Uma intervenção de comportamento de saúde personalizada baseada na Web para sobreviventes de câncer de mama e cólon (eWellness) (eWellness)
3 de dezembro de 2019 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo principal deste estudo é comparar as diferenças na ingestão de frutas e vegetais e na atividade física do pré ao pós-estudo entre os grupos de intervenção e controle (ou seja, a diferença nas diferenças).
O estudo envolve o uso de materiais educacionais baseados na web durante um período de quatro semanas.
Os investigadores levantam a hipótese de que aqueles no grupo de intervenção apresentarão um maior aumento na ingestão de frutas e vegetais e se envolverão em mais atividade física do que aqueles randomizados para o grupo de controle.
Os sobreviventes elegíveis de câncer de mama e colorretal do UNC Health Registry/Cancer Survivorship Cohort (UNC HR/CSC) serão selecionados, consentidos e randomizados para o grupo de intervenção ou controle.
Ambos os grupos preencherão pesquisas de linha de base.
O grupo de intervenção receberá um total de 4 boletins durante 4 semanas e, no início da semana 5, será solicitado a preencher a pesquisa de acompanhamento online.
Os boletins de intervenção concentram-se no aumento da atividade física e dietas saudáveis.
O grupo controle receberá 4 boletins no mesmo período da intervenção.
O foco dos boletins do grupo de controle será em tópicos relevantes para sobreviventes de câncer (por exemplo,
voltar ao trabalho após o tratamento, administrar as finanças), mas não se concentrará em atividade física ou dieta.
Todo o contacto com os participantes decorrerá online (i.e.
pesquisas e entrega de boletins) do site do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma adaptação do Projeto WATCH (Wellness for African Americans Through Churches).
WATCH foi um estudo randomizado entre 587 membros afro-americanos de 12 igrejas rurais da Carolina do Norte que demonstrou a eficácia de uma intervenção impressa e em vídeo personalizada por correio, consistindo em quatro boletins personalizados e vídeos direcionados para melhorar os comportamentos de dieta e atividade física: houve melhorias significativas em consumo de frutas e vegetais (0,6 porções) e atividade física recreativa (2,5 MET-horas por semana) e uma diminuição não significativa na ingestão de gordura nas igrejas de intervenção.
O objetivo geral deste aplicativo é conduzir um estudo (chamado "eWellness") para investigar se as mensagens e vídeos impressos personalizados do WATCH podem ser disseminados de maneira eficaz e eficiente para uma população diferente (sobreviventes de câncer de mama e cólon) e usando um canal de entrega diferente (tecnologia eletrônica via internet e rede mundial de computadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- idioma principal é inglês
- câncer de mama invasivo estágio 1-111A confirmado histologicamente ou câncer colorretal estágio 1-3
- entre pelo menos 6 meses a 5 anos desde a conclusão de todos os tratamentos de câncer primário (por exemplo, cirurgia, radiação, quimioterapia com exceção de mulheres em terapia adjuvante com Herceptin)
- ter acesso à internet; ter um e-mail e/ou telefone celular (para aceitar lembretes de mensagens de texto do estudo).
Critério de exclusão:
Incluir mulheres que possam estar grávidas e qualquer pessoa que esteja/tenha:
- Uma história de outro câncer (exceção para cânceres de pele não melanoma)
- Comorbidades auto-relatadas que impediriam o envolvimento em atividade física com segurança (por exemplo, limitações funcionais ou doença cardiovascular ou pulmonar sintomática)
- Planos ou agendados para cirurgia de grande porte (incluindo reconstrução de mama) durante o período de intervenção
- Qualquer doença psiquiátrica que dificulte a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Controle - Frutas e Legumes
Os participantes neste braço receberão os cuidados habituais.
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4 boletins informativos não personalizados focados em questões relevantes para sobreviventes de câncer (por exemplo,
voltando ao trabalho)
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Outro: Intervenção em Atividade Física
Os participantes deste braço serão encorajados por meio de boletins informativos personalizados e lembretes por e-mail/ou texto para melhorar a dieta e as atividades físicas.
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4 boletins informativos personalizados focados em melhorar a alimentação saudável e atividade física entregues em intervalos semanais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média de frutas e vegetais
Prazo: Mês 6
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O consumo de frutas e vegetais será adaptado de uma medida de 35 itens usada em um estudo para negros dos EUA adaptada de uma medida de 35 itens para negros do sul dos EUA que mede a frequência de consumo durante o mês anterior.
As medidas de pontuação podem variar de 2-24.
Resultados positivos ou melhores são refletidos por pontuações médias mais altas de frutas e vegetais.
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Mês 6
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Pontuação resumida de frutas e vegetais
Prazo: Mês 6
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A frequência da ingestão de frutas e vegetais será medida durante o mês anterior, usando uma medida de 2 itens (Quantas porções de frutas você come por dia?) e uma pergunta semelhante para vegetais que avalia a ingestão habitual de vegetais.
As pontuações podem variar de 0 a N, com pontuações mais altas indicando maior ingestão de frutas e/ou vegetais.
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Mês 6
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Horas de Tarefa Metabólica Equivalente (METs) para Atividade Física
Prazo: Mês 6
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Será avaliada a atividade física moderada a frequente e a frequência de diferentes tipos de atividade, com opções de resposta de: não faço, 1-3 vezes/mês, 1-2 vezes/semana, 3-4 vezes/semana ou 5 ou mais vezes/semana.
Os itens incluem vários tipos de atividades coletadas de um instrumento de 11 itens modificado para adequação cultural de um estudo anterior.
Para cada atividade, os participantes estimam a duração em menos de 20 minutos ou 20 ou mais minutos por sessão.
A atividade física é então calculada em termos de horas de tarefa metabólica equivalente (METs) por semana.
Valores de MET para gasto de energia foram atribuídos a cada atividade com base em instrumentos validados.21
MET-horas são calculadas multiplicando a frequência pela duração (convertida em horas/semana) vezes o valor MET.
O tempo de atividade física relatado pode variar de 0 minutos a 6 horas ou mais para comportamentos sedentários relatados.
Valores mais altos relatados equivalem a melhores resultados relatados de aumento da atividade física para os participantes.
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: Mês 6
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A taxa de recrutamento é definida como o número de participantes rastreados que atendem aos critérios de elegibilidade dividido pelo número de indivíduos rastreados.
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Mês 6
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Porcentagem de participantes que concluíram as avaliações de intervenção e acompanhamento
Prazo: Mês 6
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Retenção
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Mês 6
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Número de Newsletters lidas/baixadas
Prazo: Mês 6
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Aderência do Participante
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Mês 6
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Avaliação do Processo do Programa
Prazo: 6 meses
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Isso será avaliado com perguntas de avaliação de processo na pesquisa de acompanhamento e métricas de uso do site (por exemplo,
número de vezes que visitam o site).
As perguntas perguntarão sobre as percepções e experiências dos participantes com a intervenção e podem fornecer informações valiosas sobre como modificar os programas para uso futuro nesta população.
As medidas serão adaptadas daquelas usadas em nossos estudos anteriores e avaliarão a facilidade de uso, instruções e duração da intervenção, atratividade, relevância pessoal percebida, recordação, credibilidade, novidade e utilidade para fazer mudanças saudáveis e satisfação com os componentes da intervenção.
Valores mais altos representarão melhores resultados para a avaliação do processo do programa.
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6 meses
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Número de vezes que visitou o site
Prazo: 6 meses
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Uma avaliação das métricas do site será realizada para avaliar a aceitabilidade do programa.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmina Valle, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-1897
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .