Verkkopohjainen räätälöity terveyskäyttäytymisinterventio rinta- ja paksusuolensyövästä selviytyneille (eWellness) (eWellness)
tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata hedelmien ja vihannesten syönnin ja fyysisen aktiivisuuden eroja interventio- ja kontrolliryhmien välillä ennen tutkimusta ja sen jälkeen (eli eroja).
Tutkimuksessa käytetään verkkopohjaisia koulutusmateriaaleja neljän viikon ajan.
Tutkijat olettavat, että interventioryhmässä hedelmien ja vihannesten syönti lisääntyy enemmän ja he harjoittavat enemmän fyysistä aktiivisuutta kuin kontrolliryhmään satunnaistetut.
Tukikelpoiset rinta- ja paksusuolensyövästä selviytyneet UNC:n terveysrekisteristä/Cancer Survivorship Cohortista (UNC HR/CSC) valitaan, hyväksytään ja satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään.
Molemmat ryhmät täyttävät peruskyselyt.
Interventioryhmä saa yhteensä 4 uutiskirjettä 4 viikon ajan ja viikon 5 alussa heitä pyydetään täyttämään seurantakysely verkossa.
Interventiouutiskirjeet keskittyvät liikunnan lisäämiseen ja terveelliseen ruokavalioon.
Kontrolliryhmä saa 4 uutiskirjettä samassa ajassa kuin interventio.
Vertailuryhmän uutiskirjeiden painopiste on syövästä selviytyneiden kannalta oleellisissa aiheissa (esim.
töihin palaaminen hoidon jälkeen, talouden hallinta), mutta ei keskity fyysiseen toimintaan tai ruokavalioon.
Kaikki yhteydenotot osallistujien kanssa tapahtuu verkossa (esim.
kyselyt ja uutiskirjeiden toimitus) tutkimuksen verkkosivuilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on mukautettu WATCH (Wellness for African Americans Through Churches) -projektista.
WATCH oli satunnaistettu koe, johon osallistui 587 afroamerikkalaista jäsentä 12:sta Pohjois-Carolinan maaseutukirkosta, ja se osoitti neljästä yksilöllisesti räätälöitystä uutiskirjeestä ja kohdistetusta videosta koostuvan postitse lähetetyn painetun ja videon tehokkuuden parantamaan ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta. hedelmien ja vihannesten kulutus (0,6 annosta) ja virkistysfyysinen aktiivisuus (2,5 MET-tuntia viikossa) sekä ei-merkittävä rasvansyönnin väheneminen interventiokirkoissa.
Tämän sovelluksen yleisenä tavoitteena on suorittaa tutkimus (nimeltään "eWellness") tutkiakseen, voidaanko WATCH:in räätälöidyt painetut viestit ja videot levittää tehokkaasti eri väestöryhmille (rinta- ja paksusuolensyövästä selviytyneet) ja eri jakelukanavaa käyttäen. (elektroninen tekniikka Internetin ja Internetin kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- pääkieli on englanti
- histologisesti vahvistettu vaiheen 1-111A invasiivinen rintasyöpä tai vaiheen 1-3 paksusuolen syöpä
- vähintään 6 kuukaudesta 5 vuoteen kaikkien ensisijaisten syövän hoitojen päättymisestä (esim. leikkaus, sädehoito, kemoterapia, lukuun ottamatta Herceptin-adjuvanttihoitoa saavia naisia)
- heillä on pääsy Internetiin; sinulla on sähköposti ja/tai matkapuhelin (vastaamaan tekstiviestimuistutuksia tutkimuksesta).
Poissulkemiskriteerit:
Sisällytä naiset, jotka saattavat olla raskaana, ja kaikki, jotka ovat/on:
- Toisen syövän historia (poikkeuksena ei-melanooma-ihosyöpä)
- Itse ilmoittamat liitännäissairaudet, jotka estäisivät harjoittamasta turvallisesti fyysistä toimintaa (esim. toimintarajoitukset tai oireinen sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus)
- Suunnittelee tai suunnittelee suurta leikkausta (mukaan lukien rintojen rekonstruktio) interventioaikana
- Mikä tahansa psykiatrinen sairaus, joka vaikeuttaisi tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Valvonta - hedelmät ja vihannekset
Tämän käsivarren osallistujat saavat tavallista hoitoa.
|
4 räätälöimätöntä uutiskirjettä, jotka keskittyvät syövästä selviytyneitä koskeviin kysymyksiin (esim.
töihin paluu)
|
|
Muut: Fyysisen aktiivisuuden interventio
Tämän ryhmän osallistujia rohkaistaan räätälöityjen uutiskirjeiden ja sähköposti-/tai tekstimuistutusten avulla parantamaan ruokavaliota ja fyysistä toimintaa.
|
4 räätälöityä uutiskirjettä, jotka keskittyvät parantamaan terveellistä ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta, toimitetaan viikoittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmien ja vihannesten keskiarvo
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Hedelmien ja vihannesten kulutus mukautetaan Yhdysvaltain mustille tehdyssä kokeessa käytetystä 35 tuotteen mittarista, joka on mukautettu Yhdysvaltain eteläisten mustien 35 kohdan mittaan, joka mittaa kulutuksen tiheyttä edellisen kuukauden aikana.
Pisteet voivat vaihdella välillä 2-24.
Positiiviset tai paremmat tulokset näkyvät korkeampina hedelmien ja vihannesten keskiarvopisteinä.
|
Kuukausi 6
|
|
Hedelmien ja vihannesten yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Hedelmien ja vihannesten syöntitiheyttä mitataan edellisen kuukauden aikana 2-osaisella mittarilla (Kuinka monta annosta hedelmiä syöt joka päivä?) ja vihannesten osalta vastaavalla kysymyksellä, joka arvioi tavanomaista vihannesten syöntiä.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-N ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän hedelmien ja/tai vihannesten syöntiä.
|
Kuukausi 6
|
|
Metabolic Equivalent Task Hours (MET) fyysiselle aktiivisuudelle
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kohtalainen tai fyysinen aktiivisuus arvioidaan ja erityyppisten aktiviteettien tiheys ja vastausvaihtoehdot: älä tee, 1-3 kertaa/kk, 1-2 kertaa/viikko, 3-4 kertaa/viikko tai 5 tai enemmän. kertaa/viikko.
Kohteet sisältävät erityyppisiä aktiviteetteja, jotka on koottu aiemmasta tutkimuksesta kulttuurisesti soveltuviksi muokatuista 11 kohteen instrumentista.
Osallistujat arvioivat kunkin toiminnan keston olevan joko <20 minuuttia tai 20 minuuttia tai enemmän.
Fyysinen aktiivisuus lasketaan sitten aineenvaihdunnan ekvivalenttina työtunteja (MET) viikossa.
Energiankulutuksen MET-arvot määritettiin kullekin toiminnalle validoitujen instrumenttien perusteella.21
MET-tunnit lasketaan kertomalla taajuus kertaa kesto (muunnettu tunteiksi/viikko) kertaa MET-arvo.
Ilmoitettu fyysisen aktiivisuuden aika voi vaihdella 0 minuutista 6 tuntiin tai enemmän, jos on ilmoitettu istuva käyttäytyminen.
Korkeammat raportoidut arvot vastaavat paremmin raportoituja osallistujien lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden tuloksia.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Rekrytointiaste määritellään seulottujen osallistujien määränä, jotka täyttävät kelpoisuusehdot jaettuna seulottujen henkilöiden lukumäärällä.
|
Kuukausi 6
|
|
Interventio- ja seurantaarvioinnin suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Säilytys
|
Kuukausi 6
|
|
Luettujen/ladattujen uutiskirjeiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Osallistujan sitoutuminen
|
Kuukausi 6
|
|
Ohjelmaprosessin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tätä arvioidaan seurantatutkimuksen prosessin arviointikysymyksillä ja verkkosivuston käytön mittareilla (esim.
sivustolla käyntikertojen määrä).
Kysymyksissä kysytään osallistujien käsityksiä ja kokemuksia interventiosta, ja ne voivat tarjota arvokasta tietoa siitä, kuinka ohjelmia voidaan muokata tulevaa käyttöä varten tässä populaatiossa.
Toimenpiteet mukautetaan aiemmissa tutkimuksissamme käytetyistä ja niissä arvioidaan käytön helppoutta, interventio-ohjeita ja -pituutta, houkuttelevuutta, koettua henkilökohtaista merkitystä, muistamista, uskottavuutta, uutuutta ja hyödyllisyyttä terveiden muutosten tekemisessä sekä tyytyväisyyttä interventiokomponentteihin.
Korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia ohjelmaprosessin arvioinnissa.
|
6 kuukautta
|
|
Sivustolla käyntikertojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verkkosivuston mittareiden arviointi suoritetaan ohjelman hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carmina Valle, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-1897
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .