internet; avoir un e-mail et/ou un téléphone portable (pour accepter les rappels par SMS de l'étude).
Critère d'exclusion:
Inclure les femmes susceptibles d'être enceintes et toute personne qui est/a :
- Antécédents d'un autre cancer (exception pour les cancers de la peau autres que les mélanomes)
- Comorbidités autodéclarées qui empêcheraient de pratiquer une activité physique en toute sécurité (p. limitations fonctionnelles ou maladie cardiovasculaire ou pulmonaire symptomatique)
- Prévoit ou prévoit une intervention chirurgicale majeure (y compris la reconstruction mammaire) pendant la période d'intervention
- Toute maladie psychiatrique qui rendrait difficile la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle - Fruits et légumes
Les participants à ce bras recevront les soins habituels.
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4 bulletins d'information non personnalisés axés sur des questions pertinentes pour les survivants du cancer (p.
retour au travail)
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Autre: Intervention en activité physique
Les participants à ce bras seront encouragés via des newsletters personnalisées et des rappels par e-mail / ou SMS pour améliorer leur alimentation et leurs activités physiques.
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4 newsletters personnalisées axées sur l'amélioration d'une alimentation saine et de l'activité physique livrées à intervalles hebdomadaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen des fruits et légumes
Délai: Mois 6
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La consommation de fruits et légumes sera adaptée d'une mesure de 35 éléments utilisée dans un essai pour les Noirs américains adaptée d'une mesure de 35 éléments pour les Noirs du Sud des États-Unis qui mesure la fréquence de consommation au cours du mois précédent.
Les mesures de score peuvent aller de 2 à 24.
Des résultats positifs ou meilleurs se traduisent par des scores moyens plus élevés pour les fruits et légumes.
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Mois 6
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Score récapitulatif des fruits et légumes
Délai: Mois 6
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La fréquence de consommation de fruits et légumes sera mesurée au cours du mois précédent, à l'aide d'une mesure à 2 items (Combien de portions de fruits mangez-vous chaque jour ?) et d'une question similaire pour les légumes qui évalue l'apport habituel en légumes.
Les scores peuvent varier de 0 à N, les scores les plus élevés indiquant une consommation accrue de fruits et/ou de légumes.
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Mois 6
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Heures de travail métaboliques équivalentes (MET) pour l'activité physique
Délai: Mois 6
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L'activité modérée à physique sera évaluée et la fréquence des différents types d'activité, avec des options de réponse de : ne pas faire, 1-3 fois/mois, 1-2 fois/semaine, 3-4 fois/semaine, ou 5 ou plus fois/semaine.
Les éléments comprennent divers types d'activités recueillies à partir d'un instrument de 11 éléments modifié pour la pertinence culturelle d'une étude précédente.
Pour chaque activité, les participants estiment la durée à moins de 20 minutes ou à 20 minutes ou plus par session.
L'activité physique est ensuite calculée en termes d'heures de travail équivalent métabolique (MET) par semaine.
Des valeurs MET pour la dépense énergétique ont été attribuées à chaque activité sur la base d'instruments validés.21
Les heures MET sont calculées en multipliant la fréquence par la durée (convertie en heures/semaine) par la valeur MET.
Le temps d'activité physique rapporté peut aller de 0 minute à 6 heures ou plus pour les comportements sédentaires rapportés.
Des valeurs rapportées plus élevées correspondent à de meilleurs résultats rapportés d'activité physique accrue pour les participants.
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de recrutement
Délai: Mois 6
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Le taux de recrutement est défini comme le nombre de participants présélectionnés qui répondent aux critères d'admissibilité divisé par le nombre de personnes présélectionnées.
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Mois 6
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Pourcentage de participants ayant terminé l'intervention et les évaluations de suivi
Délai: Mois 6
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Rétention
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Mois 6
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Nombre de newsletters lues/téléchargées
Délai: Mois 6
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Adhésion des participants
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Mois 6
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Évaluation du processus du programme
Délai: 6 mois
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Cela sera évalué avec des questions d'évaluation du processus lors de l'enquête de suivi et des mesures d'utilisation du site Web (par ex.
nombre de visites du site).
Les questions poseront des questions sur les perceptions et les expériences des participants avec l'intervention et peuvent fournir des informations précieuses sur la façon de modifier les programmes pour une utilisation future dans cette population.
Les mesures seront adaptées de celles utilisées dans nos études précédentes et évalueront la facilité d'utilisation, les instructions et la durée de l'intervention, l'attractivité, la pertinence personnelle perçue, le rappel, la crédibilité, la nouveauté et l'utilité pour apporter des changements sains et la satisfaction à l'égard des composantes de l'intervention.
Des valeurs plus élevées représenteront de meilleurs résultats pour l'évaluation du processus du programme.
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6 mois
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Nombre de visites du site
Délai: 6 mois
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Une évaluation des mesures du site Web sera effectuée pour évaluer l'acceptabilité du programme.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmina Valle, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2019
Première publication (Réel)
5 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-1897
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .