针对乳腺癌和结肠癌幸存者的基于网络的定制健康行为干预 (eWellness) (eWellness)
2019年12月3日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
本研究的主要目的是比较干预组和对照组在水果和蔬菜摄入量以及身体活动方面从研究前后的差异（即差异中的差异）。
该研究涉及在四个星期的时间内使用基于网络的教育材料。
研究人员假设，与随机分配到对照组的人相比，干预组的人水果和蔬菜摄入量增加更多，身体活动也更多。
来自 UNC 健康登记处/癌症幸存者队列 (UNC HR/CSC) 的符合条件的乳腺癌和结直肠癌幸存者将被选择、同意并随机分配到干预组或对照组。
两组都将填写基线调查。
干预组将在 4 周内收到总共 4 份时事通讯，在第 5 周开始时，他们将被要求在线完成后续调查。
干预通讯的重点是增加身体活动和健康饮食。
对照组将在干预的同一时间段内收到 4 份时事通讯。
对照组通讯的重点将放在与癌症幸存者相关的主题上（例如
治疗后恢复工作、管理财务）但不会专注于身体活动或饮食。
与参与者的所有联系都将在线进行（即
调查和通讯发送）从研究网站。
研究概览
详细说明
本研究改编自 WATCH（通过教堂促进非裔美国人健康）项目。
WATCH 是一项针对北卡罗来纳州 12 个农村教会的 587 名非裔美国人成员的随机试验，证明了邮寄定制印刷品和视频干预的有效性，该干预由四个单独定制的时事通讯和有针对性的视频组成，以改善饮食和身体活动行为：有显着改善水果和蔬菜消费（0.6 份）和娱乐性体育活动（每周 2.5 MET 小时），以及干预教会的脂肪摄入量没有显着减少。
此应用程序的总体目标是进行一项研究（称为“eWellness”），以调查 WATCH 定制的印刷消息和视频是否可以有效和高效地传播给不同的人群（乳腺癌和结肠癌幸存者）并使用不同的传递渠道（通过互联网和万维网的电子技术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 主要语言是英语
- 经组织学证实的 1-111A 期浸润性乳腺癌或 1-3 期结直肠癌
- 自完成所有原发性癌症治疗后至少 6 个月至 5 年（例如 手术、放疗、化疗（接受赫赛汀辅助治疗的女性除外）
- 可以上网；有电子邮件和/或手机（以接受来自研究的短信提醒）。
排除标准：
包括可能怀孕的妇女和任何有/有：
- 另一种癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 自我报告的合并症会妨碍安全地进行身体活动（例如 功能限制或有症状的心血管或肺部疾病）
- 计划或安排在干预时间范围内进行大手术（包括乳房重建）
- 任何会导致难以参与研究的精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制 - 水果和蔬菜
这支队伍的参与者将接受常规护理。
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4 份非定制的通讯，重点关注与癌症幸存者相关的问题（例如
重返工作岗位）
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其他：身体活动干预
将通过量身定制的时事通讯和电子邮件/或短信提醒来鼓励该部门的参与者改善饮食和身体活动。
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每周发送 4 份量身定制的时事通讯，重点是改善健康饮食和身体活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均水果和蔬菜得分
大体时间：第 6 个月
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水果和蔬菜的消费量将改编自美国黑人试验中使用的 35 项措施，该措施改编自美国南部黑人的 35 项措施，该措施衡量上个月的摄入频率。
评分措施的范围可以从 2-24。
积极或更好的结果反映在较高的平均水果和蔬菜分数上。
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第 6 个月
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果蔬总分
大体时间：第 6 个月
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水果和蔬菜的摄入频率将在上个月进行测量，使用 2 项测量（您每天吃多少份水果？）和评估通常蔬菜摄入量的类似蔬菜问题。
分数范围为 0-N，分数越高表示水果和/或蔬菜摄入量越多。
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第 6 个月
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身体活动的代谢当量工作时间 (MET)
大体时间：第 6 个月
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将评估中等到体力活动和不同类型活动的频率，回答选项为：不做、每月 1-3 次、每周 1-2 次、每周 3-4 次或 5 次或更多次/周。
项目包括从 11 项工具收集的各种类型的活动，该工具根据先前的研究针对文化适当性进行了修改。
对于每项活动，参与者将每次活动的持续时间估计为 <20 分钟或 20 分钟或更长时间。
然后根据每周代谢当量任务时数 (MET) 计算体力活动。
根据经过验证的仪器，将能量消耗的 MET 值分配给每项活动。 21
MET-小时的计算方法是将频率乘以持续时间（转换为小时/周）乘以 MET 值。
对于报告的久坐行为，报告的身体活动时间范围为 0 分钟至 6 小时或更长时间。
较高的报告值等同于更好地报告参与者身体活动增加的结果。
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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录用率
大体时间：第 6 个月
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招募率定义为符合资格标准的筛选参与者的数量除以筛选的个人数量。
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第 6 个月
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完成干预和后续评估的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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保留
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第 6 个月
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阅读/下载的通讯数量
大体时间：第 6 个月
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参与者依从性
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第 6 个月
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程序过程评估
大体时间：6个月
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这将通过后续调查中的过程评估问题和网站使用指标（例如
访问网站的次数）。
问题将询问参与者对干预的看法和经验，并可能提供有关如何修改计划以供将来在该人群中使用的宝贵信息。
措施将根据我们之前研究中使用的措施进行调整，并评估易用性、干预说明和长度、吸引力、感知的个人相关性、回忆、可信度、新颖性和对进行健康改变的有用性，以及对干预组成部分的满意度。
较高的值将代表项目过程评估的更好结果。
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6个月
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访问网站的次数
大体时间：6个月
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将对网站指标进行评估，以评估计划的可接受性。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carmina Valle, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月25日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月3日
首次发布 (实际的)
2019年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月3日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.