Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En webbaserad skräddarsydd hälsobeteendeintervention för överlevande i bröst- och tjocktarmscancer (eWellness) (eWellness)

3 december 2019 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Det primära syftet med denna studie är att jämföra skillnaderna i frukt- och grönsaksintag och fysisk aktivitet från för- till efterstudie mellan interventions- och kontrollgrupperna (dvs skillnaden i skillnader). Studien innebär användning av webbaserat utbildningsmaterial under en fyraveckorsperiod. Utredarna antar att de i interventionsgruppen kommer att visa en större ökning av frukt- och grönsaksintaget och engagera sig i mer fysisk aktivitet än de som randomiserats till kontrollgruppen. Kvalificerade bröst- och kolorektalcanceröverlevande från UNC Health Registry/Cancer Survivorship Cohort (UNC HR/CSC) kommer att väljas ut, samtyckas och randomiseras till antingen interventions- eller kontrollgruppen. Båda grupperna kommer att fylla i baslinjeundersökningar. Interventionsgruppen kommer att få totalt 4 nyhetsbrev under 4 veckor och i början av vecka 5 kommer de att ombeds att fylla i uppföljningsenkäten online. Interventionsnyhetsbreven fokuserar på att öka fysisk aktivitet och hälsosam kost. Kontrollgruppen kommer att få 4 nyhetsbrev i samma tidsram som interventionen. Fokus för kontrollgruppens nyhetsbrev kommer att ligga på ämnen som är relevanta för canceröverlevande (t.ex. komma tillbaka till jobbet efter behandling, sköta ekonomin) men kommer inte att fokusera på fysisk aktivitet eller kost. All kontakt med deltagare kommer att ske online (dvs. undersökningar och leverans av nyhetsbrev) från studiens webbplats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är anpassad från WATCH-projektet (Wellness for African Americans Through Churches). WATCH var en randomiserad studie bland 587 afroamerikanska medlemmar i 12 kyrkor på landsbygden i North Carolina som visade effektiviteten av en postad skräddarsydd utskrift och videointervention bestående av fyra individuellt skräddarsydda nyhetsbrev och riktade videor för att förbättra beteenden för kost och fysisk aktivitet: det fanns betydande förbättringar i frukt- och grönsakskonsumtion (0,6 portioner) och fysisk aktivitet för rekreation (2,5 MET-timmar per vecka), och en icke-signifikant minskning av fettintaget i interventionskyrkorna. Det övergripande målet med denna applikation är att genomföra en studie (kallad "eWellness") för att undersöka om WATCH-anpassade tryckta meddelanden och videor kan spridas effektivt och effektivt till en annan befolkning (överlevande bröst- och tjocktarmscancer) och med hjälp av en annan leveranskanal (elektronisk teknik via internet och world wide web.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • primära språket är engelska
  • histologiskt bekräftad stadium 1-111A invasiv bröstcancer eller stadium 1-3 kolorektal cancer
  • mellan minst 6 månader till 5 år efter avslutad alla primära cancerbehandlingar (t.ex. kirurgi, strålning, kemoterapi med undantag för kvinnor på adjuvant Herceptin-behandling)
  • ha tillgång till internet; ha ett e-postmeddelande och/eller en mobiltelefon (för att acceptera påminnelser med sms från studien).

Exklusions kriterier:

Inkludera kvinnor som kan vara gravida och alla som är/har:

  • En historia av en annan cancer (undantag för icke-melanom hudcancer)
  • Självrapporterade komorbiditeter som skulle förhindra att du deltar i fysisk aktivitet på ett säkert sätt (t.ex. funktionella begränsningar eller symtomatisk kardiovaskulär eller lungsjukdom)
  • Planerar eller planeras för större operationer (inklusive bröstrekonstruktion) under interventionens tidsram
  • Någon psykiatrisk sjukdom som skulle göra det svårt att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontroll - Frukt och Grönt
Deltagare i denna arm kommer att få sedvanlig vård.
Övrig: Vanlig vård
4 icke-anpassade nyhetsbrev fokuserade på frågor som är relevanta för canceröverlevande (t.ex. återgå till jobbet)
Övrig: Fysisk aktivitetsintervention
Deltagare i denna arm kommer att uppmuntras via skräddarsydda nyhetsbrev och e-post/eller textpåminnelser för att förbättra kost och fysiska aktiviteter.
Beteende: Intervention Fysisk aktivitet
4 skräddarsydda nyhetsbrev med fokus på att förbättra hälsosam kost och fysisk aktivitet levererade med veckovisa intervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde för frukt och grönsaker
Tidsram: Månad 6
Frukt- och grönsakskonsumtionen kommer att anpassas från ett mått på 35 artiklar som använts i ett försök för amerikanska svarta anpassat från ett mått på 35 artiklar för svarta från södra USA som mäter frekvensen av intag under föregående månad. Poängmåtten kan variera från 2-24. Positiva eller bättre resultat återspeglas av högre genomsnittliga frukt- och grönsakspoäng.
Månad 6
Sammanfattning Frukt- och grönsakspoäng
Tidsram: Månad 6
Frekvensen av frukt- och grönsaksintag kommer att mätas under föregående månad, med hjälp av ett mått på två punkter (Hur många portioner frukt äter du varje dag?) och en liknande fråga för grönsaker som bedömer vanligt grönsaksintag. Poängen kan variera från 0-N med högre poäng som indikerar mer frukt- och/eller grönsaksintag.
Månad 6
Metabolic Equivalent Task Hours (MET) för fysisk aktivitet
Tidsram: Månad 6
Måttlig till fysisk aktivitet kommer att bedömas och frekvens av olika typer av aktivitet, med svarsalternativ på: gör inte, 1-3 gånger/månad, 1-2 gånger/vecka, 3-4 gånger/vecka, eller 5 eller fler gånger/vecka. Objekt inkluderar olika typer av aktiviteter som samlats in från ett instrument med 11 punkter som modifierats för kulturell lämplighet från en tidigare studie. För varje aktivitet uppskattar deltagarna varaktigheten till antingen <20 minuter eller 20 minuter eller mer per session. Fysisk aktivitet beräknas sedan i termer av metaboliska ekvivalenta arbetstimmar (MET) per vecka. MET-värden för energiförbrukningen tilldelades varje aktivitet baserat på validerade instrument.21 MET-timmar beräknas genom att multiplicera frekvens gånger varaktighet (omräknat till timmar/vecka) gånger MET-värdet. Rapporterad fysisk aktivitetstid kan variera från 0 minuter - 6 timmar eller mer för rapporterade stillasittande beteenden. Högre rapporterade värden motsvarar bättre rapporterade resultat av ökad fysisk aktivitet för deltagarna.
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Månad 6
Rekryteringsgrad definieras som antalet screenade deltagare som uppfyller behörighetskriterierna dividerat med antalet screenade individer.
Månad 6
Andel deltagare som fullföljer interventions- och uppföljningsbedömningarna
Tidsram: Månad 6
Bibehållande
Månad 6
Antal lästa/nedladdade nyhetsbrev
Tidsram: Månad 6
Deltagaranslutning
Månad 6
Programprocessutvärdering
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att bedömas med processutvärderingsfrågor vid uppföljningsundersökningen och mätvärden för webbplatsanvändning (t.ex. antal gånger besöker webbplatsen). Frågor kommer att ställa om deltagarnas uppfattningar och erfarenheter av interventionen och kan ge värdefull information om hur man modifierar programmen för framtida användning i denna population. Måtten kommer att anpassas från de som använts i våra tidigare studier och bedömer användarvänlighet, interventionsinstruktioner och längd, attraktivitet, upplevd personlig relevans, återkallelse, trovärdighet, nyhet och användbarhet för att göra hälsosamma förändringar och tillfredsställelse med interventionskomponenter. Högre värden kommer att representera bättre resultat för programprocessutvärdering.
6 månader
Antal gånger som besöker webbplatsen
Tidsram: 6 månader
En utvärdering av webbplatsstatistik kommer att genomföras för att bedöma programmets acceptans.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

University of Texas

Utredare

  • Huvudutredare: Carmina Valle, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Första postat (Faktisk)

5 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-1897

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på Vanlig vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera