En nettbasert skreddersydd helseatferdsintervensjon for overlevende bryst- og tykktarmskreft (eWellness) (eWellness)
3. desember 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne forskjellene i frukt- og grønnsaksinntak og fysisk aktivitet fra før- til etterstudie mellom intervensjons- og kontrollgruppene (dvs. forskjellen i forskjeller).
Studiet innebærer bruk av nettbasert undervisningsmateriell over en fire ukers periode.
Etterforskerne antar at de i intervensjonsgruppen vil vise en større økning i frukt- og grønnsaksinntak og engasjere seg i mer fysisk aktivitet enn de som er randomisert til kontrollgruppen.
Kvalifiserte overlevende bryst- og tykktarmskreft fra UNC Health Registry/Cancer Survivorship Cohort (UNC HR/CSC) vil bli valgt ut, samtykket og randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppen.
Begge gruppene vil fylle ut grunnundersøkelser.
Intervensjonsgruppen vil motta totalt 4 nyhetsbrev i 4 uker og i begynnelsen av uke 5 vil de bli bedt om å fylle ut oppfølgingsundersøkelsen på nett.
Intervensjonsnyhetsbrevene fokuserer på å øke fysisk aktivitet og sunt kosthold.
Kontrollgruppen vil motta 4 nyhetsbrev i samme tidsramme som intervensjonen.
Fokuset i kontrollgruppens nyhetsbrev vil være på temaer som er relevante for kreftoverlevere (f.
komme tilbake på jobb etter behandling, administrere økonomi), men vil ikke fokusere på fysisk aktivitet eller kosthold.
All kontakt med deltakere vil foregå online (dvs.
spørreundersøkelser og levering av nyhetsbrev) fra studienettstedet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er tilpasset fra WATCH (Wellness for African Americans Through Churches) Project.
WATCH var en randomisert studie blant 587 afroamerikanske medlemmer av 12 landlige kirker i North Carolina som demonstrerte effektiviteten av en skreddersydd trykk- og videointervensjon per post bestående av fire individuelt skreddersydde nyhetsbrev og målrettede videoer for å forbedre diett og fysisk aktivitetsatferd: det var betydelige forbedringer i frukt- og grønnsaksforbruk (0,6 porsjoner) og rekreasjons fysisk aktivitet (2,5 MET-timer per uke), og en ikke-signifikant nedgang i fettinntaket i intervensjonskirkene.
Det overordnede målet med denne applikasjonen er å gjennomføre en studie (kalt "eWellness") for å undersøke om WATCH skreddersydde utskriftsmeldinger og videoer effektivt og effektivt kan spres til en annen populasjon (overlevende av bryst- og tykktarmskreft) og ved å bruke en annen leveringskanal (elektronisk teknologi via internett og world wide web.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- hovedspråket er engelsk
- histologisk bekreftet stadium 1-111A invasiv brystkreft eller stadium 1-3 kolorektal kreft
- mellom minst 6 måneder til 5 år siden fullføring av alle primære kreftbehandlinger (f. kirurgi, stråling, kjemoterapi med unntak av kvinner på adjuvant Herceptin-behandling)
- ha tilgang til internett; ha en e-post og/eller mobiltelefon (for å godta SMS-påminnelser fra studien).
Ekskluderingskriterier:
Inkluder kvinner som kan være gravide og alle som er/har:
- En historie med annen kreft (unntak for ikke-melanom hudkreft)
- Selvrapporterte komorbiditeter som ville utelukke å delta i fysisk aktivitet på en trygg måte (f. funksjonelle begrensninger eller symptomatisk kardiovaskulær eller lungesykdom)
- Planlegger eller planlegges for større operasjoner (inkludert brystrekonstruksjon) i løpet av intervensjonsperioden
- Enhver psykiatrisk sykdom som vil gjøre det vanskelig å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll - Frukt og grønnsaker
Deltakere i denne armen vil få vanlig omsorg.
|
4 ikke-tilpassede nyhetsbrev fokusert på saker som er relevante for kreftoverlevere (f.eks.
tilbake på jobb)
|
|
Annen: Fysisk aktivitetsintervensjon
Deltakere i denne armen vil bli oppmuntret via skreddersydde nyhetsbrev og e-post/eller tekstpåminnelser for å forbedre kosthold og fysiske aktiviteter.
|
4 skreddersydde nyhetsbrev med fokus på å forbedre sunt kosthold og fysisk aktivitet levert med ukentlige intervaller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig resultat for frukt og grønnsaker
Tidsramme: Måned 6
|
Frukt- og grønnsaksforbruket vil bli tilpasset fra et 35-elements mål brukt i en prøveperiode for amerikanske svarte tilpasset fra et 35-elements mål for amerikanske sørstatssvarte som måler frekvensen av inntak i løpet av forrige måned.
Scoremål kan variere fra 2-24.
Positive eller bedre resultater gjenspeiles av høyere gjennomsnittlige frukt- og grønnsakskår.
|
Måned 6
|
|
Sammendrag frukt og grønnsaker
Tidsramme: Måned 6
|
Hyppigheten av frukt- og grønnsaksinntak vil bli målt i løpet av forrige måned, ved å bruke et 2-elementmål (Hvor mange porsjoner frukt spiser du hver dag?) og et lignende spørsmål for grønnsaker som vurderer vanlig grønnsaksinntak.
Poeng kan variere fra 0-N med høyere poengsum som indikerer mer frukt- og/eller grønnsaksinntak.
|
Måned 6
|
|
Metabolic Equivalent Task Hours (METs) for fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 6
|
Moderat til fysisk aktivitet vil bli vurdert og hyppighet av ulike typer aktivitet, med svaralternativer: ikke gjør, 1-3 ganger/måned, 1-2 ganger/uke, 3-4 ganger/uke, eller 5 eller mer ganger/uke.
Elementer inkluderer ulike typer aktiviteter samlet fra et 11-elements instrument modifisert for kulturell hensiktsmessighet fra en tidligere studie.
For hver aktivitet anslår deltakerne varigheten til enten <20 minutter eller 20 minutter eller mer per økt.
Fysisk aktivitet beregnes deretter i form av metabolske ekvivalente arbeidstimer (METs) per uke.
MET-verdier for energiforbruk ble tildelt hver aktivitet basert på validerte instrumenter.21
MET-timer beregnes ved å multiplisere frekvens ganger varighet (omregnet til timer/uke) ganger MET-verdien.
Rapportert fysisk aktivitetstid kan variere fra 0 minutter - 6 timer eller mer for rapportert stillesittende atferd.
Høyere rapporterte verdier tilsvarer bedre rapporterte resultater av økt fysisk aktivitet for deltakerne.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Måned 6
|
Rekrutteringsgrad er definert som antall screenede deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene delt på antall personer som screenes.
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere som fullfører intervensjons- og oppfølgingsvurderinger
Tidsramme: Måned 6
|
Bevaring
|
Måned 6
|
|
Antall nyhetsbrev lest/nedlastet
Tidsramme: Måned 6
|
Deltakertilslutning
|
Måned 6
|
|
Programprosessevaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli vurdert med prosessevalueringsspørsmål ved oppfølgingsundersøkelsen og beregninger av nettstedbruk (f.eks.
antall ganger besøker nettstedet).
Spørsmål vil stille om deltakernes oppfatninger og erfaringer med intervensjonen og kan gi verdifull informasjon om hvordan man kan endre programmene for fremtidig bruk i denne populasjonen.
Tiltak vil bli tilpasset fra de som er brukt i våre tidligere studier og vurdere brukervennlighet, intervensjonsinstruksjoner og lengde, attraktivitet, opplevd personlig relevans, tilbakekalling, troverdighet, nyhet og nytte for å gjøre sunne endringer, og tilfredshet med intervensjonskomponenter.
Høyere verdier vil representere bedre resultater for programprosessevaluering.
|
6 måneder
|
|
Antall ganger som besøker nettstedet
Tidsramme: 6 måneder
|
En evaluering av nettstedets beregninger vil bli utført for å vurdere programmets aksept.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmina Valle, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-1897
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .