Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное вмешательство в отношении здорового образа жизни на основе Интернета для выживших после рака молочной железы и толстой кишки (eWellness) (eWellness)

3 декабря 2019 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить различия в потреблении фруктов и овощей и физической активности до и после исследования между экспериментальной и контрольной группами (т. е. разницу в различиях). Исследование предполагает использование сетевых образовательных материалов в течение четырехнедельного периода. Исследователи предполагают, что участники группы вмешательства будут демонстрировать большее увеличение потребления фруктов и овощей и будут заниматься большей физической активностью, чем те, кто был рандомизирован в контрольную группу. Подходящие пациенты, пережившие рак молочной железы и колоректальный рак, из регистра здоровья UNC/когорты выживших после рака (UNC HR/CSC) будут отобраны, согласованы и рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Обе группы будут заполнять базовые опросы. Группа вмешательства получит в общей сложности до 4 информационных бюллетеней в течение 4 недель, а в начале 5-й недели им будет предложено заполнить дополнительный онлайн-опрос. Информационные бюллетени о вмешательстве сосредоточены на повышении физической активности и здоровом питании. Контрольная группа получит 4 информационных бюллетеня в те же сроки, что и вмешательство. В центре внимания информационных бюллетеней контрольной группы будут темы, касающиеся выживших после рака (например, возвращение к работе после лечения, управление финансами), но не будет сосредотачиваться на физической активности или диете. Все контакты с участниками будут происходить онлайн (т. опросы и доставка информационных бюллетеней) с веб-сайта исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование адаптировано из проекта WATCH (Здоровье для афроамериканцев через церкви). WATCH было рандомизированным исследованием среди 587 афроамериканцев из 12 сельских церквей Северной Каролины, которое продемонстрировало эффективность рассылаемых по почте индивидуальных печатных и видео-интервенций, состоящих из четырех индивидуально подобранных информационных бюллетеней и целевых видео, для улучшения поведения в отношении питания и физической активности: были отмечены значительные улучшения в потребление фруктов и овощей (0,6 порции) и рекреационная физическая активность (2,5 MET-часа в неделю), а также незначительное снижение потребления жиров в церквях, принимавших участие в эксперименте. Общая цель этого приложения состоит в том, чтобы провести исследование (называемое «eWellness»), чтобы выяснить, могут ли адаптированные печатные сообщения и видеоролики WATCH эффективно и действенно распространяться среди другого населения (выживших после рака груди и толстой кишки) и с использованием другого канала доставки. (электронные технологии через Интернет и всемирную паутину.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • основной язык английский
  • гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы 1-111А стадии или колоректальный рак 1-3 стадии
  • от 6 месяцев до 5 лет после завершения всех основных видов лечения рака (например, хирургия, лучевая терапия, химиотерапия, за исключением женщин, получающих адъювантную терапию Герцептином)
  • иметь доступ в интернет; иметь электронную почту и/или мобильный телефон (чтобы принимать текстовые напоминания об исследовании).

Критерий исключения:

Включите женщин, которые могут быть беременны, и всех, у кого есть/есть:

  • Наличие в анамнезе другого рака (за исключением немеланомного рака кожи)
  • Самооценка сопутствующих заболеваний, препятствующих безопасному участию в физической активности (например, функциональные ограничения или симптоматическое сердечно-сосудистое или легочное заболевание)
  • Планы или запланированные крупные операции (включая реконструкцию груди) в течение периода времени вмешательства
  • Любое психическое заболевание, которое может затруднить участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль - Фрукты и овощи
Участникам этого направления будет оказана обычная помощь.
Другой: Обычный уход
4 неспециализированных информационных бюллетеня, посвященных вопросам, касающимся выживших после рака (например, возвращаюсь к работе)
Другой: Вмешательство в физическую активность
Участников этого направления будут поощрять с помощью специальных информационных бюллетеней и напоминаний по электронной почте или текстовых сообщений, чтобы улучшить диету и физическую активность.
Поведенческий: Вмешательство Физическая активность
4 специализированных информационных бюллетеня, посвященных улучшению здорового питания и физической активности, доставляемых с интервалом в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка фруктов и овощей
Временное ограничение: Месяц 6
Потребление фруктов и овощей будет адаптировано из показателя из 35 пунктов, использованного в испытании для чернокожих США, адаптированного из показателя из 35 пунктов для чернокожих южан США, который измеряет частоту потребления в течение предыдущего месяца. Меры оценки могут варьироваться от 2 до 24. Положительные или лучшие результаты отражают более высокие средние баллы по фруктам и овощам.
Месяц 6
Сводная оценка фруктов и овощей
Временное ограничение: Месяц 6
Частота потребления фруктов и овощей будет измеряться в течение предыдущего месяца с использованием показателя из 2 пунктов (Сколько порций фруктов вы едите каждый день?) и аналогичного вопроса для овощей, который оценивает обычное потребление овощей. Баллы могут варьироваться от 0 до N, при этом более высокие баллы указывают на большее потребление фруктов и/или овощей.
Месяц 6
Метаболический эквивалент рабочих часов (MET) для физической активности
Временное ограничение: Месяц 6
Будет оцениваться физическая активность от умеренной до физической и частота различных видов активности с вариантами ответов: не делать, 1-3 раза в месяц, 1-2 раза в неделю, 3-4 раза в неделю или 5 или более раз. раз/нед. Элементы включают в себя различные виды деятельности, собранные из инструмента из 11 пунктов, модифицированного с учетом культурных особенностей из предыдущего исследования. Участники оценивают продолжительность каждого занятия как <20 минут или 20 и более минут за занятие. Затем физическая активность рассчитывается с точки зрения метаболического эквивалента рабочих часов (МЕТ) в неделю. Значения MET для расхода энергии были присвоены каждому виду деятельности на основе проверенных инструментов.21 MET-часы рассчитываются путем умножения частоты на продолжительность (в пересчете на часы в неделю) на значение MET. Сообщаемое время физической активности может варьироваться от 0 минут до 6 часов или более для сообщенного малоподвижного поведения. Более высокие сообщаемые значения приравниваются к лучшим сообщаемым результатам повышенной физической активности для участников.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: Месяц 6
Уровень набора определяется как количество проверенных участников, которые соответствуют критериям отбора, деленное на количество проверенных лиц.
Месяц 6
Процент участников, завершивших вмешательство и последующие оценки
Временное ограничение: Месяц 6
Удержание
Месяц 6
Количество прочитанных/скачанных информационных бюллетеней
Временное ограничение: Месяц 6
Приверженность участника
Месяц 6
Оценка процесса программы
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет оцениваться с помощью вопросов оценки процесса при последующем опросе и показателей использования веб-сайта (например, количество посещений сайта). Вопросы будут касаться восприятия и опыта участников в связи с вмешательством и могут предоставить ценную информацию о том, как изменить программы для будущего использования в этой группе населения. Меры будут адаптированы из тех, которые использовались в наших предыдущих исследованиях, и будут оценивать простоту использования, инструкции по вмешательству и его продолжительность, привлекательность, воспринимаемую личную актуальность, запоминаемость, достоверность, новизну и полезность для внесения здоровых изменений, а также удовлетворенность компонентами вмешательства. Более высокие значения будут представлять лучшие результаты для оценки процесса программы.
6 месяцев
Количество посещений сайта
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет проведена оценка показателей веб-сайта для оценки приемлемости программы.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

University of Texas

Следователи

  • Главный следователь: Carmina Valle, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-1897

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться