Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa, dostosowana interwencja dotycząca zachowań zdrowotnych dla osób, które przeżyły raka piersi i jelita grubego (eWellness) (eWellness)

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Głównym celem tego badania jest porównanie różnic w spożyciu owoców i warzyw oraz aktywności fizycznej przed i po badaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi (tj. różnica w różnicach). Badanie obejmuje korzystanie z internetowych materiałów edukacyjnych przez okres czterech tygodni. Badacze wysuwają hipotezę, że osoby z grupy interwencyjnej będą wykazywać większy wzrost spożycia owoców i warzyw oraz będą angażować się w większą aktywność fizyczną niż osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej. Kwalifikujące się osoby, które przeżyły raka piersi i jelita grubego z rejestru zdrowia UNC/kohorty osób, które przeżyły raka (UNC HR/CSC) zostaną wybrane, wyrażą zgodę i zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Obie grupy wypełnią podstawowe ankiety. Grupa interwencyjna otrzyma łącznie 4 biuletyny przez 4 tygodnie, a na początku 5. tygodnia zostanie poproszona o wypełnienie ankiety uzupełniającej online. Biuletyny interwencyjne koncentrują się na zwiększeniu aktywności fizycznej i zdrowej diecie. Grupa kontrolna otrzyma 4 biuletyny w tym samym przedziale czasowym co interwencja. Biuletyny grupy kontrolnej będą skupiać się na tematach istotnych dla osób, które przeżyły raka (np. powrót do pracy po leczeniu, zarządzanie finansami), ale nie będzie koncentrować się na aktywności fizycznej czy diecie. Wszelki kontakt z uczestnikami odbywać się będzie online (tj. ankiety i dostarczanie biuletynów) z witryny internetowej badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest adaptacją projektu WATCH (Dobre samopoczucie Afroamerykanów przez kościoły). WATCH było randomizowanym badaniem przeprowadzonym wśród 587 członków Afroamerykanów z 12 wiejskich kościołów w Karolinie Północnej, które wykazało skuteczność wysłanej pocztą dostosowanej interwencji drukowanej i wideo, składającej się z czterech indywidualnie dostosowanych biuletynów i ukierunkowanych filmów wideo w celu poprawy zachowań związanych z dietą i aktywnością fizyczną: nastąpiła znaczna poprawa w spożycie owoców i warzyw (0,6 porcji) i rekreacyjną aktywność fizyczną (2,5 MET-godziny tygodniowo) oraz nieznaczny spadek spożycia tłuszczów w kościołach interwencyjnych. Ogólnym celem tej aplikacji jest przeprowadzenie badania (zwanego „eWellness”) w celu zbadania, czy dostosowane wiadomości drukowane i filmy WATCH mogą być skutecznie i wydajnie rozpowszechniane wśród innej populacji (osoby, które przeżyły raka piersi i jelita grubego) i przy użyciu innego kanału dostarczania (technologia elektroniczna za pośrednictwem Internetu i sieci WWW.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • podstawowym językiem jest angielski
  • potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi w stadium 1-111A lub rak jelita grubego w stadium 1-3
  • od co najmniej 6 miesięcy do 5 lat od zakończenia wszystkich podstawowych terapii przeciwnowotworowych (np. operacja, radioterapia, chemioterapia z wyjątkiem kobiet stosujących terapię uzupełniającą produktem Herceptin)
  • mieć dostęp do internetu; posiadać e-mail i/lub telefon komórkowy (aby otrzymywać przypomnienia sms z badania).

Kryteria wyłączenia:

Uwzględnij kobiety, które mogą być w ciąży i każdego, kto jest/ma:

  • Historia innego raka (wyjątek dla raków skóry innych niż czerniak)
  • Samodzielnie zgłaszane choroby współistniejące, które uniemożliwiają bezpieczne podejmowanie aktywności fizycznej (np. ograniczenia czynnościowe lub objawowa choroba układu krążenia lub płuc)
  • Planuje lub planuje poważną operację (w tym rekonstrukcję piersi) w okresie interwencji
  • Jakakolwiek choroba psychiczna, która utrudniałaby udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola - Owoce i Warzywa
Uczestnicy tej grupy otrzymają zwykłą opiekę.
Inny: Zwykła opieka
4 nieskrojone na miarę biuletyny skupiające się na kwestiach istotnych dla osób, które pokonały raka (np. powrót do pracy)
Inny: Interwencja w zakresie aktywności fizycznej
Uczestnicy tej grupy będą zachęcani za pomocą dostosowanych biuletynów i przypomnień e-mailowych lub SMS-owych do poprawy diety i aktywności fizycznej.
Behawioralne: Interwencja Aktywność fizyczna
4 dopasowane do potrzeb newslettery skupiające się na poprawie zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej dostarczane w tygodniowych odstępach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena owoców i warzyw
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Spożycie owoców i warzyw zostanie dostosowane na podstawie 35-punktowej miary zastosowanej w badaniu dla osób rasy czarnej w USA, zaadaptowanej na podstawie 35-punktowej miary dla osób rasy czarnej z południa Stanów Zjednoczonych, która mierzy częstotliwość spożycia w poprzednim miesiącu. Miary punktacji mogą mieścić się w zakresie od 2 do 24. Pozytywne lub lepsze wyniki odzwierciedlają wyższe średnie wyniki owoców i warzyw.
Miesiąc 6
Podsumowanie wyniku owoców i warzyw
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Częstotliwość spożycia owoców i warzyw zostanie zmierzona w poprzednim miesiącu za pomocą 2-punktowej miary (Ile porcji owoców jesz każdego dnia?) oraz podobnego pytania dotyczącego warzyw, które ocenia zwykłe spożycie warzyw. Wyniki mogą wahać się od 0 do N, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe spożycie owoców i/lub warzyw.
Miesiąc 6
Godziny równoważne metabolicznie (MET) dla aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Oceniona zostanie aktywność od umiarkowanej do fizycznej i częstotliwość różnych rodzajów aktywności, z opcjami odpowiedzi: nie rób, 1-3 razy w miesiącu, 1-2 razy w tygodniu, 3-4 razy w tygodniu lub 5 lub więcej razy/tydzień. Pozycje obejmują różne rodzaje działań zebranych z 11-itemowego instrumentu zmodyfikowanego pod kątem stosowności kulturowej z poprzedniego badania. Dla każdego działania uczestnicy szacują czas trwania na mniej niż 20 minut lub 20 lub więcej minut na sesję. Aktywność fizyczna jest następnie obliczana na podstawie równoważnych metabolicznie godzin pracy (MET) tygodniowo. Każdej czynności przypisano wartości MET dla wydatku energetycznego na podstawie zwalidowanych instrumentów.21 Godziny MET są obliczane przez pomnożenie częstotliwości przez czas trwania (przeliczony na godziny/tydzień) przez wartość MET. Zgłaszany czas aktywności fizycznej może wynosić od 0 minut do 6 godzin lub więcej w przypadku zgłaszanych zachowań siedzących. Wyższe zgłoszone wartości oznaczają lepsze zgłaszane wyniki zwiększonej aktywności fizycznej dla uczestników.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wskaźnik rekrutacji definiuje się jako liczbę przebadanych uczestników, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, podzieloną przez liczbę przebadanych osób.
Miesiąc 6
Odsetek uczestników, którzy ukończyli interwencję i oceny uzupełniające
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zatrzymanie
Miesiąc 6
Liczba przeczytanych/pobranych biuletynów
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zgodność uczestnika
Miesiąc 6
Ocena procesu programu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą pytań ewaluacyjnych procesu w ankiecie uzupełniającej i wskaźników korzystania ze strony internetowej (np. ilość wejść na stronę). Pytania będą dotyczyć percepcji i doświadczeń uczestników z interwencją i mogą dostarczyć cennych informacji o tym, jak zmodyfikować programy do wykorzystania w przyszłości w tej populacji. Miary zostaną dostosowane z tych zastosowanych w naszych poprzednich badaniach i ocenią łatwość użycia, instrukcje i długość interwencji, atrakcyjność, postrzegane osobiste znaczenie, przypominanie, wiarygodność, nowość i przydatność do wprowadzania zdrowych zmian oraz zadowolenie z elementów interwencji. Wyższe wartości będą reprezentować lepsze wyniki oceny procesu programu.
6 miesięcy
Liczba odwiedzin witryny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wskaźników witryny zostanie przeprowadzona w celu oceny akceptowalności programu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

University of Texas

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmina Valle, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1897

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj